- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397574
Интраоперационная гиперспектральная визуализация для флуоресцентной хирургии при глиомах низкой степени злокачественности (Neuro-qFHSI)
Интраоперационная гиперспектральная визуализация для флуоресцентной хирургии глиомы низкой степени злокачественности в реальном времени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глиомы высокой степени злокачественности (HGG) и глиомы низкой степени злокачественности (LGG) являются наиболее распространенными видами рака ЦНС, при этом LGG составляют 6,4% всех случаев у взрослых (Ostrom 2019). Несмотря на то, что LGG обычно растут медленно, более 70% из них трансформируются в опухоли более высокой степени злокачественности или становятся агрессивными в течение десяти лет (Jooma 2019). Медиана выживаемости пациентов с LGG составляет от 5,6 до 13,3 лет (Brown 2019). Тотальная резекция (GTR) улучшает 5-летнюю выживаемость LGG с 60% до 90% по сравнению с субтотальной резекцией. Однако GTR (удаление опухоли более 96%) часто не достигается, потому что, несмотря на наличие передовых методов, хирурги не могут четко визуализировать опухоль и ее границы в режиме реального времени во время операции.
Существует острая необходимость в улучшении результатов лечения пациентов с опухолью головного мозга. У пациентов, перенесших операцию, значительно улучшились результаты и увеличилась продолжительность жизни, если было достигнуто полное удаление опухоли. Однако почти у 30% пациентов после операции остается остаточная опухолевая ткань. Успешная операция действительно требует максимально безопасного удаления опухоли: хирурги должны избегать повреждения чувствительных областей, которые выполняют жизненно важные функции и сохраняют важные нервы и кровеносные сосуды. Даже с помощью самых передовых современных методов не всегда возможно надежно идентифицировать опухоль и критические структуры во время операции. Кроме того, поскольку невозможно объективно измерить кровоснабжение и оксигенацию ткани головного мозга во время операции, трудно судить о том, вызвано ли повреждение во время операции.
Чтобы удовлетворить насущную клиническую потребность в повышении хирургической точности и безопасности пациентов во время операции по поводу глиомы низкой степени злокачественности, мы стремимся разработать систему визуализации, способную выполнять количественную широкопольную флуоресцентную визуализацию для беспрепятственного хирургического контроля в реальном времени. Этот проект направлен на улучшение выживаемости пациентов за счет предоставления точного вспомогательного инструмента для нейрохирургов, выполняющих операцию LGG, путем оценки этого устройства у пациентов, перенесших операцию по поводу глиомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Jonathan Shapey
-
Контакт:
- Jonathan Shapey
- Номер телефона: 38001 0203 299 9000
- Электронная почта: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом вероятной глиомы (любой степени), которым запланировано плановое хирургическое вмешательство.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на головном мозге
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция данных qFHSI с гистологическим анализом соответствующей биопсии патологической ткани
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Сопоставить данные qFHSI ex vivo и in vivo с гистологическим анализом соответствующей биопсийной ткани глиомы.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность qFHSI в хирургии
Временное ограничение: 24-36 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать безопасность нашего интраоперационного устройства qFHSI во время хирургии глиомы
|
24-36 месяцев
|
|
Тканевая диагностика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для сбора данных qFHSI ex vivo и in vivo во время операции по удалению глиомы для анализа тканей, разработки алгоритмов и тестирования.
|
24 месяца
|
|
Точность алгоритма биофотоники
Временное ограничение: 24-36 месяцев
|
Оценить точность вычислительного алгоритма биофотоники для определения концентрации 5-ALA-PpIX в визуализируемой ткани.
|
24-36 месяцев
|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: 24-36 месяцев
|
Качественная оценка влияния использования устройства на хирургический рабочий процесс.
|
24-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .