Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIT565 u recidivujících a/nebo refrakterních B-buněčných malignit

14. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická studie PIT565 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterními malignitami B-buněk

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I, jejímž primárním cílem je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost PIT565 a identifikovat maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RDs), schéma a způsob podání u pacientů s relapsem a/nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (R/R B-NHL) a relabující a/nebo refrakterní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (R/R B-ALL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I PIT565 u pacientů s R/R B-NHL a R/R B-ALL.

Studie zahrnuje část s eskalací dávky PIT565 ve dvou nezávislých skupinách (skupina A: R/R B-NHL a B: R/R B-ALL) a část s expanzí dávky ve třech nezávislých skupinách (relaps a/nebo refrakterní velké B - buněčný lymfom (R/R LBCL), který dostal terapii CAR-T (A2) nebo ne (A1), a R/R B-ALL (B1)).

Během eskalace dávky bude posouzena bezpečnost (včetně vztahu dávka-dávka limitující toxicita (DLT)) a snášenlivost PIT565 a bude identifikováno schéma(y), cesta(y) podání a dávka(y) pro použití. v rozšiřující části na základě přezkoumání těchto údajů. Doporučená dávka (RD) se bude také řídit dostupnými informacemi o farmakokinetice (PK), farmakodynamice (PD) a předběžné protinádorové aktivitě. Eskalace dávky bude řízena adaptivním Bayesovským logistickým regresním modelem (BLRM) podle principu EWOC (Escalation with Overdose Control).

Ve skupinách s eskalací dávky budou zkoumána různá schémata (jednou týdně (Q1W) nebo jednou za 2 týdny (Q2W) s primární dávkou a bez ní) a cesty podávání (intravenózní (i.v.) nebo subkutánní (s.c.)).

Rozšíření dávky dále prozkoumá MTD(y) a/nebo RD(y) a vybrané schéma(y) a cestu(y) podávání ve skupinách tří pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Populace pacientů s NHL

  • Refrakterní nebo recidivující B-NHL
  • Musí relabovat po nebo nereagovat na alespoň dvě předchozí léčebné terapie včetně kombinovaného režimu chemoterapie obsahující monoklonální protilátku αCD20
  • Musí mít alespoň jednu bi-dimenzionálně měřitelnou uzlovou lézi nebo jednu bi-dimenzionálně měřitelnou extranodální lézi, měřeno na pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET/CT)

VŠECHNA populace pacientů

  • Refrakterní nebo recidivující CD19-pozitivní B-ALL
  • Morfologické onemocnění kostní dřeně (≥ 5 % blastů)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné přecitlivělosti na kteroukoli složku studované léčby nebo její pomocné látky
  • Kontraindikace tocilizumabu
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce
  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii. Výjimky z tohoto vyloučení zahrnují následující: malignity, které byly léčeny kurativním způsobem a nerecidivovaly během 2 let před studijní léčbou; kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže a kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním nebo přítomností symptomatických metastáz CNS nebo metastázami CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS (jako je radioterapie nebo chirurgický zákrok), nebo zvýšením dávek kortikosteroidů během 2 týdnů před začátkem studie léčba
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění jiné než pacienti s vitiligem, reziduální hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci, psoriáza nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu jakýmkoli imunosupresivním lékem (jiným než steroidy, jak je popsáno výše)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIT565 Skupina A (část eskalace dávky)
PIT565 u dospělých pacientů s NHL, u kterých selhaly dvě nebo více linií chemoterapie a po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) buď progredovaly (nebo relabovaly), nebo jsou nezpůsobilí k postupu nebo s ním nesouhlasí
Biologický: PIT565
Intravenózní (i.v.) infuze nebo subkutánní (s.c.) injekce
Experimentální: Skupina PIT565 B (část s eskalací dávky)
PIT565 u dospělých pacientů s R/R ALL.
Biologický: PIT565
Intravenózní (i.v.) infuze nebo subkutánní (s.c.) injekce
Experimentální: Skupina A1 studie PIT565 (fáze rozšíření dávkování)
Doporučená dávka 1 (RD1) přípravku PIT565 u dospělých pacientů s recidivujícím/refrakterním velkým B-buněčným lymfomem (LBCL) (DLBCL, vysoce maligní B-buněčný lymfom s dvojitou/trojitou translokací (HGBCL), primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL), folikulární lymfom 3. stupně B (FL3B)).
Biologický: PIT565
Intravenózní (i.v.) infuze nebo subkutánní (s.c.) injekce
Experimentální: Skupina PIT565 A2 (dávková expanzní část)
PIT565 RD2 u dospělých pacientů s R/R LBCL (DLBCL, double/triple hit HGBCL, PMBCL, FL3B).
Biologický: PIT565
Intravenózní (i.v.) infuze nebo subkutánní (s.c.) injekce
Experimentální: PIT565 Skupina B1 (dávková expanzní část)
PIT565 u dospělých pacientů s R/R ALL.
Biologický: PIT565
Intravenózní (i.v.) infuze nebo subkutánní (s.c.) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dnů nebo 35 dnů v závislosti na dávkovacím schématu
Posouzení bezpečnosti studovaného léku. Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota CTCAE stupně 3 nebo vyšší, která se objeví během období hodnocení DLT (28 dní nebo 35 dní v závislosti na schématu) a která primárně nesouvisí s onemocněním. , progrese onemocnění, interkurentní onemocnění nebo souběžná medikace s výjimkami uvedenými v klinickém protokolu.
28 dnů nebo 35 dnů v závislosti na dávkovacím schématu
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 21 měsíců
Posouzení bezpečnosti studovaného léku.
21 měsíců
Četnost přerušení dávkování
Časové okno: 21 měsíců
Posouzení snášenlivosti studovaného léku
21 měsíců
Četnost snižování dávek
Časové okno: 21 měsíců
Posouzení snášenlivosti studovaného léku
21 měsíců
Intenzity dávek
Časové okno: 21 měsíců
Posouzení snášenlivosti studovaného léku Intenzita dávky je definována jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice.
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 21 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro non-Hodgkinův lymfom bude založeno na klasifikaci Lugano Response Criteria Classification a protinádorová aktivita PIT565 pro akutní lymfoblastickou leukémii bude založena na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Pro analýzu koncových bodů účinnosti bude použito hodnocení místního zkoušejícího.
21 měsíců
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 21 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro non-Hodgkinův lymfom bude založeno na klasifikaci Lugano Response Criteria Classification a protinádorová aktivita PIT565 pro akutní lymfoblastickou leukémii bude založena na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Pro analýzu koncových bodů účinnosti bude použito hodnocení místního zkoušejícího.
21 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 21 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro non-Hodgkinův lymfom bude založeno na klasifikaci Lugano Response Criteria Classification a protinádorová aktivita PIT565 pro akutní lymfoblastickou leukémii bude založena na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Pro analýzu koncových bodů účinnosti bude použito hodnocení místního zkoušejícího.
21 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 21 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro non-Hodgkinův lymfom bude založeno na klasifikaci Lugano Response Criteria Classification a protinádorová aktivita PIT565 pro akutní lymfoblastickou leukémii bude založena na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Pro analýzu koncových bodů účinnosti bude použito hodnocení místního zkoušejícího.
21 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 33 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro non-Hodgkinův lymfom bude založeno na klasifikaci Lugano Response Criteria Classification a protinádorová aktivita PIT565 pro akutní lymfoblastickou leukémii bude založena na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Pro analýzu koncových bodů účinnosti bude použito hodnocení místního zkoušejícího.
33 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 21 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro non-Hodgkinův lymfom bude založeno na klasifikaci kritérií reakce Lugano Hodnocení místního zkoušejícího bude použito pro analýzu koncových bodů účinnosti.
21 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 21 měsíců
Hodnocení protinádorové aktivity PIT565 pro akutní lymfoblastickou leukémii bude založeno na pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1. Pro analýzu koncových bodů účinnosti bude použito hodnocení místního zkoušejícího.
21 měsíců
Maximální koncentrace PIT565 (Cmax)
Časové okno: 21 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
21 měsíců
Oblast pod křivkou PIT565 (AUC)
Časové okno: 21 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
21 měsíců
Údolní koncentrace PIT565 (údolní hladina C)
Časové okno: 21 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry budou stanoveny pomocí nekompartmentových metod.
21 měsíců
Prevalence protilátek proti lékům (ADA) na začátku
Časové okno: Základní linie
Stanovení anti-PIT565 protilátek v séru.
Základní linie
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) při léčbě
Časové okno: 21 měsíců
Stanovení anti-PIT565 protilátek v séru.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL)

Klinické studie na PIT565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit