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Imágenes hiperespectrales intraoperatorias para cirugía guiada por fluorescencia en gliomas de bajo grado (Neuro-qFHSI)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: King's College London

Imágenes hiperespectrales intraoperatorias para cirugía guiada por fluorescencia en tiempo real de glioma de bajo grado

El propósito de este estudio es obtener imágenes de tumores cerebrales durante la cirugía utilizando un nuevo tipo de cámara quirúrgica. El estudio evaluará cómo la información obtenida de las imágenes durante la cirugía coincide con el tejido extirpado. Los datos también se utilizarán para desarrollar las funciones clave de procesamiento informático del sistema. Esto permitirá que se proporcione información en tiempo real al cirujano mientras realiza el procedimiento y tiene el potencial de hacer que la neurocirugía sea más segura y precisa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los gliomas de alto grado (HGG) y los gliomas de bajo grado (LGG) son los cánceres del SNC más frecuentes, y los LGG representan el 6,4 % de todos los casos en adultos (Ostrom 2019). A pesar de que los LGG suelen ser de crecimiento lento, más del 70 % de ellos se transforman en tumores de mayor grado o se vuelven agresivos en una década (Jooma 2019). La mediana de supervivencia de los pacientes con LGG oscila entre 5,6 y 13,3 años (Brown 2019). La resección total macroscópica (GTR) mejora las tasas de supervivencia de LGG a 5 años del 60 % al 90 % en comparación con la resección subtotal. Sin embargo, la GTR (>96 % de extirpación del tumor) con frecuencia no se logra porque, a pesar de que se dispone de técnicas avanzadas, los cirujanos no pueden visualizar claramente el tumor y sus límites en tiempo real durante la cirugía.

Existe una gran necesidad de mejorar los resultados de los pacientes con tumores cerebrales afectados. Los pacientes que se someten a cirugía tienen resultados significativamente mejores y una mayor esperanza de vida si se logra la extirpación completa del tumor. Sin embargo, cerca del 30% de los pacientes quedan con tejido tumoral residual después de la cirugía. De hecho, una cirugía exitosa exige la máxima extirpación segura del tumor: los cirujanos deben evitar dañar áreas sensibles que realizan funciones vitales y preservan nervios y vasos sanguíneos cruciales. Incluso con las técnicas actuales más avanzadas, no siempre es posible identificar el tumor y las estructuras críticas de forma fiable durante la cirugía. Además, debido a que no se puede medir objetivamente el suministro de sangre y la oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía, es difícil juzgar si se está causando una lesión durante la operación.

Para abordar la necesidad clínica apremiante de mejorar la precisión quirúrgica y la seguridad del paciente durante la cirugía de glioma de bajo grado, nuestro objetivo es desarrollar un sistema de imágenes capaz de obtener imágenes cuantitativas de fluorescencia de campo amplio para una guía quirúrgica perfecta en tiempo real. Este proyecto tiene como objetivo mejorar la supervivencia del paciente mediante la entrega de una herramienta de asistencia precisa para los neurocirujanos que realizan la cirugía LGG mediante la evaluación de este dispositivo en pacientes que se someten a una cirugía de glioma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Jonathan Shapey
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de glioma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de probable glioma (cualquier grado), que están programados para cirugía electiva
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía cerebral
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los datos de qFHSI con el análisis histológico del tejido patológico biopsiado correspondiente
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Para correlacionar los datos de qFHSI ex vivo e in vivo con el análisis histológico del tejido de glioma de la biopsia correspondiente
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de qFHSI en cirugía
Periodo de tiempo: 24-36 meses
Demostrar la seguridad de nuestro dispositivo qFHSI intraoperatorio durante la cirugía de glioma
24-36 meses
Diagnóstico de tejidos
Periodo de tiempo: 24 meses
Para recopilar datos qFHSI ex vivo e in vivo durante la cirugía de glioma para análisis de tejidos, desarrollo algorítmico y pruebas
24 meses
Precisión del algoritmo biofotónico
Periodo de tiempo: 24-36 meses
Evaluar la precisión del algoritmo biofotónico computacional para determinar la concentración de 5-ALA-PpIX en tejido fotografiado
24-36 meses
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 24-36 meses
Una evaluación cualitativa del impacto que tiene el uso del dispositivo en el flujo de trabajo quirúrgico
24-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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