- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397574
Imágenes hiperespectrales intraoperatorias para cirugía guiada por fluorescencia en gliomas de bajo grado (Neuro-qFHSI)
Imágenes hiperespectrales intraoperatorias para cirugía guiada por fluorescencia en tiempo real de glioma de bajo grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los gliomas de alto grado (HGG) y los gliomas de bajo grado (LGG) son los cánceres del SNC más frecuentes, y los LGG representan el 6,4 % de todos los casos en adultos (Ostrom 2019). A pesar de que los LGG suelen ser de crecimiento lento, más del 70 % de ellos se transforman en tumores de mayor grado o se vuelven agresivos en una década (Jooma 2019). La mediana de supervivencia de los pacientes con LGG oscila entre 5,6 y 13,3 años (Brown 2019). La resección total macroscópica (GTR) mejora las tasas de supervivencia de LGG a 5 años del 60 % al 90 % en comparación con la resección subtotal. Sin embargo, la GTR (>96 % de extirpación del tumor) con frecuencia no se logra porque, a pesar de que se dispone de técnicas avanzadas, los cirujanos no pueden visualizar claramente el tumor y sus límites en tiempo real durante la cirugía.
Existe una gran necesidad de mejorar los resultados de los pacientes con tumores cerebrales afectados. Los pacientes que se someten a cirugía tienen resultados significativamente mejores y una mayor esperanza de vida si se logra la extirpación completa del tumor. Sin embargo, cerca del 30% de los pacientes quedan con tejido tumoral residual después de la cirugía. De hecho, una cirugía exitosa exige la máxima extirpación segura del tumor: los cirujanos deben evitar dañar áreas sensibles que realizan funciones vitales y preservan nervios y vasos sanguíneos cruciales. Incluso con las técnicas actuales más avanzadas, no siempre es posible identificar el tumor y las estructuras críticas de forma fiable durante la cirugía. Además, debido a que no se puede medir objetivamente el suministro de sangre y la oxigenación del tejido cerebral durante la cirugía, es difícil juzgar si se está causando una lesión durante la operación.
Para abordar la necesidad clínica apremiante de mejorar la precisión quirúrgica y la seguridad del paciente durante la cirugía de glioma de bajo grado, nuestro objetivo es desarrollar un sistema de imágenes capaz de obtener imágenes cuantitativas de fluorescencia de campo amplio para una guía quirúrgica perfecta en tiempo real. Este proyecto tiene como objetivo mejorar la supervivencia del paciente mediante la entrega de una herramienta de asistencia precisa para los neurocirujanos que realizan la cirugía LGG mediante la evaluación de este dispositivo en pacientes que se someten a una cirugía de glioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Jonathan Shapey
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Contacto:
- Jonathan Shapey
- Número de teléfono: 38001 0203 299 9000
- Correo electrónico: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de probable glioma (cualquier grado), que están programados para cirugía electiva
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía cerebral
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los datos de qFHSI con el análisis histológico del tejido patológico biopsiado correspondiente
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Para correlacionar los datos de qFHSI ex vivo e in vivo con el análisis histológico del tejido de glioma de la biopsia correspondiente
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de qFHSI en cirugía
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Demostrar la seguridad de nuestro dispositivo qFHSI intraoperatorio durante la cirugía de glioma
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24-36 meses
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Diagnóstico de tejidos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para recopilar datos qFHSI ex vivo e in vivo durante la cirugía de glioma para análisis de tejidos, desarrollo algorítmico y pruebas
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24 meses
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Precisión del algoritmo biofotónico
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Evaluar la precisión del algoritmo biofotónico computacional para determinar la concentración de 5-ALA-PpIX en tejido fotografiado
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24-36 meses
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Una evaluación cualitativa del impacto que tiene el uso del dispositivo en el flujo de trabajo quirúrgico
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24-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307291
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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