低悪性度神経膠腫における蛍光ガイド下手術のための術中ハイパースペクトルイメージング (Neuro-qFHSI)
低悪性度グリオーマのリアルタイム蛍光誘導手術のための術中ハイパースペクトルイメージング
調査の概要
詳細な説明
高悪性度神経膠腫 (HGG) と低悪性度神経膠腫 (LGG) は最も一般的な CNS 癌であり、LGG はすべての成人症例の 6.4% を占めています (Ostrom 2019)。 通常、LGG はゆっくりと成長しますが、その 70% 以上が高悪性度の腫瘍に変化するか、10 年以内に攻撃的になります (Jooma 2019)。 LGG 患者の生存期間の中央値は 5.6 ～ 13.3 年です (Brown 2019)。 肉眼的全切除 (GTR) は、部分切除と比較して、LGG の 5 年生存率を 60% から 90% に改善します。 しかし、高度な技術が利用可能であるにもかかわらず、外科医は手術中にリアルタイムで腫瘍とその境界を明確に視覚化できないため、GTR (>96% の腫瘍除去) は達成されないことがよくあります。
影響を受けた脳腫瘍患者の転帰を改善する緊急の必要性があります。 手術を受ける患者は、完全な腫瘍切除が達成された場合、転帰が大幅に改善され、余命が延びます。 しかし、患者の 30% 近くは、手術後に腫瘍組織が残存しています。 手術を成功させるには、最大限安全に腫瘍を切除する必要があります。外科医は、重要な機能を担い、重要な神経や血管を保護するデリケートな領域に損傷を与えないようにする必要があります。 現在の最も高度な技術を使用しても、手術中に腫瘍と重要な構造を常に確実に特定することはできません。 さらに、手術中の脳組織の血液供給と酸素化を客観的に測定することはできないため、手術中に損傷が生じているかどうかを判断することは困難です。
低悪性度神経膠腫手術中の手術精度と患者の安全性の向上という差し迫った臨床的ニーズに対処するために、シームレスなリアルタイム手術ガイダンスのための定量的広視野蛍光イメージングが可能なイメージングシステムの開発を目指しています。 このプロジェクトは、神経膠腫手術を受ける患者でこのデバイスを評価することにより、LGG 手術を行う脳神経外科医に正確な支援ツールを提供することにより、患者の生存率を改善することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Jonathan Shapey
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コンタクト：
- Jonathan Shapey
- 電話番号：38001 0203 299 9000
- メール：Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -神経膠腫の可能性があると診断された患者（グレードを問わない）、待機的手術が予定されている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 過去に脳外科手術を受けた患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対応する生検病理組織の組織学的分析とqFHSIデータの相関
時間枠：6～12ヶ月
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Ex vivo および in vivo の qFHSI データを、対応する生検神経膠腫組織の組織学的分析と関連付けるため
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術におけるqFHSIの安全性
時間枠：24～36ヶ月
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神経膠腫手術中の術中qFHSIデバイスの安全性を実証する
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24～36ヶ月
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組織診断
時間枠：24ヶ月
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組織分析、アルゴリズム開発およびテストのために神経膠腫手術中に ex vivo および in vivo qFHSI データを収集する
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24ヶ月
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バイオフォトニクス アルゴリズムの精度
時間枠：24～36ヶ月
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画像化された組織内の 5-ALA-PpIX 濃度を決定する計算バイオフォトニクス アルゴリズムの精度を評価する
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24～36ヶ月
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定性的評価
時間枠：24～36ヶ月
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デバイスの使用が手術ワークフローに与える影響の定性的評価
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24～36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。