- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397574
Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor fluorescentiegeleide chirurgie bij laaggradige gliomen (Neuro-qFHSI)
Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor real-time fluorescentiegeleide chirurgie van laaggradig glioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hooggradige gliomen (HGG) en laaggradige gliomen (LGG) zijn de meest voorkomende CZS-kankers, waarbij LGG's 6,4% van alle gevallen bij volwassenen uitmaken (Ostrom 2019). Ondanks dat LGG's meestal langzaam groeien, transformeert meer dan 70% van hen binnen tien jaar in tumoren van een hogere graad of wordt agressief (Jooma 2019). De mediane overleving voor LGG-patiënten bedraagt 5,6 tot 13,3 jaar (Brown 2019). Bruto totale resectie (GTR) verbetert de 5-jaars LGG-overlevingspercentages van 60% naar 90% in vergelijking met subtotale resectie. GTR (> 96% tumorverwijdering) wordt echter vaak niet bereikt, omdat ondanks dat er geavanceerde technieken beschikbaar zijn, chirurgen de tumor en zijn grenzen tijdens de operatie niet duidelijk in realtime kunnen visualiseren.
Er is een acute behoefte om de resultaten voor getroffen hersentumorpatiënten te verbeteren. Patiënten die een operatie ondergaan, hebben aanzienlijk betere resultaten en een hogere levensverwachting als de tumor volledig is verwijderd. Echter, bijna 30% van de patiënten blijft na de operatie achter met tumorweefsel. Succesvolle chirurgie vereist inderdaad een maximaal veilige tumorverwijdering: chirurgen moeten voorkomen dat ze gevoelige gebieden beschadigen die vitale functies vervullen en cruciale zenuwen en bloedvaten behouden. Zelfs met de meest geavanceerde huidige technieken is het niet mogelijk om tumoren en kritieke structuren altijd betrouwbaar te identificeren tijdens een operatie. Bovendien, omdat men de bloedtoevoer en oxygenatie van hersenweefsel tijdens de operatie niet objectief kan meten, is het moeilijk te beoordelen of er letsel wordt veroorzaakt tijdens de operatie.
Om tegemoet te komen aan de dringende klinische behoefte aan verbeterde chirurgische precisie en patiëntveiligheid tijdens laaggradige glioomchirurgie, streven we ernaar een beeldvormingssysteem te ontwikkelen dat in staat is tot kwantitatieve breedveldfluorescentiebeeldvorming voor naadloze real-time chirurgische begeleiding. Dit project heeft tot doel de overleving van patiënten te verbeteren door een nauwkeurig hulpmiddel te leveren voor neurochirurgen die LGG-chirurgie uitvoeren door dit apparaat te evalueren bij patiënten die een glioomoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Shapey
-
Contact:
- Jonathan Shapey
- Telefoonnummer: 38001 0203 299 9000
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een diagnose van een waarschijnlijk glioom (ongeacht de graad), die gepland staan voor een electieve operatie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die eerder een hersenoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van qFHSI-gegevens met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie pathologische weefsel
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Om ex vivo en in vivo qFHSI-gegevens te correleren met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie-glioomweefsel
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van qFHSI bij operaties
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Om de veiligheid van ons intra-operatieve qFHSI-apparaat tijdens glioomoperaties aan te tonen
|
24-36 maanden
|
|
Weefsel diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om ex vivo en in vivo qFHSI-gegevens te verzamelen tijdens glioomchirurgie voor weefselanalyse, algoritmische ontwikkeling en testen
|
24 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van biofotonica-algoritme
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van het computationele biofotonica-algoritme te evalueren om de 5-ALA-PpIX-concentratie in afgebeeld weefsel te bepalen
|
24-36 maanden
|
|
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 24-36 maanden
|
Een kwalitatieve beoordeling van de impact die het gebruik van het apparaat heeft op de chirurgische workflow
|
24-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .