- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397574
Imagem hiperespectral intraoperatória para cirurgia guiada por fluorescência em gliomas de baixo grau (Neuro-qFHSI)
Imagem hiperespectral intraoperatória para cirurgia guiada por fluorescência em tempo real de glioma de baixo grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Gliomas de alto grau (HGG) e gliomas de baixo grau (LGG) são os cânceres do SNC mais comuns, com LGGs respondendo por 6,4% de todos os casos de adultos (Ostrom 2019). Apesar dos LGGs normalmente serem de crescimento lento, mais de 70% deles se transformam em tumores de alto grau ou se tornam agressivos em uma década (Jooma 2019). A sobrevida média para pacientes LGG varia de 5,6 a 13,3 anos (Brown 2019). A ressecção total bruta (GTR) melhora as taxas de sobrevida LGG em 5 anos de 60% para 90% quando comparada à ressecção subtotal. No entanto, GTR (> 96% de remoção do tumor) frequentemente não é alcançado porque, apesar de técnicas avançadas estarem disponíveis, os cirurgiões não conseguem visualizar claramente o tumor e seus limites em tempo real durante a cirurgia.
Há uma necessidade aguda de melhorar os resultados para pacientes com tumores cerebrais afetados. Os pacientes submetidos à cirurgia melhoraram significativamente os resultados e aumentaram a expectativa de vida se a remoção completa do tumor for alcançada. No entanto, cerca de 30% dos pacientes ficam com tecido tumoral residual após a cirurgia. A cirurgia bem-sucedida, de fato, exige a remoção máxima e segura do tumor: os cirurgiões precisam evitar danificar áreas sensíveis que realizam funções vitais e preservar nervos e vasos sanguíneos cruciais. Mesmo com as técnicas atuais mais avançadas, nem sempre é possível identificar tumores e estruturas críticas de forma confiável durante a cirurgia. Além disso, como não é possível medir objetivamente o suprimento de sangue e a oxigenação do tecido cerebral durante a cirurgia, é difícil julgar se houve lesão durante a operação.
Para atender à necessidade clínica premente de maior precisão cirúrgica e segurança do paciente durante a cirurgia de glioma de baixo grau, pretendemos desenvolver um sistema de imagem capaz de imagens quantitativas de fluorescência de campo amplo para orientação cirúrgica contínua em tempo real. Este projeto visa melhorar a sobrevida do paciente, fornecendo uma ferramenta de assistência precisa para neurocirurgiões que realizam cirurgia LGG, avaliando este dispositivo em pacientes submetidos à cirurgia de glioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Jonathan Shapey
-
Contato:
- Jonathan Shapey
- Número de telefone: 38001 0203 299 9000
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de glioma provável (qualquer grau), agendados para cirurgia eletiva
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que já passaram por cirurgia cerebral
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação dos dados do qFHSI com a análise histológica do tecido patológico biopsiado correspondente
Prazo: 6-12 meses
|
Correlacionar dados qFHSI ex vivo e in vivo com análise histológica do tecido de glioma biopsiado correspondente
|
6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do qFHSI em cirurgia
Prazo: 24-36 meses
|
Para demonstrar a segurança do nosso dispositivo qFHSI intraoperatório durante a cirurgia de glioma
|
24-36 meses
|
|
Diagnóstico de tecidos
Prazo: 24 meses
|
Coletar dados qFHSI ex vivo e in vivo durante a cirurgia de glioma para análise de tecidos, desenvolvimento algorítmico e testes
|
24 meses
|
|
Precisão do algoritmo de biofotônica
Prazo: 24-36 meses
|
Avaliar a precisão do algoritmo de biofotônica computacional para determinar a concentração de 5-ALA-PpIX em tecido com imagem
|
24-36 meses
|
|
Avaliação qualitativa
Prazo: 24-36 meses
|
Uma avaliação qualitativa do impacto que o uso do dispositivo tem no fluxo de trabalho cirúrgico
|
24-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .