- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05397574
저등급 신경교종에서 형광 가이드 수술을 위한 수술 중 하이퍼스펙트럴 이미징 (Neuro-qFHSI)
저등급 신경교종의 실시간 형광 유도 수술을 위한 수술 중 하이퍼스펙트럼 이미징
연구 개요
상세 설명
고등급 신경교종(HGG) 및 저등급 신경교종(LGG)은 가장 흔한 CNS 암이며, LGG는 전체 성인 사례의 6.4%를 차지합니다(Ostrom 2019). LGG는 일반적으로 느리게 성장하지만 70% 이상이 10년 이내에 더 높은 등급의 종양으로 변하거나 공격적으로 변합니다(Jooma 2019). LGG 환자의 평균 생존 기간은 5.6~13.3년입니다(Brown 2019). 총 절제술(GTR)은 부분절제술과 비교할 때 5년 LGG 생존율을 60%에서 90%로 향상시킵니다. 그러나 GTR(>96% 종양 제거)은 이용 가능한 고급 기술에도 불구하고 외과의가 수술 중 실시간으로 종양과 그 경계를 명확하게 시각화할 수 없기 때문에 달성되지 않는 경우가 많습니다.
영향을 받은 뇌종양 환자의 결과를 개선할 절실한 필요성이 있습니다. 수술을 받는 환자는 종양이 완전히 제거되면 결과가 크게 개선되고 기대 수명이 연장됩니다. 그러나 수술 후 약 30%의 환자에서 잔존 종양 조직이 남습니다. 성공적인 수술은 실제로 최대한 안전한 종양 제거를 요구합니다. 외과의는 중요한 기능을 수행하고 중요한 신경과 혈관을 보존하는 민감한 부위의 손상을 피해야 합니다. 현재 가장 진보된 기술을 사용하더라도 수술 중에 항상 종양과 중요한 구조를 확실하게 식별하는 것은 불가능합니다. 또한 수술 중 뇌 조직의 혈액 공급과 산소 공급을 객관적으로 측정할 수 없기 때문에 수술 중 상해 여부를 판단하기 어렵다.
낮은 등급의 신경아교종 수술 중 개선된 수술 정밀도와 환자 안전에 대한 긴급한 임상적 요구를 해결하기 위해 원활한 실시간 수술 안내를 위한 정량적 광시야 형광 이미징이 가능한 이미징 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 신경교종 수술을 받는 환자에서 이 장치를 평가하여 LGG 수술을 수행하는 신경외과 의사에게 정확한 보조 도구를 제공함으로써 환자의 생존을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Jonathan Shapey
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연락하다:
- Jonathan Shapey
- 전화번호: 38001 0203 299 9000
- 이메일: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 개연성 신경교종(등급 상관없음) 진단을 받고 선택적 수술이 예정된 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 이전에 뇌 수술을 받은 적이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상응하는 생검된 병리 조직의 조직학적 분석과 qFHSI 데이터의 상관관계
기간: 6-12개월
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생체외 및 생체내 qFHSI 데이터를 상응하는 생검된 신경아교종 조직의 조직학적 분석과 연관시키기 위해
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 qFHSI의 안전성
기간: 24~36개월
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신경아교종 수술 중 수술 중 qFHSI 장치의 안전성을 입증하기 위해
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24~36개월
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조직진단
기간: 24개월
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조직 분석, 알고리즘 개발 및 테스트를 위해 신경아교종 수술 중 생체 외 및 생체 내 qFHSI 데이터 수집
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24개월
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생체 광자 알고리즘의 정확도
기간: 24~36개월
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영상화된 조직에서 5-ALA-PpIX 농도를 결정하기 위한 전산 생체 광자 알고리즘의 정확도를 평가하기 위해
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24~36개월
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정성적 평가
기간: 24~36개월
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장치 사용이 수술 작업 흐름에 미치는 영향에 대한 정성적 평가
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24~36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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