- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397574
Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w chirurgii wspomaganej fluorescencją w glejakach niskiego stopnia (Neuro-qFHSI)
Śródoperacyjne obrazowanie hiperspektralne w chirurgii kierowanej fluorescencją w czasie rzeczywistym glejaka niskiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Glejaki wysokiego stopnia (HGG) i glejaki niskiego stopnia (LGG) są najczęstszymi nowotworami OUN, przy czym LGG stanowią 6,4% wszystkich przypadków dorosłych (Ostrom 2019). Pomimo tego, że LGG zwykle rosną wolno, ponad 70% z nich przekształca się w guzy o wyższym stopniu złośliwości lub staje się agresywne w ciągu dekady (Jooma 2019). Mediana przeżycia pacjentów z LGG wynosi od 5,6 do 13,3 lat (Brown 2019). Całkowita resekcja brutto (GTR) poprawia 5-letnie przeżycie LGG z 60% do 90% w porównaniu z resekcją częściową. Jednak GTR (>96% usunięcia guza) często nie jest osiągany, ponieważ pomimo dostępności zaawansowanych technik chirurdzy nie są w stanie wyraźnie zwizualizować guza i jego granic w czasie rzeczywistym podczas operacji.
Istnieje pilna potrzeba poprawy wyników leczenia pacjentów z guzem mózgu. Pacjenci poddawani operacjom znacznie poprawiają wyniki i wydłużają oczekiwaną długość życia, jeśli zostanie osiągnięte całkowite usunięcie guza. Jednak blisko 30% pacjentów po operacji pozostaje z resztkami tkanki guza. Skuteczna operacja rzeczywiście wymaga maksymalnego bezpiecznego usunięcia guza: chirurdzy muszą unikać uszkodzenia wrażliwych obszarów, które przejmują funkcje życiowe i chronią kluczowe nerwy i naczynia krwionośne. Nawet przy użyciu najbardziej zaawansowanych obecnie technik nie zawsze jest możliwe niezawodne zidentyfikowanie guza i struktur krytycznych podczas operacji. Ponadto, ponieważ nie można obiektywnie zmierzyć ukrwienia i natlenienia tkanki mózgowej podczas operacji, trudno jest ocenić, czy podczas operacji doszło do urazu.
Aby odpowiedzieć na pilną potrzebę kliniczną poprawy precyzji chirurgicznej i bezpieczeństwa pacjentów podczas operacji glejaka o niskim stopniu złośliwości, naszym celem jest opracowanie systemu obrazowania zdolnego do ilościowego obrazowania fluorescencyjnego w szerokim polu w celu płynnego prowadzenia chirurgicznego w czasie rzeczywistym. Projekt ten ma na celu poprawę przeżywalności pacjentów poprzez dostarczenie precyzyjnego narzędzia wspomagającego dla neurochirurgów wykonujących operacje LGG poprzez ocenę tego urządzenia u pacjentów poddawanych operacji glejaka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Jonathan Shapey
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- Numer telefonu: 38001 0203 299 9000
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego glejaka (dowolnego stopnia), u których zaplanowano planową operację
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację mózgu
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja danych qFHSI z analizą histologiczną odpowiedniej biopsji tkanki patologicznej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Aby skorelować dane ex vivo i in vivo qFHSI z analizą histologiczną odpowiedniej biopsji tkanki glejaka
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo qFHSI w chirurgii
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Wykazanie bezpieczeństwa naszego śródoperacyjnego urządzenia qFHSI podczas operacji glejaka
|
24-36 miesięcy
|
|
Diagnoza tkanek
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbieranie danych ex vivo i in vivo qFHSI podczas operacji glejaka w celu analizy tkanek, opracowywania algorytmów i testowania
|
24 miesiące
|
|
Dokładność algorytmu biofotoniki
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Ocena dokładności obliczeniowego algorytmu biofotoniki do wyznaczania stężenia 5-ALA-PpIX w zobrazowanej tkance
|
24-36 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Jakościowa ocena wpływu używania urządzenia na przebieg pracy chirurgicznej
|
24-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .