Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor fluorescentiegeleide chirurgie bij laaggradige gliomen (Neuro-qFHSI)

30 november 2023 bijgewerkt door: King's College London

Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor real-time fluorescentiegeleide chirurgie van laaggradig glioom

Het doel van dit onderzoek is om hersentumoren tijdens operaties in beeld te brengen met een nieuw type chirurgische camera. De studie zal beoordelen hoe de informatie verkregen uit de beelden tijdens de operatie overeenkomt met het verwijderde weefsel. Gegevens zullen ook worden gebruikt om de belangrijkste computerverwerkingsfuncties van het systeem te ontwikkelen. Hierdoor kan real-time informatie aan de chirurg worden gegeven terwijl deze de procedure uitvoert en kan neurochirurgie veiliger en nauwkeuriger worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hooggradige gliomen (HGG) en laaggradige gliomen (LGG) zijn de meest voorkomende CZS-kankers, waarbij LGG's 6,4% van alle gevallen bij volwassenen uitmaken (Ostrom 2019). Ondanks dat LGG's meestal langzaam groeien, transformeert meer dan 70% van hen binnen tien jaar in tumoren van een hogere graad of wordt agressief (Jooma 2019). De mediane overleving voor LGG-patiënten bedraagt ​​5,6 tot 13,3 jaar (Brown 2019). Bruto totale resectie (GTR) verbetert de 5-jaars LGG-overlevingspercentages van 60% naar 90% in vergelijking met subtotale resectie. GTR (> 96% tumorverwijdering) wordt echter vaak niet bereikt, omdat ondanks dat er geavanceerde technieken beschikbaar zijn, chirurgen de tumor en zijn grenzen tijdens de operatie niet duidelijk in realtime kunnen visualiseren.

Er is een acute behoefte om de resultaten voor getroffen hersentumorpatiënten te verbeteren. Patiënten die een operatie ondergaan, hebben aanzienlijk betere resultaten en een hogere levensverwachting als de tumor volledig is verwijderd. Echter, bijna 30% van de patiënten blijft na de operatie achter met tumorweefsel. Succesvolle chirurgie vereist inderdaad een maximaal veilige tumorverwijdering: chirurgen moeten voorkomen dat ze gevoelige gebieden beschadigen die vitale functies vervullen en cruciale zenuwen en bloedvaten behouden. Zelfs met de meest geavanceerde huidige technieken is het niet mogelijk om tumoren en kritieke structuren altijd betrouwbaar te identificeren tijdens een operatie. Bovendien, omdat men de bloedtoevoer en oxygenatie van hersenweefsel tijdens de operatie niet objectief kan meten, is het moeilijk te beoordelen of er letsel wordt veroorzaakt tijdens de operatie.

Om tegemoet te komen aan de dringende klinische behoefte aan verbeterde chirurgische precisie en patiëntveiligheid tijdens laaggradige glioomchirurgie, streven we ernaar een beeldvormingssysteem te ontwikkelen dat in staat is tot kwantitatieve breedveldfluorescentiebeeldvorming voor naadloze real-time chirurgische begeleiding. Dit project heeft tot doel de overleving van patiënten te verbeteren door een nauwkeurig hulpmiddel te leveren voor neurochirurgen die LGG-chirurgie uitvoeren door dit apparaat te evalueren bij patiënten die een glioomoperatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Shapey
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een glioomoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een diagnose van een waarschijnlijk glioom (ongeacht de graad), die gepland staan ​​voor een electieve operatie
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die eerder een hersenoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van qFHSI-gegevens met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie pathologische weefsel
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Om ex vivo en in vivo qFHSI-gegevens te correleren met histologische analyse van het overeenkomstige biopsie-glioomweefsel
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van qFHSI bij operaties
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Om de veiligheid van ons intra-operatieve qFHSI-apparaat tijdens glioomoperaties aan te tonen
24-36 maanden
Weefsel diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
Om ex vivo en in vivo qFHSI-gegevens te verzamelen tijdens glioomchirurgie voor weefselanalyse, algoritmische ontwikkeling en testen
24 maanden
Nauwkeurigheid van biofotonica-algoritme
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Om de nauwkeurigheid van het computationele biofotonica-algoritme te evalueren om de 5-ALA-PpIX-concentratie in afgebeeld weefsel te bepalen
24-36 maanden
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 24-36 maanden
Een kwalitatieve beoordeling van de impact die het gebruik van het apparaat heeft op de chirurgische workflow
24-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren