Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIT565 w nawracających i/lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące PIT565 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, którego głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji PIT565 oraz określenie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD) i/lub zalecanych dawek (RD), schematu i drogi podania w nawracających i/lub opornego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (R/R B-NHL) i nawrotową i/lub oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B (R/R B-ALL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I PIT565 u pacjentów z R/R B-NHL i R/R B-ALL.

Badanie obejmuje część zwiększania dawki PIT565 w dwóch niezależnych grupach (grupa A: R/R B-NHL i B: R/R B-ALL) oraz część zwiększania dawki w trzech niezależnych grupach (z nawrotem i/lub opornością na duże B chłoniak -komórkowy (R/R LBCL), który otrzymał terapię CAR-T (A2) lub nie (A1) oraz R/R B-ALL (B1)).

Podczas zwiększania dawki zostanie ocenione bezpieczeństwo (w tym stosunek toksyczności ograniczającej dawkę do dawki (DLT)) i tolerancja PIT565, a także zostaną określone schemat(y), droga(i) podania i dawka(y) do stosowania w części rozszerzonej na podstawie przeglądu tych danych. Zalecana dawka (RD) będzie również ustalana na podstawie dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez adaptacyjny Bayesowski model regresji logistycznej (BLRM) zgodnie z zasadą eskalacji z kontrolą przedawkowania (EWOC).

Różne schematy (raz na tydzień (Q1W) lub raz na 2 tygodnie (Q2W) z dawką pierwotną i bez niej) oraz drogi podania (dożylne (iv.) lub podskórne (sc)) zostaną zbadane w grupach zwiększania dawki.

Rozszerzenie dawki będzie dalej badać MTD i/lub RD oraz wybrane schematy i drogi podawania w trzech grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6329302
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
        • Główny śledczy:
          • Lia Lia Palomba
        • Kontakt:
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Populacja pacjentów z NHL

  • Oporny na leczenie lub nawracający B-NHL
  • Musiał wystąpić nawrót po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach terapeutycznych, w tym monoklonalnym przeciwciałem αCD20 lub schemacie skojarzonym chemioterapii lub nie nastąpiła odpowiedź
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę węzłową mierzalną dwuwymiarowo lub jedną zmianę pozawęzłową mierzalną dwuwymiarowo, jak zmierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT)

