Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная гиперспектральная визуализация для флуоресцентной хирургии при глиомах низкой степени злокачественности (Neuro-qFHSI)

30 ноября 2023 г. обновлено: King's College London

Интраоперационная гиперспектральная визуализация для флуоресцентной хирургии глиомы низкой степени злокачественности в реальном времени

Целью данного исследования является получение изображений опухолей головного мозга во время операции с помощью хирургической камеры нового типа. В исследовании будет оцениваться, насколько информация, полученная из изображений во время операции, соответствует удаленной ткани. Данные также будут использоваться для разработки ключевых функций компьютерной обработки системы. Это позволит в режиме реального времени предоставлять хирургу информацию во время выполнения процедуры и потенциально может сделать нейрохирургию более безопасной и точной.

Обзор исследования

Подробное описание

Глиомы высокой степени злокачественности (HGG) и глиомы низкой степени злокачественности (LGG) являются наиболее распространенными видами рака ЦНС, при этом LGG составляют 6,4% всех случаев у взрослых (Ostrom 2019). Несмотря на то, что LGG обычно растут медленно, более 70% из них трансформируются в опухоли более высокой степени злокачественности или становятся агрессивными в течение десяти лет (Jooma 2019). Медиана выживаемости пациентов с LGG составляет от 5,6 до 13,3 лет (Brown 2019). Тотальная резекция (GTR) улучшает 5-летнюю выживаемость LGG с 60% до 90% по сравнению с субтотальной резекцией. Однако GTR (удаление опухоли более 96%) часто не достигается, потому что, несмотря на наличие передовых методов, хирурги не могут четко визуализировать опухоль и ее границы в режиме реального времени во время операции.

Существует острая необходимость в улучшении результатов лечения пациентов с опухолью головного мозга. У пациентов, перенесших операцию, значительно улучшились результаты и увеличилась продолжительность жизни, если было достигнуто полное удаление опухоли. Однако почти у 30% пациентов после операции остается остаточная опухолевая ткань. Успешная операция действительно требует максимально безопасного удаления опухоли: хирурги должны избегать повреждения чувствительных областей, которые выполняют жизненно важные функции и сохраняют важные нервы и кровеносные сосуды. Даже с помощью самых передовых современных методов не всегда возможно надежно идентифицировать опухоль и критические структуры во время операции. Кроме того, поскольку невозможно объективно измерить кровоснабжение и оксигенацию ткани головного мозга во время операции, трудно судить о том, вызвано ли повреждение во время операции.

Чтобы удовлетворить насущную клиническую потребность в повышении хирургической точности и безопасности пациентов во время операции по поводу глиомы низкой степени злокачественности, мы стремимся разработать систему визуализации, способную выполнять количественную широкопольную флуоресцентную визуализацию для беспрепятственного хирургического контроля в реальном времени. Этот проект направлен на улучшение выживаемости пациентов за счет предоставления точного вспомогательного инструмента для нейрохирургов, выполняющих операцию LGG, путем оценки этого устройства у пациентов, перенесших операцию по поводу глиомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Jonathan Shapey
        • Контакт:
          • Jonathan Shapey
          • Номер телефона: 38001 0203 299 9000
          • Электронная почта: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по удалению глиомы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом вероятной глиомы (любой степени), которым запланировано плановое хирургическое вмешательство.
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, ранее перенесшие операцию на головном мозге
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция данных qFHSI с гистологическим анализом соответствующей биопсии патологической ткани
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Сопоставить данные qFHSI ex vivo и in vivo с гистологическим анализом соответствующей биопсийной ткани глиомы.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность qFHSI в хирургии
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Чтобы продемонстрировать безопасность нашего интраоперационного устройства qFHSI во время хирургии глиомы
24-36 месяцев
Тканевая диагностика
Временное ограничение: 24 месяца
Для сбора данных qFHSI ex vivo и in vivo во время операции по удалению глиомы для анализа тканей, разработки алгоритмов и тестирования.
24 месяца
Точность алгоритма биофотоники
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Оценить точность вычислительного алгоритма биофотоники для определения концентрации 5-ALA-PpIX в визуализируемой ткани.
24-36 месяцев
Качественная оценка
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Качественная оценка влияния использования устройства на хирургический рабочий процесс.
24-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться