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Estudo de PIT565 em Malignidades de Células B Recidivantes e/ou Refratárias

27 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico de PIT565 em pacientes com neoplasias de células B recidivantes e/ou refratárias

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase I, cujo objetivo primário é caracterizar a segurança e tolerabilidade do PIT565 e identificar doses máximas toleradas (MTDs) e/ou doses recomendadas (DRs), esquema e via de administração em casos de recaída e/ou linfoma não Hodgkin de células B refratário (R/R B-NHL) e leucemia linfoblástica aguda recidivante e/ou refratária de células B (R/R B-ALL).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase I do PIT565 em pacientes com R/R B-NHL e R/R B-ALL.

O estudo compreende uma parte de escalonamento de dose de PIT565 em dois grupos independentes (grupo A: R/R B-NHL e B: R/R B-ALL) e uma parte de expansão de dose em três grupos independentes (grande B recidivante e/ou refratário -linfoma de células (R/R LBCL) que receberam terapia CAR-T (A2) ou não (A1) e R/R B-ALL (B1)).

Durante o escalonamento da dose, a segurança (incluindo a relação de toxicidade limitante dose-dose (DLT)) e a tolerabilidade do PIT565 serão avaliadas e o(s) cronograma(s), via(s) de administração e dose(s) serão identificados para uso na parte de expansão com base na revisão desses dados. A dose recomendada (RD) também será guiada pelas informações disponíveis sobre farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral preliminar. O escalonamento da dose será guiado por um modelo de regressão logística Bayesiana adaptável (BLRM) seguindo o princípio do Escalonamento com Controle de Overdose (EWOC).

Diferentes horários (uma vez por semana (Q1W) ou uma vez a cada 2 semanas (Q2W) com e sem dose inicial) e vias de administração (intravenosa (i.v.) ou subcutânea (s.c.)) serão exploradas nos grupos de escalonamento de dose.

A expansão da dose irá explorar ainda mais o(s) MTD(s) e/ou DR(s) e o(s) esquema(s) selecionado(s) e via(s) de administração nos três grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade na data de assinatura do termo de consentimento informado
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

população de pacientes NHL

  • B-NHL refratário ou recidivante
  • Deve ter recaído após ou falhado em responder a pelo menos duas terapias de tratamento anteriores, incluindo um regime de combinação de quimioterapia contendo anticorpo monoclonal αCD20
  • Deve ter pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, conforme medido na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT)

TODA a população de pacientes

  • B-ALL CD19 positiva refratária ou recidivante
  • Doença morfológica na medula óssea (≥ 5% de blastos)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade grave a qualquer ingrediente do tratamento do estudo ou seus excipientes
  • Contra-indicação de tocilizumabe
  • História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose
  • Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo. Exceções a esta exclusão incluem o seguinte: malignidades que foram tratadas curativamente e não recorreram dentro de 2 anos antes do tratamento do estudo; cânceres de pele basocelular e espinocelular completamente ressecados e carcinoma in situ completamente ressecado de qualquer tipo
  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade ou presença de metástases sintomáticas do SNC, ou metástases do SNC que requerem terapia local direcionada ao SNC (como radioterapia ou cirurgia) ou doses crescentes de corticosteroides nas 2 semanas anteriores ao início do estudo tratamento
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, exceto pacientes com vitiligo, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência
  • Pacientes recebendo tratamento sistêmico com qualquer medicamento imunossupressor (exceto esteroides conforme descrito acima)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PIT565 Grupo A (parte de escalonamento de dose)
PIT565 em pacientes adultos com LNH para os quais duas ou mais linhas de quimioterapia falharam e progrediram (ou recaíram) após o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), ou sendo inelegíveis ou não consentindo com o procedimento
Biológico: PIT565
Infusão intravenosa (i.v.) ou injeção subcutânea (s.c.)
Experimental: Grupo B do PIT565 (parte de escalonamento de dose)
PIT565 em doentes adultos com LLA R/R.
Biológico: PIT565
Infusão intravenosa (i.v.) ou injeção subcutânea (s.c.)
Experimental: PIT565 Grupo A1 (parte de expansão de dose)
PIT565 Dose recomendada 1 (RD1) em doentes adultos com linfoma de grandes células B (LBCL) recidivante/refratário (DLBCL, linfoma de células B de alto grau (HGBCL) com duplo/triplo hit, linfoma primário do mediastino de grandes células B (PMBCL), linfoma folicular grau 3B (FL3B)).
Biológico: PIT565
Infusão intravenosa (i.v.) ou injeção subcutânea (s.c.)
Experimental: Grupo PIT565 A2 (parte de expansão da dose)
PIT565 RD2 em doentes adultos com LBCL R/R (DLBCL, HGBCL com duplo/triplo hit, PMBCL, FL3B).
Biológico: PIT565
Infusão intravenosa (i.v.) ou injeção subcutânea (s.c.)
Experimental: Grupo B1 PIT565 (parte de expansão de dose)
PIT565 em doentes adultos com LLA R/R.
Biológico: PIT565
Infusão intravenosa (i.v.) ou injeção subcutânea (s.c.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias ou 35 dias, dependendo do esquema de dosagem
Avaliação da segurança do medicamento do estudo. Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um evento adverso ou valor laboratorial anormal de grau 3 ou superior da CTCAE que ocorre dentro do período de avaliação do DLT (28 dias ou 35 dias, dependendo do cronograma) e que não está relacionado principalmente à doença , progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes com exceções previstas no protocolo clínico.
28 dias ou 35 dias, dependendo do esquema de dosagem
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 21 meses
Avaliação da segurança do medicamento do estudo.
21 meses
Frequência de interrupções de dose
Prazo: 21 meses
Avaliação da tolerabilidade do medicamento do estudo
21 meses
Frequência de reduções de dose
Prazo: 21 meses
Avaliação da tolerabilidade do medicamento do estudo
21 meses
Intensidades de dose
Prazo: 21 meses
Avaliação da tolerabilidade da droga em estudo A intensidade da dose é definida como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição.
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 21 meses
A avaliação da atividade antitumoral de PIT565 para linfoma não-Hodgkin será baseada na classificação dos critérios de resposta de Lugano e a atividade antitumoral de PIT565 para leucemia linfoblástica aguda será baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. A avaliação do investigador local será usada para análise dos pontos finais de eficácia.
21 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 21 meses
A avaliação da atividade antitumoral de PIT565 para linfoma não-Hodgkin será baseada na classificação dos critérios de resposta de Lugano e a atividade antitumoral de PIT565 para leucemia linfoblástica aguda será baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. A avaliação do investigador local será usada para análise dos pontos finais de eficácia.
21 meses
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: 21 meses
A avaliação da atividade antitumoral de PIT565 para linfoma não-Hodgkin será baseada na classificação dos critérios de resposta de Lugano e a atividade antitumoral de PIT565 para leucemia linfoblástica aguda será baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. A avaliação do investigador local será usada para análise dos pontos finais de eficácia.
21 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 21 meses
A avaliação da atividade antitumoral de PIT565 para linfoma não-Hodgkin será baseada na classificação dos critérios de resposta de Lugano e a atividade antitumoral de PIT565 para leucemia linfoblástica aguda será baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. A avaliação do investigador local será usada para análise dos pontos finais de eficácia.
21 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 33 meses
A avaliação da atividade antitumoral de PIT565 para linfoma não-Hodgkin será baseada na classificação dos critérios de resposta de Lugano e a atividade antitumoral de PIT565 para leucemia linfoblástica aguda será baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. A avaliação do investigador local será usada para análise dos pontos finais de eficácia.
33 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 21 meses
A avaliação da atividade antitumoral do PIT565 para o linfoma não-Hodgkin será baseada na classificação dos critérios de resposta de Lugano. A avaliação do investigador local será usada para análise dos parâmetros de eficácia.
21 meses
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 21 meses
A avaliação da atividade antitumoral de PIT565 para leucemia linfoblástica aguda será baseada nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. A avaliação do investigador local será usada para análise dos pontos finais de eficácia.
21 meses
Concentração máxima de PIT565 (Cmax)
Prazo: 21 meses
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) serão determinados usando métodos não compartimentais
21 meses
Área sob a curva de PIT565 (AUC)
Prazo: 21 meses
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) serão determinados usando métodos não compartimentais
21 meses
Concentração de vale de PIT565 (C vale)
Prazo: 21 meses
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) serão determinados usando métodos não compartimentais
21 meses
Prevalência de anticorpos antidrogas (ADA) no início do estudo
Prazo: Linha de base
Avaliação de anticorpos anti-PIT565 no soro.
Linha de base
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) no tratamento
Prazo: 21 meses
Avaliação de anticorpos anti-PIT565 no soro.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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