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Imaging iperspettrale intraoperatorio per la chirurgia guidata dalla fluorescenza nei gliomi a basso grado (Neuro-qFHSI)

30 novembre 2023 aggiornato da: King's College London

Imaging iperspettrale intraoperatorio per la chirurgia guidata dalla fluorescenza in tempo reale del glioma di basso grado

Lo scopo di questo studio è ottenere immagini di tumori cerebrali durante l'intervento chirurgico utilizzando un nuovo tipo di telecamera chirurgica. Lo studio valuterà come le informazioni ottenute dalle immagini durante l'intervento chirurgico corrispondono al tessuto rimosso. I dati verranno utilizzati anche per sviluppare le principali funzionalità di elaborazione informatica del sistema. Ciò consentirà di fornire informazioni in tempo reale al chirurgo mentre sta eseguendo la procedura e ha il potenziale per rendere la neurochirurgia più sicura e precisa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I gliomi di alto grado (HGG) e i gliomi di basso grado (LGG) sono i tumori del SNC più comuni, con i LGG che rappresentano il 6,4% di tutti i casi negli adulti (Ostrom 2019). Nonostante i LGG siano in genere a crescita lenta, oltre il 70% di essi si trasforma in tumori di grado superiore o diventa aggressivo entro un decennio (Jooma 2019). La sopravvivenza mediana per i pazienti con LGG va da 5,6 a 13,3 anni (Brown 2019). La resezione totale lorda (GTR) migliora i tassi di sopravvivenza LGG a 5 anni dal 60% al 90% rispetto alla resezione subtotale. Tuttavia, il GTR (> 96% di rimozione del tumore) spesso non viene raggiunto perché, nonostante la disponibilità di tecniche avanzate, i chirurghi non sono in grado di visualizzare chiaramente il tumore e i suoi confini in tempo reale durante l'intervento chirurgico.

C'è un bisogno acuto di migliorare i risultati per i pazienti affetti da tumore al cervello. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico hanno risultati significativamente migliori e una maggiore aspettativa di vita se si ottiene la rimozione completa del tumore. Tuttavia, quasi il 30% dei pazienti rimane con tessuto tumorale residuo dopo l'intervento chirurgico. Un intervento chirurgico di successo impone infatti la massima rimozione sicura del tumore: i chirurghi devono evitare di danneggiare aree sensibili che svolgono funzioni vitali e preservare nervi e vasi sanguigni cruciali. Anche con le tecniche attuali più avanzate, non è sempre possibile identificare in modo affidabile il tumore e le strutture critiche durante l'intervento chirurgico. Inoltre, poiché non è possibile misurare obiettivamente l'afflusso di sangue e l'ossigenazione del tessuto cerebrale durante l'intervento chirurgico, è difficile giudicare se la lesione è stata causata durante l'operazione.

Per rispondere alla pressante esigenza clinica di migliorare la precisione chirurgica e la sicurezza del paziente durante la chirurgia del glioma di basso grado, miriamo a sviluppare un sistema di imaging in grado di eseguire l'imaging quantitativo a fluorescenza ad ampio campo per una guida chirurgica senza soluzione di continuità in tempo reale. Questo progetto mira a migliorare la sopravvivenza del paziente fornendo uno strumento di assistenza preciso per i neurochirurghi che eseguono la chirurgia LGG valutando questo dispositivo nei pazienti sottoposti a chirurgia del glioma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Shapey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia del glioma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di probabile glioma (qualsiasi grado), che devono essere sottoposti a chirurgia elettiva
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al cervello
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei dati qFHSI con l'analisi istologica del corrispondente tessuto patologico bioptico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Correlare i dati qFHSI ex vivo e in vivo con l'analisi istologica del corrispondente tessuto di glioma sottoposto a biopsia
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di qFHSI in chirurgia
Lasso di tempo: 24-36 mesi
Per dimostrare la sicurezza del nostro dispositivo qFHSI intraoperatorio durante la chirurgia del glioma
24-36 mesi
Diagnosi dei tessuti
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccogliere dati qFHSI ex vivo e in vivo durante la chirurgia del glioma per l'analisi dei tessuti, lo sviluppo algoritmico e il test
24 mesi
Precisione dell'algoritmo di biofotonica
Lasso di tempo: 24-36 mesi
Per valutare l'accuratezza dell'algoritmo di biofotonica computazionale per determinare la concentrazione di 5-ALA-PpIX nel tessuto ripreso
24-36 mesi
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 24-36 mesi
Una valutazione qualitativa dell'impatto che l'utilizzo del dispositivo ha sul flusso di lavoro chirurgico
24-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

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