再発および/または難治性B細胞悪性腫瘍におけるPIT565の研究
2026年7月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発および/または難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるPIT565の第I相非盲検多施設試験
これは非盲検、多施設、第 I 相試験であり、主な目的は PIT565 の安全性と忍容性を特徴付け、最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD)、再発時の投与スケジュールと経路を特定することです。および/または難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (R/R B-NHL) および再発および/または難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL)。
調査の概要
詳細な説明
これは、R/R B-NHL および R/R B-ALL 患者における PIT565 の非盲検、多施設、第 I 相試験です。
この研究は、2つの独立したグループ（グループA：R / R B-NHLおよびB：R / R B-ALL）におけるPIT565の用量漸増部分と、3つの独立したグループ（再発および/または難治性の大きなB細胞性リンパ腫 (R/R LBCL) CAR-T 療法を受けた (A2) または受けていない (A1)、および R/R B-ALL (B1))。
用量漸増中、PIT565の安全性（用量-用量制限毒性（DLT）関係を含む）と忍容性が評価され、スケジュール、投与経路、および用量が使用のために特定されますこれらのデータのレビューに基づいて拡張部分で。 推奨用量 (RD) は、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な抗腫瘍活性に関する入手可能な情報によっても導かれます。 用量漸増は、過剰摂取制御による漸増（EWOC）の原則に従って、適応ベイズロジスティック回帰モデル（BLRM）によって導かれます。
用量漸増グループでは、さまざまなスケジュール (プライミング用量の有無にかかわらず、週 1 回 (Q1W) または 2 週間に 1 回 (Q2W)) および投与経路 (静脈内 (i.v.) または皮下 (s.c.)) が調査されます。
用量拡大では、3 人の患者グループにおける MTD および/または RD、および選択されたスケジュールと投与経路をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Ctr
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Créteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13273
- Novartis Investigative Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
NHL患者集団
- 難治性または再発性 B-NHL
- -化学療法併用レジメンを含むαCD20モノクローナル抗体を含む少なくとも2つの以前の治療療法の後に再発したか、またはそれに反応しなかったにちがいない
- -陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンで測定されるように、少なくとも1つの二次元的に測定可能な節病変または二次元的に測定可能な節外病変が1つある必要があります
すべての患者集団
- 難治性または再発性CD19陽性B-ALL
- 骨髄の形態学的疾患（芽球が5％以上）
除外基準:
- -研究治療の成分またはその賦形剤に対する重度の過敏症の病歴
- トシリズマブの禁忌
- 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または結核感染の証拠
- -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。 この除外の例外には、以下が含まれます：治癒的に治療され、治療を研究する前の2年以内に再発していない悪性腫瘍。基底細胞癌と扁平上皮皮膚癌の完全切除、およびあらゆる種類の上皮内癌の完全切除
- -悪性腫瘍または症候性CNS転移の存在による活動中枢神経系（CNS）の関与、または局所CNS指向療法（放射線療法または手術など）を必要とするCNS転移、または研究開始前の2週間以内のコルチコステロイドの用量の増加処理
- -白斑、ホルモン補充のみを必要とする残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者以外の活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -免疫抑制薬による全身治療を受けている患者（上記のステロイド以外）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIT565 グループ A (用量漸増部分)
2つ以上の化学療法が失敗し、自家造血幹細胞移植（HSCT）後に進行（または再発）した成人NHL患者のPIT565、または手順に不適格または同意していない
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静脈内 (i.v.) 注入または皮下 (s.c.) 注射
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実験的：PIT565 グループB（用量漸増部分）
成人R/R ALL患者におけるPIT565。
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静脈内 (i.v.) 注入または皮下 (s.c.) 注射
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実験的：PIT565 グループA1（用量拡張パート）
PIT565推奨用量1（RD1）は、成人再発／難治性大B細胞リンパ腫（LBCL）（DLBCL、二重／三重ヒット高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、原発性縦隔大B細胞リンパ腫（PMBCL）、濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B））患者において。
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静脈内 (i.v.) 注入または皮下 (s.c.) 注射
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実験的：PIT565 Group A2 (用量拡張部分)
PIT565 RD2 を成人再発・難治性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL、ダブル／トリプルヒットHGBCL、PMBCL、FL3B）患者にて。
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静脈内 (i.v.) 注入または皮下 (s.c.) 注射
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実験的：PIT565グループB1（用量拡張パート）
成人R/R ALL患者におけるPIT565。
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静脈内 (i.v.) 注入または皮下 (s.c.) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度
時間枠：投与スケジュールに応じて、28 日または 35 日
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治験薬の安全性の評価。
用量制限毒性 (DLT) は、DLT 評価期間 (スケジュールに応じて 28 日または 35 日) 内に発生する有害事象または CTCAE グレード 3 以上の異常な臨床検査値として定義され、主に疾患に関連するものではありません。 、疾患の進行、併発する病気、または併用薬の使用、ただし臨床プロトコルに記載されている例外を除きます。
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投与スケジュールに応じて、28 日または 35 日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：21ヶ月
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治験薬の安全性の評価。
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21ヶ月
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投与中断の頻度
時間枠：21ヶ月
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治験薬の忍容性の評価
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21ヶ月
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減量の頻度
時間枠：21ヶ月
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治験薬の忍容性の評価
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21ヶ月
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線量強度
時間枠：21ヶ月
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治験薬の忍容性の評価 用量強度は、実際に受けた累積用量と実際の曝露期間の比率として定義されます。
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：21ヶ月
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非ホジキンリンパ腫に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は Lugano Response Criteria Classification に基づき、急性リンパ芽球性白血病に対する PIT565 の抗腫瘍活性は National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 ガイドラインに基づきます。
現地の治験責任医師の評価は、有効性エンドポイントの分析に使用されます。
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21ヶ月
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完全奏効（CR）率
時間枠：21ヶ月
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非ホジキンリンパ腫に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は Lugano Response Criteria Classification に基づき、急性リンパ芽球性白血病に対する PIT565 の抗腫瘍活性は National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 ガイドラインに基づきます。
現地の治験責任医師の評価は、有効性エンドポイントの分析に使用されます。
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21ヶ月
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：21ヶ月
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非ホジキンリンパ腫に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は Lugano Response Criteria Classification に基づき、急性リンパ芽球性白血病に対する PIT565 の抗腫瘍活性は National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 ガイドラインに基づきます。
現地の治験責任医師の評価は、有効性エンドポイントの分析に使用されます。
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21ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：21ヶ月
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非ホジキンリンパ腫に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は Lugano Response Criteria Classification に基づき、急性リンパ芽球性白血病に対する PIT565 の抗腫瘍活性は National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 ガイドラインに基づきます。
現地の治験責任医師の評価は、有効性エンドポイントの分析に使用されます。
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21ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：33ヶ月
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非ホジキンリンパ腫に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は Lugano Response Criteria Classification に基づき、急性リンパ芽球性白血病に対する PIT565 の抗腫瘍活性は National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 ガイドラインに基づきます。
現地の治験責任医師の評価は、有効性エンドポイントの分析に使用されます。
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33ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：21ヶ月
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非ホジキンリンパ腫に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は、Lugano Response Criteria Classification に基づきます。有効性エンドポイントの分析には、現地の治験責任医師の評価が使用されます。
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21ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：21ヶ月
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急性リンパ芽球性白血病に対する PIT565 の抗腫瘍活性の評価は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 ガイドラインに基づいて行われます。
現地の治験責任医師の評価は、有効性エンドポイントの分析に使用されます。
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21ヶ月
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PIT565 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：21ヶ月
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薬物動態（PK）パラメーターは、非コンパートメント法を使用して決定されます
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21ヶ月
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PIT565 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：21ヶ月
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薬物動態（PK）パラメーターは、非コンパートメント法を使用して決定されます
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21ヶ月
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PIT565のトラフ濃度（Cトラフ）
時間枠：21ヶ月
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薬物動態（PK）パラメーターは、非コンパートメント法を使用して決定されます
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21ヶ月
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ベースラインでの抗薬物抗体（ADA）の有病率
時間枠：ベースライン
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血清中の抗 PIT565 抗体の評価。
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ベースライン
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治療における抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：21ヶ月
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血清中の抗 PIT565 抗体の評価。
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (推定)
2027年1月4日
研究の完了 (推定)
2027年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPIT565A12101
- 2022-000367-45 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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