WSZYSTKIE populacja pacjentów

  • Oporna na leczenie lub nawracająca CD19-dodatnia B-ALL
  • Choroba morfologiczna szpiku kostnego (≥ 5% blastów)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub jego substancje pomocnicze
  • Przeciwwskazanie do tocilizumabu
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu. Wyjątki od tego wykluczenia obejmują: nowotwory złośliwe, które były leczone leczniczo i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy lub obecność objawowych przerzutów do OUN lub przerzuty do OUN wymagające miejscowej terapii ukierunkowanej na OUN (takiej jak radioterapia lub zabieg chirurgiczny) lub zwiększanie dawek kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leczenie
  • Czynna, rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna inna niż u pacjentów z bielactwem, resztkowa niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym (innym niż opisane powyżej sterydy)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PIT565 Grupa A (część zwiększania dawki)
PIT565 u dorosłych pacjentów z NHL, u których dwie lub więcej linii chemioterapii zakończyło się niepowodzeniem i u których doszło do progresji (lub nawrotu) po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub którzy nie kwalifikują się do zabiegu lub nie wyrażają na niego zgody
Biologiczny: PIT565
Wlew dożylny (iv.) lub wstrzyknięcie podskórne (s.c.).
Eksperymentalny: PIT565 Grupa B (część eskalacji dawki)
PIT565 u dorosłych pacjentów z R/R ALL
Biologiczny: PIT565
Wlew dożylny (iv.) lub wstrzyknięcie podskórne (s.c.).
Eksperymentalny: PIT565 Grupa A1 (część rozszerzająca dawkę)
PIT565 w chłoniaku z dużych komórek B (LBCL) R/R u dorosłych (DLBCL, chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL), pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL), chłoniak grudkowy stopnia 3B (FL3B) ) pacjentów, którzy nie otrzymali terapii CAR-T ukierunkowanej na CD19
Biologiczny: PIT565
Wlew dożylny (iv.) lub wstrzyknięcie podskórne (s.c.).
Eksperymentalny: PIT565 Grupa A2 (część rozszerzająca dawkę)
PIT565 u dorosłych pacjentów z R/R LBCL (DLBCL, podwójne/potrójne trafienie HGBCL, PMBCL, FL3B), którzy otrzymali terapię CAR-T ukierunkowaną na CD19
Biologiczny: PIT565
Wlew dożylny (iv.) lub wstrzyknięcie podskórne (s.c.).
Eksperymentalny: PIT565 Grupa B1 (część rozszerzająca dawkę)
PIT565 u dorosłych pacjentów z R/R ALL
Biologiczny: PIT565
Wlew dożylny (iv.) lub wstrzyknięcie podskórne (s.c.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni lub 35 dni, w zależności od schematu dawkowania
Ocena bezpieczeństwa badanego leku. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE, które występuje w okresie oceny DLT (28 dni lub 35 dni w zależności od harmonogramu) i które nie jest pierwotnie związane z chorobą , progresja choroby, choroba współistniejąca lub jednocześnie stosowane leki z wyjątkami określonymi w protokole klinicznym.
28 dni lub 35 dni, w zależności od schematu dawkowania
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa badanego leku.
21 miesięcy
Częstotliwość przerw w podawaniu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena tolerancji badanego leku
21 miesięcy
Częstotliwość redukcji dawek
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena tolerancji badanego leku
21 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena tolerancji badanego leku Intensywność dawki definiuje się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania ekspozycji.
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PIT565 w przypadku chłoniaka nieziarniczego będzie oparta na klasyfikacji kryteriów odpowiedzi Lugano, a aktywność przeciwnowotworowa PIT565 w ostrej białaczce limfoblastycznej będzie oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Do analizy punktów końcowych skuteczności zostanie wykorzystana ocena lokalnego badacza.
21 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PIT565 w przypadku chłoniaka nieziarniczego będzie oparta na klasyfikacji kryteriów odpowiedzi Lugano, a aktywność przeciwnowotworowa PIT565 w ostrej białaczce limfoblastycznej będzie oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Do analizy punktów końcowych skuteczności zostanie wykorzystana ocena lokalnego badacza.
21 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PIT565 w przypadku chłoniaka nieziarniczego będzie oparta na klasyfikacji kryteriów odpowiedzi Lugano, a aktywność przeciwnowotworowa PIT565 w ostrej białaczce limfoblastycznej będzie oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Do analizy punktów końcowych skuteczności zostanie wykorzystana ocena lokalnego badacza.
21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PIT565 w przypadku chłoniaka nieziarniczego będzie oparta na klasyfikacji kryteriów odpowiedzi Lugano, a aktywność przeciwnowotworowa PIT565 w ostrej białaczce limfoblastycznej będzie oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Do analizy punktów końcowych skuteczności zostanie wykorzystana ocena lokalnego badacza.
21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PIT565 w przypadku chłoniaka nieziarniczego będzie oparta na klasyfikacji kryteriów odpowiedzi Lugano, a aktywność przeciwnowotworowa PIT565 w ostrej białaczce limfoblastycznej będzie oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Do analizy punktów końcowych skuteczności zostanie wykorzystana ocena lokalnego badacza.
33 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej PIT565 w przypadku chłoniaka nieziarniczego będzie oparta na klasyfikacji kryteriów odpowiedzi Lugano Ocena lokalnego badacza zostanie wykorzystana do analizy punktów końcowych skuteczności.
21 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego PIT565 w ostrej białaczce limfoblastycznej będzie oparta na wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Do analizy punktów końcowych skuteczności zostanie wykorzystana ocena lokalnego badacza.
21 miesięcy
Maksymalne stężenie PIT565 (Cmax)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną określone przy użyciu metod bezkompartmentowych
21 miesięcy
Pole pod krzywą PIT565 (AUC)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną określone przy użyciu metod bezkompartmentowych
21 miesięcy
Minimalne stężenie PIT565 (C minimalne)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną określone przy użyciu metod bezkompartmentowych
21 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena przeciwciał anty-PIT565 w surowicy.
Linia bazowa
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) podczas leczenia
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ocena przeciwciał anty-PIT565 w surowicy.
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL)

Badania kliniczne na PIT565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj