- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397574
Imaging iperspettrale intraoperatorio per la chirurgia guidata dalla fluorescenza nei gliomi a basso grado (Neuro-qFHSI)
Imaging iperspettrale intraoperatorio per la chirurgia guidata dalla fluorescenza in tempo reale del glioma di basso grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I gliomi di alto grado (HGG) e i gliomi di basso grado (LGG) sono i tumori del SNC più comuni, con i LGG che rappresentano il 6,4% di tutti i casi negli adulti (Ostrom 2019). Nonostante i LGG siano in genere a crescita lenta, oltre il 70% di essi si trasforma in tumori di grado superiore o diventa aggressivo entro un decennio (Jooma 2019). La sopravvivenza mediana per i pazienti con LGG va da 5,6 a 13,3 anni (Brown 2019). La resezione totale lorda (GTR) migliora i tassi di sopravvivenza LGG a 5 anni dal 60% al 90% rispetto alla resezione subtotale. Tuttavia, il GTR (> 96% di rimozione del tumore) spesso non viene raggiunto perché, nonostante la disponibilità di tecniche avanzate, i chirurghi non sono in grado di visualizzare chiaramente il tumore e i suoi confini in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
C'è un bisogno acuto di migliorare i risultati per i pazienti affetti da tumore al cervello. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno risultati significativamente migliori e una maggiore aspettativa di vita se si ottiene la rimozione completa del tumore. Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti rimane con tessuto tumorale residuo dopo l'intervento chirurgico. Un intervento chirurgico di successo impone infatti la massima rimozione sicura del tumore: i chirurghi devono evitare di danneggiare aree sensibili che svolgono funzioni vitali e preservare nervi e vasi sanguigni cruciali. Anche con le tecniche attuali più avanzate, non è sempre possibile identificare in modo affidabile il tumore e le strutture critiche durante l'intervento chirurgico. Inoltre, poiché non è possibile misurare obiettivamente l'afflusso di sangue e l'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico, è difficile giudicare se la lesione è stata causata durante l'operazione.
Per rispondere alla pressante esigenza clinica di migliorare la precisione chirurgica e la sicurezza del paziente durante la chirurgia del glioma di basso grado, miriamo a sviluppare un sistema di imaging in grado di eseguire l'imaging quantitativo a fluorescenza ad ampio campo per una guida chirurgica senza soluzione di continuità in tempo reale. Questo progetto mira a migliorare la sopravvivenza del paziente fornendo uno strumento di assistenza preciso per i neurochirurghi che eseguono la chirurgia LGG valutando questo dispositivo nei pazienti sottoposti a chirurgia del glioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Jonathan Shapey
-
Contatto:
- Jonathan Shapey
- Numero di telefono: 38001 0203 299 9000
- Email: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di probabile glioma (qualsiasi grado), che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al cervello
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei dati qFHSI con l'analisi istologica del corrispondente tessuto patologico bioptico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Correlare i dati qFHSI ex vivo e in vivo con l'analisi istologica del corrispondente tessuto di glioma sottoposto a biopsia
|
6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di qFHSI in chirurgia
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
Per dimostrare la sicurezza del nostro dispositivo qFHSI intraoperatorio durante la chirurgia del glioma
|
24-36 mesi
|
|
Diagnosi dei tessuti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Raccogliere dati qFHSI ex vivo e in vivo durante la chirurgia del glioma per l'analisi dei tessuti, lo sviluppo algoritmico e il test
|
24 mesi
|
|
Precisione dell'algoritmo di biofotonica
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
Per valutare l'accuratezza dell'algoritmo di biofotonica computazionale per determinare la concentrazione di 5-ALA-PpIX nel tessuto ripreso
|
24-36 mesi
|
|
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
Una valutazione qualitativa dell'impatto che l'utilizzo del dispositivo ha sul flusso di lavoro chirurgico
|
24-36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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