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재발성 및/또는 불응성 B 세포 악성종양에서의 PIT565 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 및/또는 불응성 B 세포 악성 종양 환자의 PIT565에 대한 I상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이것은 PIT565의 안전성과 내약성을 특성화하고 재발 환자에서 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD), 일정 및 투여 경로를 식별하는 공개 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 및/또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL) 및 재발성 및/또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(R/R B-ALL).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 R/R B-NHL 및 R/R B-ALL 환자를 대상으로 PIT565에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다.

이 연구는 2개의 독립적인 그룹(그룹 A: R/R B-NHL 및 B: R/R B-ALL)에서 PIT565의 용량 증량 부분과 3개의 독립적인 그룹(재발성 및/또는 불응성 대형 B - CAR-T 요법(A2) 또는 받지 않은 세포 림프종(R/R LBCL) 및 R/R B-ALL(B1)).

용량을 증량하는 동안 PIT565의 안전성(용량-용량 제한 독성(DLT) 관계 포함) 및 내약성을 평가하고 사용 일정, 투여 경로 및 용량을 확인합니다. 이러한 데이터의 검토를 기반으로 확장 부분에서. 권장 용량(RD)은 또한 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활동에 대한 이용 가능한 정보에 따라 결정됩니다. 용량 증가는 EWOC(Escalation with Overdose Control) 원칙에 따라 적응형 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 의해 유도됩니다.

상이한 일정(프라이밍 용량을 포함하거나 포함하지 않는 매주 1회(Q1W) 또는 2주마다 1회(Q2W)) 및 투여 경로(정맥내(i.v.) 또는 피하(s.c.))가 용량 증량 그룹에서 탐색될 것이다.

용량 확장은 3명의 환자 그룹에서 MTD(들) 및/또는 RD(들) 및 선택된 일정(들) 및 투여 경로(들)를 추가로 탐색할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Ctr
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 사전동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2

NHL 환자 인구

  • 난치성 또는 재발성 B-NHL
  • 화학 요법 병용 요법을 포함하는 αCD20 단클론 항체를 포함하여 적어도 2개의 이전 치료 요법 후에 재발했거나 이에 반응하지 않았어야 합니다.
  • 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔에서 측정된 바와 같이 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 또는 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변이 있어야 합니다.

모든 환자 집단

  • 난치성 또는 재발성 CD19 양성 B-ALL
  • 골수의 형태학적 질환(≥ 5% 모세포)

제외 기준:

  • 연구 치료제의 성분 또는 부형제에 대한 중증 과민증 병력
  • 토실리주맙에 대한 금기
  • 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 결핵 감염의 증거
  • 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 이 배제에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 치유적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종
  • 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범 또는 증후성 중추신경계 전이, 또는 국소 중추신경계 관련 요법(예: 방사선 요법 또는 수술)이 필요한 중추신경계 전이, 또는 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가 치료
  • 백반증, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발이 예상되지 않는 상태가 있는 환자 이외의 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
  • 면역억제제(위에서 설명한 스테로이드 제외)로 전신 치료를 받는 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIT565 그룹 ​​A(용량 증량 부분)
2개 이상의 화학 요법이 실패하고 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 진행(또는 재발)했거나 절차에 부적격하거나 동의하지 않은 성인 NHL 환자의 PIT565
생물학적: PIT565
정맥(i.v.) 주입 또는 피하(s.c.) 주사
실험적: PIT565 그룹 B (용량 증량 부분)
성인 재발/불응성 급성림프구성백혈병 환자에서의 PIT565.
생물학적: PIT565
정맥(i.v.) 주입 또는 피하(s.c.) 주사
실험적: PIT565 그룹 A1 (용량 확장 부분)
성인 재발/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) (DLBCL, 이중/삼중 히트 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL), 여포 림프종 3B 등급(FL3B)) 환자에서 PIT565 권장 용량 1(RD1)
생물학적: PIT565
정맥(i.v.) 주입 또는 피하(s.c.) 주사
실험적: PIT565 그룹 A2 (용량 확장 부분)
성인 R/R LBCL(DLBCL, 이중/삼중 타격 HGBCL, PMBCL, FL3B) 환자에서의 PIT565 RD2.
생물학적: PIT565
정맥(i.v.) 주입 또는 피하(s.c.) 주사
실험적: PIT565 그룹 B1 (용량 확장 부분)
성인 재발/불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서의 PIT565.
생물학적: PIT565
정맥(i.v.) 주입 또는 피하(s.c.) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 투약 일정에 따라 28일 또는 35일
연구 약물의 안전성 평가. 용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간(일정에 따라 28일 또는 35일) 내에 발생하고 주로 질병과 관련되지 않은 부작용 또는 CTCAE 3등급 이상의 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. , 질병 진행, 병발성 질병 또는 임상 프로토콜에 제공된 예외가 있는 병용 약물.
투약 일정에 따라 28일 또는 35일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 21개월
연구 약물의 안전성 평가.
21개월
투여 중단 빈도
기간: 21개월
연구 약물의 내약성 평가
21개월
선량 감소 빈도
기간: 21개월
연구 약물의 내약성 평가
21개월
선량 강도
기간: 21개월
연구 약물의 내약성 평가 용량 강도는 받은 실제 누적 용량과 실제 노출 기간의 비율로 정의됩니다.
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 21개월
비호지킨 림프종에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 루가노 반응 기준 분류를 기반으로 하며, 급성 림프구성 백혈병에 대한 PIT565의 항종양 활성은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 v1 가이드라인을 기반으로 합니다. 현지 조사자 평가는 효능 종료점의 분석에 사용될 것입니다.
21개월
완전 응답(CR) 비율
기간: 21개월
비호지킨 림프종에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 루가노 반응 기준 분류를 기반으로 하며, 급성 림프구성 백혈병에 대한 PIT565의 항종양 활성은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 v1 가이드라인을 기반으로 합니다. 현지 조사자 평가는 효능 종료점의 분석에 사용될 것입니다.
21개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 21개월
비호지킨 림프종에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 루가노 반응 기준 분류를 기반으로 하며, 급성 림프구성 백혈병에 대한 PIT565의 항종양 활성은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 v1 가이드라인을 기반으로 합니다. 현지 조사자 평가는 효능 종료점의 분석에 사용될 것입니다.
21개월
응답 기간(DOR)
기간: 21개월
비호지킨 림프종에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 루가노 반응 기준 분류를 기반으로 하며, 급성 림프구성 백혈병에 대한 PIT565의 항종양 활성은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 v1 가이드라인을 기반으로 합니다. 현지 조사자 평가는 효능 종료점의 분석에 사용될 것입니다.
21개월
전체 생존(OS)
기간: 33개월
비호지킨 림프종에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 루가노 반응 기준 분류를 기반으로 하며, 급성 림프구성 백혈병에 대한 PIT565의 항종양 활성은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 v1 가이드라인을 기반으로 합니다. 현지 조사자 평가는 효능 종료점의 분석에 사용될 것입니다.
33개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 21개월
비호지킨 림프종에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 루가노 반응 기준 분류에 근거할 것입니다. 현지 조사자 평가는 효능 종점 분석에 사용될 것입니다.
21개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 21개월
급성 림프구성 백혈병에 대한 PIT565의 항종양 활성 평가는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 2018 v1 가이드라인을 기반으로 합니다. 현지 조사자 평가는 효능 종료점의 분석에 사용될 것입니다.
21개월
PIT565의 최대 농도(Cmax)
기간: 21개월
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법(들)을 사용하여 결정됩니다.
21개월
PIT565 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 21개월
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법(들)을 사용하여 결정됩니다.
21개월
PIT565의 최저 농도(C 최저점)
기간: 21개월
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법(들)을 사용하여 결정됩니다.
21개월
베이스라인에서 항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 기준선
혈청 내 항-PIT565 항체의 평가.
기준선
치료에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 21개월
혈청 내 항-PIT565 항체의 평가.
21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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