Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIT565 vizsgálata kiújult és/vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban

2023. november 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I., nyílt elrendezésű, többközpontú PIT565-vizsgálat relapszusos és/vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú betegekben

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amelynek elsődleges célja a PIT565 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint a maximálisan tolerálható dózisok (MTD-k) és/vagy az ajánlott dózisok (RD-k), valamint a beadási ütemezés és az adagolás módja azonosítása relapszusban. és/vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma (R/R B-NHL) és kiújult és/vagy refrakter B-sejtes akut limfoblaszt leukémia (R/R B-ALL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú PIT565 vizsgálat R/R B-NHL és R/R B-ALL betegeken.

A vizsgálat a PIT565 dóziseszkalációs részét tartalmazza két független csoportban (A csoport: R/R B-NHL és B: R/R B-ALL) és egy dózisnövelő részt három független csoportban (relapszus és/vagy refrakter nagy B). -sejtes limfóma (R/R LBCL), aki CAR-T terápiában részesült (A2) vagy nem (A1), és R/R B-ALL (B1)).

A dózisemelés során felmérik a PIT565 biztonságosságát (beleértve a dózis-dózis-korlátozó toxicitás (DLT) összefüggést) és tolerálhatóságát, és azonosítják a beadási ütemterve(ke)t, az adagolási mód(oka)t és a dózis(oka)t. a bővítő részben ezen adatok áttekintése alapján. Az ajánlott dózist (RD) a farmakokinetikára (PK), a farmakodinámiára (PD) és az előzetes daganatellenes aktivitásra vonatkozó rendelkezésre álló információk is vezérlik. A dózisemelést egy adaptív Bayes-féle logisztikus regressziós modell (BLRM) vezérli, amely az EWOC (EWOC) elvét követi.

Különböző ütemezéseket (hetente egyszer (Q1W) vagy 2 hetente egyszer (Q2W) indító adaggal és anélkül) és beadási módokat (intravénás (i.v.) vagy szubkután (s.c.)) vizsgálnak meg a dózisemelési csoportokban.

A dóziskiterjesztés tovább vizsgálja az MTD(ek) és/vagy RD(k) és a kiválasztott ütemezés(ek)et és beadási mód(oka)t a három betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
        • Kutatásvezető:
          • Lia Lia Palomba
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6329302
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Férfi vagy nőbetegek ≥18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2

NHL betegpopuláció

  • Tűzálló vagy visszaesett B-NHL
  • Relapszusnak kell lennie legalább két korábbi kezelési terápia után, vagy nem reagált azokra, beleértve az αCD20 monoklonális antitestet tartalmazó kombinált kemoterápiás kezelést.
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti lézióval vagy egy kétdimenziósan mérhető extranodális lézióval kell rendelkeznie, a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálattal mérve.

MINDEN betegpopuláció

  • Refrakter vagy kiújult CD19-pozitív B-ALL
  • Morfológiai betegség a csontvelőben (≥ 5% blasztok)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben
  • A tocilizumab ellenjavallata
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózisfertőzés bizonyítéka
  • Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget. Ez alól kivételt képeznek a következők: rosszindulatú daganatok, amelyeket kúraszerűen kezeltek, és amelyek a vizsgálati kezelést megelőző 2 éven belül nem jelentkeztek; teljesen reszekált bazális sejtes és laphámsejtes bőrrák, és teljesen reszekált in situ bármilyen típusú karcinóma
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség rosszindulatú daganat vagy szimptómás központi idegrendszeri áttétek jelenléte miatt, vagy olyan központi idegrendszeri áttétek, amelyek helyi központi idegrendszeri kezelést (például sugárkezelést vagy műtétet) igényelnek, vagy a kortikoszteroidok dózisának növelését a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül. kezelés
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, kivéve vitiligóban szenvedő betegeket, csak hormonpótlást igénylő reziduális hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömörben vagy nem várható kiújulási állapotokban
  • Betegek, akik szisztémás kezelésben részesülnek bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel (a fent leírt szteroidok kivételével)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIT565 A csoport (dózisemelési rész)
PIT565 felnőtt NHL-es betegeknél, akiknél a kemoterápia két vagy több vonala sikertelen volt, és autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) követően előrehaladott (vagy visszaesett), vagy nem alkalmasak az eljárásra, vagy nem járultak hozzá
Biológiai: PIT565
Intravénás (i.v.) infúzió vagy szubkután (s.c.) injekció
Kísérleti: PIT565 B csoport (dózisemelési rész)
PIT565 felnőtt R/R ALL betegekben
Biológiai: PIT565
Intravénás (i.v.) infúzió vagy szubkután (s.c.) injekció
Kísérleti: PIT565 Group A1 (dózistágító rész)
PIT565 felnőttkori R/R nagy B-sejtes limfómában (LBCL) (DLBCL, dupla/hármas ütés Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL), primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL), 3B fokozatú follikuláris limfóma (FL3B) ) betegek, akik nem kaptak CD19-irányított CAR-T terápiát
Biológiai: PIT565
Intravénás (i.v.) infúzió vagy szubkután (s.c.) injekció
Kísérleti: PIT565 Group A2 (dózistágító rész)
PIT565 felnőtt R/R LBCL (DLBCL, double/triple hit HGBCL, PMBCL, FL3B) betegeknél, akik CD19-irányított CAR-T terápiában részesültek
Biológiai: PIT565
Intravénás (i.v.) infúzió vagy szubkután (s.c.) injekció
Kísérleti: PIT565 B1 csoport (dózistágító rész)
PIT565 felnőtt R/R ALL betegekben
Biológiai: PIT565
Intravénás (i.v.) infúzió vagy szubkután (s.c.) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 28 nap vagy 35 nap, az adagolási rendtől függően
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan nemkívánatos esemény vagy a CTCAE 3-as vagy magasabb fokozatú abnormális laboratóriumi értéke, amely a DLT értékelési időszakon belül (az ütemtervtől függően 28 nap vagy 35 nap) következik be, és amely nem elsősorban a betegséggel kapcsolatos. , betegség progressziója, egyidejű betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, a klinikai protokollban meghatározott kivételekkel.
28 nap vagy 35 nap, az adagolási rendtől függően
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése.
21 hónap
Az adagolás megszakításának gyakorisága
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának értékelése
21 hónap
A dóziscsökkentés gyakorisága
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának értékelése
21 hónap
Dózisintenzitás
Időkeret: 21 hónap
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának értékelése A dózisintenzitást a ténylegesen kapott kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának arányaként határozzuk meg.
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 21 hónap
A PIT565 daganatellenes aktivitásának értékelése a non-Hodgkin limfóma esetében a luganói válaszkritériumok osztályozásán, a PIT565 daganatellenes aktivitása pedig az akut limfoblasztos leukémia esetében a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 irányelvein fog alapulni. A hatásossági végpontok elemzéséhez helyi vizsgálói értékelést kell használni.
21 hónap
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 21 hónap
A PIT565 daganatellenes aktivitásának értékelése a non-Hodgkin limfóma esetében a luganói válaszkritériumok osztályozásán, a PIT565 daganatellenes aktivitása pedig az akut limfoblasztos leukémia esetében a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 irányelvein fog alapulni. A hatásossági végpontok elemzéséhez helyi vizsgálói értékelést kell használni.
21 hónap
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 21 hónap
A PIT565 daganatellenes aktivitásának értékelése a non-Hodgkin limfóma esetében a luganói válaszkritériumok osztályozásán, a PIT565 daganatellenes aktivitása pedig az akut limfoblasztos leukémia esetében a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 irányelvein fog alapulni. A hatásossági végpontok elemzéséhez helyi vizsgálói értékelést kell használni.
21 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 21 hónap
A PIT565 daganatellenes aktivitásának értékelése a non-Hodgkin limfóma esetében a luganói válaszkritériumok osztályozásán, a PIT565 daganatellenes aktivitása pedig az akut limfoblasztos leukémia esetében a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 irányelvein fog alapulni. A hatásossági végpontok elemzéséhez helyi vizsgálói értékelést kell használni.
21 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 33 hónap
A PIT565 daganatellenes aktivitásának értékelése a non-Hodgkin limfóma esetében a luganói válaszkritériumok osztályozásán, a PIT565 daganatellenes aktivitása pedig az akut limfoblasztos leukémia esetében a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 irányelvein fog alapulni. A hatásossági végpontok elemzéséhez helyi vizsgálói értékelést kell használni.
33 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 21 hónap
A PIT565 daganatellenes aktivitásának értékelése non-Hodgkin limfóma esetén a Luganói válaszkritériumok osztályozásán alapul. A hatásossági végpontok elemzéséhez a helyi vizsgálói értékelést fogják használni.
21 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 21 hónap
A PIT565 daganatellenes hatásának értékelése az akut limfoblasztos leukémia esetében a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 irányelvein alapul. A hatásossági végpontok elemzéséhez helyi vizsgálói értékelést kell használni.
21 hónap
Maximális PIT565 koncentráció (Cmax)
Időkeret: 21 hónap
A farmakokinetikai (PK) paraméterek meghatározása nem kompartmentális módszer(ek) segítségével történik.
21 hónap
PIT565 görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 21 hónap
A farmakokinetikai (PK) paraméterek meghatározása nem kompartmentális módszer(ek) segítségével történik.
21 hónap
A PIT565 minimális koncentrációja (C mélypont)
Időkeret: 21 hónap
A farmakokinetikai (PK) paraméterek meghatározása nem kompartmentális módszer(ek) segítségével történik.
21 hónap
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) prevalenciája a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az anti-PIT565 antitestek értékelése a szérumban.
Alapvonal
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a kezelés során
Időkeret: 21 hónap
Az anti-PIT565 antitestek értékelése a szérumban.
21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL)

Klinikai vizsgálatok a PIT565

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel