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PIT565 在复发和/或难治性 B 细胞恶性肿瘤中的研究

2023年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PIT565 在复发和/或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中的 I 期、开放标签、多中心研究

这是一项开放标签、多中心、I 期研究，其主要目标是表征 PIT565 的安全性和耐受性，并确定复发患者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)、时间表和给药途径和/或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R B-NHL) 和复发和/或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (R/R B-ALL)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是 PIT565 在 R/R B-NHL 和 R/R B-ALL 患者中的开放标签、多中心、I 期研究。

该研究包括两个独立组（A 组：R/R B-NHL 和 B 组：R/R B-ALL）中的 PIT565 剂量递增部分和三个独立组中的剂量扩展部分（复发和/或难治性大 B - 接受 CAR-T 疗法（A2）或未接受（A1）的细胞淋巴瘤（R/R LBCL），以及 R/R B-ALL（B1））。

在剂量递增期间，将评估 PIT565 的安全性（包括剂量-剂量限制性毒性 (DLT) 关系）和耐受性，并确定使用时间表、给药途径和剂量在扩展部分基于对这些数据的审查。 推荐剂量 (RD) 也将以有关药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步抗肿瘤活性的可用信息为指导。 剂量递增将由适应性贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）指导，遵循过量控制递增（EWOC）原则。

将在剂量递增组中探索不同的时间表（每周一次 (Q1W) 或每 2 周一次 (Q2W)，有和没有启动剂量）和给药途径（静脉内 (i.v.) 或皮下 (s.c.)）。

剂量扩展将进一步探索三个患者组的 MTD(s) 和/或 RD(s) 以及选定的时间表和给药途径。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、6329302
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
        • 首席研究员：
          • Lia Lia Palomba
        • 接触：
  • 西班牙
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2

NHL 患者人群

  • 难治性或复发性 B-NHL
  • 必须在至少两种先前的治疗疗法（包括含有 αCD20 单克隆抗体的化疗联合方案）后复发或未能做出反应
  • 必须至少有一个二维可测量的结节病灶或一个二维可测量的结外病灶，如正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描所测量

所有患者群体

  • 难治性或复发性 CD19 阳性 B-ALL
  • 骨髓形态学疾病（≥ 5% 原始细胞）

排除标准：

  • 对研究治疗药物的任何成分或其赋形剂有严重过敏史
  • 托珠单抗的禁忌症
  • 持续、慢性或复发性传染病的病史，或结核感染的证据
  • 恶性疾病，除本研究中正在治疗的疾病外。 此排除的例外情况包括： 在研究治疗前 2 年内接受过治愈性治疗且未复发的恶性肿瘤；完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除任何类型的原位癌
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 因恶性肿瘤受累或存在症状性 CNS 转移，或需要局部 CNS 定向治疗（如放疗或手术）的 CNS 转移，或在研究开始前 2 周内增加皮质类固醇剂量治疗
  • 除白癜风患者外的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、仅需激素替代治疗的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的病症
  • 接受任何免疫抑制药物全身治疗的患者（上述类固醇除外）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIT565 A组（剂量递增部分）
PIT565 用于两线或多线化疗失败且在自体造血干细胞移植 (HSCT) 后进展（或复发）或不符合或不同意该程序的成年 NHL 患者
生物：PIT565
静脉内 (i.v.) 输注或皮下 (s.c.) 注射
实验性的：PIT565 B组（剂量递增部分）
成年 R/R ALL 患者中的 PIT565
生物：PIT565
静脉内 (i.v.) 输注或皮下 (s.c.) 注射
实验性的：PIT565 A1组（剂量扩展部分）
PIT565 用于成人 R/R 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)（DLBCL、双重/三重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)、3B 级滤泡性淋巴瘤 (FL3B) ) 未接受 CD19 定向 CAR-T 治疗的患者
生物：PIT565
静脉内 (i.v.) 输注或皮下 (s.c.) 注射
实验性的：PIT565 A2组（剂量扩展部分）
接受 CD19 定向 CAR-T 治疗的成人 R/R LBCL（DLBCL、双重/三重打击 HGBCL、PMBCL、FL3B）患者中的 PIT565
生物：PIT565
静脉内 (i.v.) 输注或皮下 (s.c.) 注射
实验性的：PIT565 B1组（剂量扩展部分）
成年 R/R ALL 患者中的 PIT565
生物：PIT565
静脉内 (i.v.) 输注或皮下 (s.c.) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间：28 天或 35 天，取决于给药方案
评估研究药物的安全性。 剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在 DLT 评估期（28 天或 35 天，具体取决于时间表）内发生的不良事件或 CTCAE 3 级或更高级别的异常实验室值，并且主要与疾病无关、疾病进展、并发疾病或合并用药，临床方案中提供的例外情况。
28 天或 35 天，取决于给药方案
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：21个月
评估研究药物的安全性。
21个月
剂量中断的频率
大体时间：21个月
评估研究药物的耐受性
21个月
剂量减少的频率
大体时间：21个月
评估研究药物的耐受性
21个月
剂量强度
大体时间：21个月
研究药物耐受性的评估 剂量强度定义为实际接受的累积剂量与实际暴露持续时间的比率。
21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：21个月
PIT565 对非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性评估将基于卢加诺反应标准分类，PIT565 对急性淋巴细胞白血病的抗肿瘤活性将基于美国国家综合癌症网络（NCCN）2018 v1 指南。 当地研究者评估将用于疗效终点分析。
21个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：21个月
PIT565 对非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性评估将基于卢加诺反应标准分类，PIT565 对急性淋巴细胞白血病的抗肿瘤活性将基于美国国家综合癌症网络（NCCN）2018 v1 指南。 当地研究者评估将用于疗效终点分析。
21个月
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：21个月
PIT565 对非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性评估将基于卢加诺反应标准分类，PIT565 对急性淋巴细胞白血病的抗肿瘤活性将基于美国国家综合癌症网络（NCCN）2018 v1 指南。 当地研究者评估将用于疗效终点分析。
21个月
反应持续时间 (DOR)
大体时间：21个月
PIT565 对非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性评估将基于卢加诺反应标准分类，PIT565 对急性淋巴细胞白血病的抗肿瘤活性将基于美国国家综合癌症网络（NCCN）2018 v1 指南。 当地研究者评估将用于疗效终点分析。
21个月
总生存期（OS）
大体时间：33个月
PIT565 对非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性评估将基于卢加诺反应标准分类，PIT565 对急性淋巴细胞白血病的抗肿瘤活性将基于美国国家综合癌症网络（NCCN）2018 v1 指南。 当地研究者评估将用于疗效终点分析。
33个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：21个月
PIT565 对非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤活性评估将基于卢加诺反应标准分类，当地研究者评估将用于疗效终点分析。
21个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：21个月
PIT565对急性淋巴细胞白血病的抗肿瘤活性评估将基于国家综合癌症网络（NCCN）2018 v1指南。 当地研究者评估将用于疗效终点分析。
21个月
PIT565 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：21个月
药代动力学 (PK) 参数将使用非隔室方法确定
21个月
PIT565 (AUC) 曲线下面积
大体时间：21个月
药代动力学 (PK) 参数将使用非隔室方法确定
21个月
PIT565的谷浓度（C谷）
大体时间：21个月
药代动力学 (PK) 参数将使用非隔室方法确定
21个月
基线时抗药物抗体 (ADA) 的流行率
大体时间：基线
评估血清中的抗 PIT565 抗体。
基线
治疗中抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：21个月
评估血清中的抗 PIT565 抗体。
21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月3日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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