Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hyperspektrální zobrazování pro fluorescenčně řízenou chirurgii u gliomů nízkého stupně (Neuro-qFHSI)

30. listopadu 2023 aktualizováno: King's College London

Intraoperační hyperspektrální zobrazování pro fluorescenčně řízenou chirurgii gliomu nízkého stupně v reálném čase

Účelem této studie je získat snímky mozkových nádorů během operace pomocí nového typu chirurgické kamery. Studie posoudí, jak se informace získané ze snímků během operace shodují s odstraněnou tkání. Data budou také použita k vývoji klíčových funkcí systému pro počítačové zpracování. To umožní chirurgovi poskytovat informace v reálném čase, když provádí zákrok, a má potenciál učinit neurochirurgii bezpečnější a přesnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Gliomy vysokého stupně (HGG) a gliomy nízkého stupně (LGG) jsou nejčastějšími rakovinami CNS, přičemž LGG představují 6,4 % všech případů u dospělých (Ostrom 2019). Přestože LGG obvykle rostou pomalu, více než 70 % z nich se během deseti let přemění na nádory vyššího stupně nebo se stanou agresivními (Jooma 2019). Medián přežití pacientů s LGG se pohybuje v rozmezí 5,6 až 13,3 let (Brown 2019). Hrubá totální resekce (GTR) zlepšuje 5letou míru přežití LGG z 60 % na 90 % ve srovnání se subtotální resekcí. GTR (> 96% odstranění nádoru) však často není dosaženo, protože navzdory dostupným pokročilým technikám nejsou chirurgové schopni jasně vizualizovat nádor a jeho hranice v reálném čase během operace.

Existuje akutní potřeba zlepšit výsledky u pacientů s postižením mozkového nádoru. Pacienti podstupující operaci mají významně zlepšené výsledky a prodlouženou délku života, pokud je dosaženo úplného odstranění nádoru. Téměř u 30 % pacientů však po operaci zůstává reziduální nádorová tkáň. Úspěšná operace skutečně vyžaduje maximálně bezpečné odstranění nádoru: chirurgové se musí vyvarovat poškození citlivých oblastí, které vykonávají životně důležité funkce a zachovávají klíčové nervy a krevní cévy. Ani pomocí nejmodernějších současných technik není možné vždy během operace spolehlivě identifikovat nádor a kritické struktury. Kromě toho, protože nelze objektivně změřit prokrvení a okysličení mozkové tkáně během operace, je obtížné posoudit, zda je zranění způsobeno během operace.

Abychom reagovali na naléhavou klinickou potřebu zlepšené chirurgické přesnosti a bezpečnosti pacienta během operace gliomu nízkého stupně, naším cílem je vyvinout zobrazovací systém schopný kvantitativního širokoúhlého fluorescenčního zobrazování pro bezproblémové chirurgické vedení v reálném čase. Tento projekt si klade za cíl zlepšit přežití pacientů poskytnutím přesného asistenčního nástroje pro neurochirurgy provádějící operaci LGG vyhodnocením tohoto zařízení u pacientů podstupujících operaci gliomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Shapey
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci gliomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti s diagnózou pravděpodobného gliomu (jakéhokoli stupně), kteří jsou plánováni k plánované operaci
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci mozku
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dat qFHSI s histologickou analýzou odpovídající biopsie patologické tkáně
Časové okno: 6-12 měsíců
Korelovat ex vivo a in vivo data qFHSI s histologickou analýzou odpovídající bioptické tkáně gliomu
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost qFHSI v chirurgii
Časové okno: 24-36 měsíců
Prokázat bezpečnost našeho intraoperačního zařízení qFHSI během operace gliomu
24-36 měsíců
Diagnostika tkání
Časové okno: 24 měsíců
Sbírat ex vivo a in vivo data qFHSI během operace gliomu pro analýzu tkání, vývoj algoritmů a testování
24 měsíců
Přesnost biofotonického algoritmu
Časové okno: 24-36 měsíců
Vyhodnotit přesnost výpočetního biofotonického algoritmu pro stanovení koncentrace 5-ALA-PpIX v zobrazované tkáni
24-36 měsíců
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 24-36 měsíců
Kvalitativní posouzení dopadu, který má používání zařízení na chirurgický pracovní postup
24-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit