Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PIT565 i recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter

14. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åben, multicenter undersøgelse af PIT565 hos patienter med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie, hvis primære formål er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PIT565 og at identificere maksimalt tolererede doser (MTD'er) og/eller anbefalede doser (RD'er), tidsplan og administrationsvej ved tilbagefald. og/eller refraktær B-celle Non-Hodgkin lymfom (R/R B-NHL) og recidiverende og/eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (R/R B-ALL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie af PIT565 hos patienter med R/R B-NHL og R/R B-ALL.

Undersøgelsen omfatter en dosiseskaleringsdel af PIT565 i to uafhængige grupper (gruppe A: R/R B-NHL og B: R/R B-ALL) og en dosisudvidelsesdel i tre uafhængige grupper (tilbagefaldende og/eller refraktær stor B -cellelymfom (R/R LBCL), som modtog CAR-T-terapi (A2) eller ej (A1), og R/R B-ALL (B1)).

Under dosisoptrapningen vil sikkerheden (herunder dosis-dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forhold) og tolerabiliteten af ​​PIT565 blive vurderet, og tidsplan(er), administrationsvej(er) og dosis(er) vil blive identificeret til brug. i udvidelsesdelen baseret på gennemgangen af ​​disse data. Den anbefalede dosis (RD) vil også blive styret af den tilgængelige information om farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet. Dosisoptrapningen vil blive styret af en adaptiv Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) efter Escalation with Overdose Control (EWOC) princippet.

Forskellige skemaer (én gang om ugen (Q1W) eller en gang hver anden uge (Q2W) med og uden priming dosis) og administrationsveje (intravenøs (i.v.) eller subkutan (s.c.)) vil blive udforsket i dosisoptrapningsgrupperne.

Dosisudvidelsen vil yderligere udforske MTD(erne) og/eller RD(erne) og de(t) valgte tidsplan(er) og indgivelsesvej(er) i de tre patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2

NHL patientpopulation

  • Refraktær eller recidiverende B-NHL
  • Skal have tilbagefald efter eller ikke reageret på mindst to tidligere behandlingsterapier, herunder et αCD20 monoklonalt antistof indeholdende kemoterapi kombinationsregime
  • Skal have mindst én todimensionelt målbar nodal læsion eller én todimensionelt målbar ekstranodal læsion, målt på positron emission tomografi-computertomografi (PET/CT) scanning

HELE patientpopulationen

  • Refraktær eller recidiverende CD19-positiv B-ALL
  • Morfologisk sygdom i knoglemarven (≥ 5 % blaster)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesbehandlingen eller dens hjælpestoffer
  • Kontraindikation til tocilizumab
  • Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse. Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende: maligniteter, der blev behandlet kurativt og ikke er vendt tilbage inden for 2 år før undersøgelsesbehandlingen; fuldstændigt reseceret basalcelle- og pladecellehudkræft og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet eller tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser, eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret terapi (såsom strålebehandling eller kirurgi), eller stigende doser af kortikosteroider inden for de 2 uger før studiestart behandling
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom bortset fra patienter med vitiligo, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig
  • Patienter, der modtager systemisk behandling med enhver immunsuppressiv medicin (bortset fra steroider som beskrevet ovenfor)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIT565 Gruppe A (dosiseskaleringsdel)
PIT565 hos voksne NHL-patienter, for hvem to eller flere kemoterapilinjer har slået fejl, og som enten har udviklet sig (eller fået tilbagefald) efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), eller som ikke er berettiget til eller ikke giver samtykke til proceduren
Biologisk: PIT565
Intravenøs (i.v.) infusion eller subkutan (s.c.) injektion
Eksperimentel: PIT565 Gruppe B (dosiseskaleringsdel)
PIT565 hos voksne patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi.
Biologisk: PIT565
Intravenøs (i.v.) infusion eller subkutan (s.c.) injektion
Eksperimentel: PIT565 Gruppe A1 (dosisudvidelsesdelen)
PIT565 Anbefalet dosis 1 (RD1) hos voksne R/R store B-celle lymfom (LBCL) (DLBCL, dobbelt/triple hit højgradet B-celle lymfom (HGBCL), Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL), Follikulært lymfom grad 3B (FL3B)) patienter.
Biologisk: PIT565
Intravenøs (i.v.) infusion eller subkutan (s.c.) injektion
Eksperimentel: PIT565 Gruppe A2 (dosisudvidelsesdelen)
PIT565 RD2 hos voksne R/R LBCL (DLBCL, dobbelt/triple hit HGBCL, PMBCL, FL3B) patienter.
Biologisk: PIT565
Intravenøs (i.v.) infusion eller subkutan (s.c.) injektion
Eksperimentel: PIT565 Gruppe B1 (dosisudvidelsesdel)
PIT565 hos voksne R/R ALL-patienter.
Biologisk: PIT565
Intravenøs (i.v.) infusion eller subkutan (s.c.) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage eller 35 dage, afhængigt af doseringsplanen
Vurdering af sikkerheden af ​​studielægemidlet. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi af CTCAE grad 3 eller højere, der forekommer inden for DLT-evalueringsperioden (28 dage eller 35 dage afhængigt af tidsplanen), og som ikke primært er relateret til sygdom , sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin med undtagelser angivet i den kliniske protokol.
28 dage eller 35 dage, afhængigt af doseringsplanen
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 21 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​studielægemidlet.
21 måneder
Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: 21 måneder
Vurdering af tolerabilitet af undersøgelseslægemiddel
21 måneder
Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: 21 måneder
Vurdering af tolerabilitet af undersøgelseslægemiddel
21 måneder
Dosisintensiteter
Tidsramme: 21 måneder
Vurdering af tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet. Dosisintensitet er defineret som forholdet mellem faktisk modtaget kumulativ dosis og faktisk eksponeringsvarighed.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af anti-tumor aktivitet af PIT565 for non-Hodgkin lymfom vil være baseret på Lugano Response Criteria Classification og anti-tumor aktivitet af PIT565 for akut lymfatisk leukæmi vil være baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 retningslinjer. Lokal investigator vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
21 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af anti-tumor aktivitet af PIT565 for non-Hodgkin lymfom vil være baseret på Lugano Response Criteria Classification og anti-tumor aktivitet af PIT565 for akut lymfatisk leukæmi vil være baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 retningslinjer. Lokal investigator vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
21 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af anti-tumor aktivitet af PIT565 for non-Hodgkin lymfom vil være baseret på Lugano Response Criteria Classification og anti-tumor aktivitet af PIT565 for akut lymfatisk leukæmi vil være baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 retningslinjer. Lokal investigator vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
21 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af anti-tumor aktivitet af PIT565 for non-Hodgkin lymfom vil være baseret på Lugano Response Criteria Classification og anti-tumor aktivitet af PIT565 for akut lymfatisk leukæmi vil være baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 retningslinjer. Lokal investigator vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
21 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 33 måneder
Evaluering af anti-tumor aktivitet af PIT565 for non-Hodgkin lymfom vil være baseret på Lugano Response Criteria Classification og anti-tumor aktivitet af PIT565 for akut lymfatisk leukæmi vil være baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 retningslinjer. Lokal investigator vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
33 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af antitumoraktivitet af PIT565 for non-Hodgkin-lymfom vil blive baseret på Lugano-responskriterieklassifikationen Lokal investigator-vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
21 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 21 måneder
Evaluering af antitumoraktivitet af PIT565 for akut lymfatisk leukæmi vil være baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1-retningslinjer. Lokal investigator vurdering vil blive brugt til analyse af effekt-endepunkter.
21 måneder
Maksimal koncentration af PIT565 (Cmax)
Tidsramme: 21 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
21 måneder
Area Under the Curve of PIT565 (AUC)
Tidsramme: 21 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
21 måneder
Lavkoncentration af PIT565 (C-trough)
Tidsramme: 21 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
21 måneder
Prævalens af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af anti-PIT565 antistoffer i serum.
Baseline
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved behandling
Tidsramme: 21 måneder
Vurdering af anti-PIT565 antistoffer i serum.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Kliniske forsøg med PIT565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner