Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w chirurgii wspomaganej fluorescencją w glejakach niskiego stopnia (Neuro-qFHSI)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w chirurgii kierowanej fluorescencją w czasie rzeczywistym glejaka niskiego stopnia

Celem pracy jest uzyskanie obrazów guzów mózgu podczas operacji z użyciem nowego typu aparatu chirurgicznego. W badaniu zostanie ocenione, w jaki sposób informacje uzyskane z obrazów uzyskanych podczas operacji pasują do usuniętej tkanki. Dane zostaną również wykorzystane do opracowania kluczowych funkcji przetwarzania komputerowego systemu. Umożliwi to przekazywanie chirurgowi informacji w czasie rzeczywistym podczas wykonywania zabiegu i może sprawić, że neurochirurgia będzie bezpieczniejsza i bardziej precyzyjna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Glejaki wysokiego stopnia (HGG) i glejaki niskiego stopnia (LGG) są najczęstszymi nowotworami OUN, przy czym LGG stanowią 6,4% wszystkich przypadków dorosłych (Ostrom 2019). Pomimo tego, że LGG zwykle rosną wolno, ponad 70% z nich przekształca się w guzy o wyższym stopniu złośliwości lub staje się agresywne w ciągu dekady (Jooma 2019). Mediana przeżycia pacjentów z LGG wynosi od 5,6 do 13,3 lat (Brown 2019). Całkowita resekcja brutto (GTR) poprawia 5-letnie przeżycie LGG z 60% do 90% w porównaniu z resekcją częściową. Jednak GTR (>96% usunięcia guza) często nie jest osiągany, ponieważ pomimo dostępności zaawansowanych technik chirurdzy nie są w stanie wyraźnie zwizualizować guza i jego granic w czasie rzeczywistym podczas operacji.

Istnieje pilna potrzeba poprawy wyników leczenia pacjentów z guzem mózgu. Pacjenci poddawani operacjom znacznie poprawiają wyniki i wydłużają oczekiwaną długość życia, jeśli zostanie osiągnięte całkowite usunięcie guza. Jednak blisko 30% pacjentów po operacji pozostaje z resztkami tkanki guza. Skuteczna operacja rzeczywiście wymaga maksymalnego bezpiecznego usunięcia guza: chirurdzy muszą unikać uszkodzenia wrażliwych obszarów, które przejmują funkcje życiowe i chronią kluczowe nerwy i naczynia krwionośne. Nawet przy użyciu najbardziej zaawansowanych obecnie technik nie zawsze jest możliwe niezawodne zidentyfikowanie guza i struktur krytycznych podczas operacji. Ponadto, ponieważ nie można obiektywnie zmierzyć ukrwienia i natlenienia tkanki mózgowej podczas operacji, trudno jest ocenić, czy podczas operacji doszło do urazu.

Aby odpowiedzieć na pilną potrzebę kliniczną poprawy precyzji chirurgicznej i bezpieczeństwa pacjentów podczas operacji glejaka o niskim stopniu złośliwości, naszym celem jest opracowanie systemu obrazowania zdolnego do ilościowego obrazowania fluorescencyjnego w szerokim polu w celu płynnego prowadzenia chirurgicznego w czasie rzeczywistym. Projekt ten ma na celu poprawę przeżywalności pacjentów poprzez dostarczenie precyzyjnego narzędzia wspomagającego dla neurochirurgów wykonujących operacje LGG poprzez ocenę tego urządzenia u pacjentów poddawanych operacji glejaka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Shapey
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji glejaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego glejaka (dowolnego stopnia), u których zaplanowano planową operację
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację mózgu
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja danych qFHSI z analizą histologiczną odpowiedniej biopsji tkanki patologicznej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Aby skorelować dane ex vivo i in vivo qFHSI z analizą histologiczną odpowiedniej biopsji tkanki glejaka
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo qFHSI w chirurgii
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Wykazanie bezpieczeństwa naszego śródoperacyjnego urządzenia qFHSI podczas operacji glejaka
24-36 miesięcy
Diagnoza tkanek
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbieranie danych ex vivo i in vivo qFHSI podczas operacji glejaka w celu analizy tkanek, opracowywania algorytmów i testowania
24 miesiące
Dokładność algorytmu biofotoniki
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Ocena dokładności obliczeniowego algorytmu biofotoniki do wyznaczania stężenia 5-ALA-PpIX w zobrazowanej tkance
24-36 miesięcy
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
Jakościowa ocena wpływu używania urządzenia na przebieg pracy chirurgicznej
24-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj