Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PIT565:stä uusiutuneissa ja/tai refraktorisissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus PIT565:stä potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida PIT565:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suurimmat siedetyt annokset (MTD) ja/tai suositellut annokset (RD:t), aikataulu ja antoreitti uusiutuneilla potilailla. ja/tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (R/R B-NHL) ja uusiutunut ja/tai refraktäärinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (R/R B-ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen I PIT565-tutkimus potilailla, joilla on R/R B-NHL ja R/R B-ALL.

Tutkimus käsittää PIT565:n annoksen korotusosan kahdessa itsenäisessä ryhmässä (ryhmä A: R/R B-NHL ja B: R/R B-ALL) ja annoksen laajennusosan kolmessa itsenäisessä ryhmässä (relapsoitunut ja/tai tulenkestävä suuri B). -solulymfooma (R/R LBCL), joka sai CAR-T-hoitoa (A2) tai ei (A1), ja R/R B-ALL (B1)).

Annoksen nostamisen aikana PIT565:n turvallisuus (mukaan lukien annos-annosta rajoittava toksisuus (DLT)) ja siedettävyys arvioidaan ja käyttöaikataulu(t), antoreitti(t) ja annos(t) tunnistetaan. laajennusosassa näiden tietojen tarkastelun perusteella. Suositeltua annosta (RD) ohjaavat myös saatavilla olevat tiedot farmakokinetiikasta (PK), farmakodynamiikasta (PD) ja alustavasta kasvainten vastaisesta vaikutuksesta. Annoksen nostamista ohjaa adaptiivinen Bayesin logistinen regressiomalli (BLRM), joka noudattaa Escalation with Overdose Control (EWOC) -periaatetta.

Erilaisia ​​aikatauluja (kerran viikossa (Q1W) tai kerran kahdessa viikossa (Q2W) esiannoksella ja ilman) ja antoreittejä (intravenoosi (i.v.) tai ihonalainen (s.c.)) tutkitaan annoksen korotusryhmissä.

Annoksen laajentaminen tutkii edelleen MTD:tä (MTD:itä) ja/tai RD:itä ja valittua aikataulua ja antoreittiä kolmessa potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Ctr
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2

NHL-potilaspopulaatio

  • Tulenkestävä tai uusiutunut B-NHL
  • täytyi olla uusiutunut vähintään kahden aikaisemman hoitohoidon jälkeen, mukaan lukien monoklonaalinen αCD20-vasta-aine, joka sisältää kemoterapiayhdistelmähoito-ohjelman, tai se ei ole reagoinut niihin
  • Täytyy olla vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuvaurio tai yksi kaksiulotteisesti mitattava solmukkeen ulkopuolinen leesio, mitattuna positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET/CT)

KAIKKI potilaspopulaatio

  • Refraktorinen tai uusiutunut CD19-positiivinen B-ALL
  • Morfologinen sairaus luuytimessä (≥ 5 % blasteja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle tai sen apuaineille
  • Tosilitsumabin vasta-aihe
  • Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta
  • Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa; täysin resektoidut tyvisolu- ja levyepiteelisolusyövät ja kaiken tyyppiset täysin leikatut karsinooma in situ
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisten kasvainten tai oireisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintymisen vuoksi tai keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka vaativat paikallista keskushermostoon kohdistettua hoitoa (kuten sädehoitoa tai leikkausta) tai kortikosteroidiannosten lisäämistä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua hoitoon
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, muut kuin potilaat, joilla on vitiligo, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä (muilla kuin yllä kuvatuilla steroideilla)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIT565 Group A (annoksen korotusosa)
PIT565 aikuisilla NHL-potilailla, joille kaksi tai useampi kemoterapia on epäonnistunut ja jotka ovat joko edenneet (tai uusiutuneet) autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen tai jotka eivät ole kelvollisia toimenpiteeseen tai eivät suostu siihen
Biologinen: PIT 565
Laskimonsisäinen (i.v.) infuusio tai ihonalainen (s.c.) injektio
Kokeellinen: PIT565 Ryhmä B (annoksen kohotusosa)
PIT565 aikuisilla R/R ALL-potilailla.
Biologinen: PIT 565
Laskimonsisäinen (i.v.) infuusio tai ihonalainen (s.c.) injektio
Kokeellinen: PIT565 Ryhmä A1 (annoksen laajennusosa)
PIT565:n suositeltu annos 1 (RD1) aikuisilla R/R suurten B-solulymfoomien (LBCL) (DLBCL, kaksois/kolmoislyönti korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL), primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL), follikulaarinen lymfooma aste 3B (FL3B)) potilaille.
Biologinen: PIT 565
Laskimonsisäinen (i.v.) infuusio tai ihonalainen (s.c.) injektio
Kokeellinen: PIT565 Ryhmä A2 (annoksen laajennusosa)
PIT565 RD2 aikuisilla R/R LBCL (DLBCL, tupla/tripla-hit HGBCL, PMBCL, FL3B) potilailla.
Biologinen: PIT 565
Laskimonsisäinen (i.v.) infuusio tai ihonalainen (s.c.) injektio
Kokeellinen: PIT565 Ryhmä B1 (annoksen laajennusosa)
PIT565 aikuisilla R/R ALL-potilailla.
Biologinen: PIT 565
Laskimonsisäinen (i.v.) infuusio tai ihonalainen (s.c.) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää tai 35 päivää annostusohjelmasta riippuen
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi CTCAE-asteen 3 tai korkeammalle tasolle, joka tapahtuu DLT-arviointijakson aikana (28 päivää tai 35 päivää aikataulusta riippuen) ja joka ei liity ensisijaisesti sairauteen. , taudin eteneminen, väliaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys kliinisen protokollan poikkeuksin.
28 päivää tai 35 päivää annostusohjelmasta riippuen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointi.
21 kuukautta
Annosten keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointi
21 kuukautta
Annoksen pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointi
21 kuukautta
Annosintensiteetit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointi Annosintensiteetti määritellään todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
PIT565:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi non-Hodgkin-lymfooman hoidossa perustuu Luganon vastekriteerien luokitukseen, ja PIT565:n kasvainten vastainen aktiivisuus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 -ohjeisiin. Paikallisen tutkijan arviointia käytetään tehokkuuden päätepisteiden analysointiin.
21 kuukautta
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: 21 kuukautta
PIT565:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi non-Hodgkin-lymfooman hoidossa perustuu Luganon vastekriteerien luokitukseen, ja PIT565:n kasvainten vastainen aktiivisuus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 -ohjeisiin. Paikallisen tutkijan arviointia käytetään tehokkuuden päätepisteiden analysointiin.
21 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
PIT565:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi non-Hodgkin-lymfooman hoidossa perustuu Luganon vastekriteerien luokitukseen, ja PIT565:n kasvainten vastainen aktiivisuus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 -ohjeisiin. Paikallisen tutkijan arviointia käytetään tehokkuuden päätepisteiden analysointiin.
21 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
PIT565:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi non-Hodgkin-lymfooman hoidossa perustuu Luganon vastekriteerien luokitukseen, ja PIT565:n kasvainten vastainen aktiivisuus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 -ohjeisiin. Paikallisen tutkijan arviointia käytetään tehokkuuden päätepisteiden analysointiin.
21 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
PIT565:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi non-Hodgkin-lymfooman hoidossa perustuu Luganon vastekriteerien luokitukseen, ja PIT565:n kasvainten vastainen aktiivisuus akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 -ohjeisiin. Paikallisen tutkijan arviointia käytetään tehokkuuden päätepisteiden analysointiin.
33 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
PIT565:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi non-Hodgkin-lymfooman hoidossa perustuu Luganon vastekriteerien luokitukseen. Tehon päätepisteiden analysointiin käytetään paikallisen tutkijan arviointia.
21 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
PIT565:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa perustuu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2018 v1 -ohjeisiin. Paikallisen tutkijan arviointia käytetään tehokkuuden päätepisteiden analysointiin.
21 kuukautta
Maksimipitoisuus PIT565 (Cmax)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit määritetään käyttämällä non-compartmental -menetelmiä.
21 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala PIT565 (AUC)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit määritetään käyttämällä non-compartmental -menetelmiä.
21 kuukautta
PIT565:n alin pitoisuus (C-alhainen)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit määritetään käyttämällä non-compartmental -menetelmiä.
21 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Anti-PIT565-vasta-aineiden arviointi seerumissa.
Perustaso
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys hoidossa
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Anti-PIT565-vasta-aineiden arviointi seerumissa.
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPIT565A12101
  • 2022-000367-45 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa