Leikkauksensisäinen hyperspektrikuvaus fluoresenssiohjatussa leikkauksessa matala-asteisissa glioomissa (Neuro-qFHSI)
Leikkauksensisäinen hyperspektrikuvaus matala-asteisen gliooman reaaliaikaisessa fluoresenssiohjatussa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea-asteiset glioomat (HGG) ja matala-asteiset glioomat (LGG) ovat yleisimpiä keskushermosyöpiä, ja LGG:iden osuus kaikista aikuisten tapauksista on 6,4 % (Ostrom 2019). Huolimatta siitä, että LGG-solut kasvavat tyypillisesti hitaasti, yli 70 prosenttia niistä muuttuu korkea-asteisiksi kasvaimille tai tulee aggressiivisiksi kymmenen vuoden sisällä (Jooma 2019). LGG-potilaiden eloonjäämisajan mediaani on 5,6–13,3 vuotta (Brown 2019). Bruttokokonaisresektio (GTR) parantaa viiden vuoden LGG-eloonjäämisastetta 60 %:sta 90 %:iin verrattuna kokonaisresektioon. GTR:ää (>96 % kasvaimen poisto) ei kuitenkaan usein saavuteta, koska edistyneistä tekniikoista huolimatta kirurgit eivät pysty visualisoimaan kasvainta ja sen rajoja selvästi reaaliajassa leikkauksen aikana.
On akuutti tarve parantaa aivokasvainpotilaiden tuloksia. Leikkauspotilaiden tulokset ovat merkittävästi parantuneet ja elinajanodote on pidentynyt, jos kasvain on poistettu kokonaan. Kuitenkin lähes 30 %:lla potilaista jää jäljelle kasvainkudosta leikkauksen jälkeen. Onnistunut leikkaus todellakin edellyttää maksimaalista turvallista kasvaimen poistoa: kirurgien on vältettävä vahingoittamasta herkkiä alueita, jotka suorittavat elintärkeitä toimintoja ja säilyttävät tärkeitä hermoja ja verisuonia. Edes kehittyneimmillä nykytekniikoilla ei ole mahdollista aina tunnistaa kasvaimia ja kriittisiä rakenteita luotettavasti leikkauksen aikana. Lisäksi, koska leikkauksen aikana ei voida objektiivisesti mitata aivokudoksen verenkiertoa ja hapetusta, on vaikea arvioida, aiheutuuko vamma leikkauksen aikana.
Jotta voimme vastata kiireelliseen kliiniseen tarpeeseen parantaa kirurgista tarkkuutta ja potilasturvallisuutta matala-asteisen glioomaleikkauksen aikana, pyrimme kehittämään kuvantamisjärjestelmän, joka pystyy kvantitatiiviseen laaja-alaiseen fluoresenssikuvaukseen saumattoman reaaliaikaisen kirurgisen ohjauksen aikaansaamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on parantaa potilaiden eloonjäämistä toimittamalla tarkan apuvälineen LGG-leikkauksia suorittaville neurokirurgeille arvioimalla tätä laitetta glioomaleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Jonathan Shapey
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Shapey
- Puhelinnumero: 38001 0203 299 9000
- Sähköposti: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen gliooma (mikä tahansa aste) ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on aiemmin tehty aivoleikkaus
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QFHSI-tietojen korrelaatio vastaavan biopsioidun patologisen kudoksen histologisen analyysin kanssa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Korreloida ex vivo ja in vivo qFHSI-tiedot vastaavan biopsioidun glioomakudoksen histologisen analyysin kanssa
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QFHSI:n turvallisuus leikkauksessa
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Osoittaaksemme intraoperatiivisen qFHSI-laitteemme turvallisuuden glioomaleikkauksen aikana
|
24-36 kuukautta
|
|
Kudosten diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerää ex vivo ja in vivo qFHSI-tietoja glioomaleikkauksen aikana kudosanalyysiä, algoritmista kehitystä ja testausta varten
|
24 kuukautta
|
|
Biofotoniikan algoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Arvioida laskennallisen biofotoniikan algoritmin tarkkuutta 5-ALA-PpIX-pitoisuuden määrittämiseksi kuvatussa kudoksessa
|
24-36 kuukautta
|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta
|
Laadullinen arvio vaikutuksesta, joka laitteen käytöllä on kirurgiseen työnkulkuun
|
24-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .