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Imagem hiperespectral intraoperatória para cirurgia guiada por fluorescência em gliomas de baixo grau (Neuro-qFHSI)

30 de novembro de 2023 atualizado por: King's College London

Imagem hiperespectral intraoperatória para cirurgia guiada por fluorescência em tempo real de glioma de baixo grau

O objetivo deste estudo é obter imagens de tumores cerebrais durante a cirurgia usando um novo tipo de câmera cirúrgica. O estudo avaliará como as informações obtidas nas imagens durante a cirurgia correspondem ao tecido removido. Os dados também serão usados ​​para desenvolver os principais recursos de processamento de computador do sistema. Isso permitirá que informações em tempo real sejam fornecidas ao cirurgião durante a realização do procedimento e tem o potencial de tornar a neurocirurgia mais segura e precisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Gliomas de alto grau (HGG) e gliomas de baixo grau (LGG) são os cânceres do SNC mais comuns, com LGGs respondendo por 6,4% de todos os casos de adultos (Ostrom 2019). Apesar dos LGGs normalmente serem de crescimento lento, mais de 70% deles se transformam em tumores de alto grau ou se tornam agressivos em uma década (Jooma 2019). A sobrevida média para pacientes LGG varia de 5,6 a 13,3 anos (Brown 2019). A ressecção total bruta (GTR) melhora as taxas de sobrevida LGG em 5 anos de 60% para 90% quando comparada à ressecção subtotal. No entanto, GTR (> 96% de remoção do tumor) frequentemente não é alcançado porque, apesar de técnicas avançadas estarem disponíveis, os cirurgiões não conseguem visualizar claramente o tumor e seus limites em tempo real durante a cirurgia.

Há uma necessidade aguda de melhorar os resultados para pacientes com tumores cerebrais afetados. Os pacientes submetidos à cirurgia melhoraram significativamente os resultados e aumentaram a expectativa de vida se a remoção completa do tumor for alcançada. No entanto, cerca de 30% dos pacientes ficam com tecido tumoral residual após a cirurgia. A cirurgia bem-sucedida, de fato, exige a remoção máxima e segura do tumor: os cirurgiões precisam evitar danificar áreas sensíveis que realizam funções vitais e preservar nervos e vasos sanguíneos cruciais. Mesmo com as técnicas atuais mais avançadas, nem sempre é possível identificar tumores e estruturas críticas de forma confiável durante a cirurgia. Além disso, como não é possível medir objetivamente o suprimento de sangue e a oxigenação do tecido cerebral durante a cirurgia, é difícil julgar se houve lesão durante a operação.

Para atender à necessidade clínica premente de maior precisão cirúrgica e segurança do paciente durante a cirurgia de glioma de baixo grau, pretendemos desenvolver um sistema de imagem capaz de imagens quantitativas de fluorescência de campo amplo para orientação cirúrgica contínua em tempo real. Este projeto visa melhorar a sobrevida do paciente, fornecendo uma ferramenta de assistência precisa para neurocirurgiões que realizam cirurgia LGG, avaliando este dispositivo em pacientes submetidos à cirurgia de glioma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Jonathan Shapey
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia de glioma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico de glioma provável (qualquer grau), agendados para cirurgia eletiva
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que já passaram por cirurgia cerebral
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos dados do qFHSI com a análise histológica do tecido patológico biopsiado correspondente
Prazo: 6-12 meses
Correlacionar dados qFHSI ex vivo e in vivo com análise histológica do tecido de glioma biopsiado correspondente
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do qFHSI em cirurgia
Prazo: 24-36 meses
Para demonstrar a segurança do nosso dispositivo qFHSI intraoperatório durante a cirurgia de glioma
24-36 meses
Diagnóstico de tecidos
Prazo: 24 meses
Coletar dados qFHSI ex vivo e in vivo durante a cirurgia de glioma para análise de tecidos, desenvolvimento algorítmico e testes
24 meses
Precisão do algoritmo de biofotônica
Prazo: 24-36 meses
Avaliar a precisão do algoritmo de biofotônica computacional para determinar a concentração de 5-ALA-PpIX em tecido com imagem
24-36 meses
Avaliação qualitativa
Prazo: 24-36 meses
Uma avaliação qualitativa do impacto que o uso do dispositivo tem no fluxo de trabalho cirúrgico
24-36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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