Untersuchung von PIT565 bei rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen

Einschlusskriterien:

• Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sind
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

NHL-Patientenpopulation

• Refraktäres oder rezidiviertes B-NHL
• Muss nach mindestens zwei vorherigen Behandlungstherapien, einschließlich eines Chemotherapie-Kombinationsschemas mit monoklonalem αCD20-Antikörper, rückfällig geworden sein oder nicht darauf angesprochen haben
• Muss mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion oder eine zweidimensional messbare extranodale Läsion aufweisen, gemessen an einem Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie-Scan (PET / CT).

ALLE Patientengruppen

• Refraktäre oder rezidivierte CD19-positive B-ALL
• Morphologische Erkrankung im Knochenmark (≥ 5 % Blasten)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe
• Kontraindikation für Tocilizumab
• Vorgeschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion
• Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Ausnahmen von diesem Ausschluss umfassen Folgendes: bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor Studienbehandlung nicht wieder aufgetreten sind; vollständig resezierter Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut und vollständig reseziertes Carcinoma in situ jeglicher Art
• Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität oder Vorhandensein von symptomatischen ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie (wie Strahlentherapie oder Operation) oder steigende Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn erfordern Behandlung
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung außer Patienten mit Vitiligo, verbleibender Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist
• Patienten, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erhalten (außer Steroiden wie oben beschrieben)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.