Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hyperspektral billeddannelse til fluorescensstyret kirurgi ved lavgradige gliomer (Neuro-qFHSI)

30. november 2023 opdateret af: King's College London

Intraoperativ hyperspektral billeddannelse til fluorescensstyret kirurgi i realtid af lavgradig gliom

Formålet med denne undersøgelse er at få billeder af hjernetumorer under operation ved hjælp af en ny type operationskamera. Undersøgelsen vil vurdere, hvordan informationen opnået fra billederne under operationen matcher det fjernede væv. Data vil også blive brugt til at udvikle systemets nøglefunktioner til computerbehandling. Dette vil gøre det muligt at give realtidsinformation til kirurgen, mens de udfører proceduren, og har potentiale til at gøre neurokirurgi sikrere og mere præcis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Højgradige gliomer (HGG) og lavgradige gliomer (LGG) er de mest almindelige CNS-kræftformer, hvor LGG'er tegner sig for 6,4 % af alle voksne tilfælde (Ostrom 2019). På trods af at LGG'er typisk er langsomt voksende, forvandler over 70% af dem sig til tumorer af højere kvalitet eller bliver aggressive inden for et årti (Jooma 2019). Median overlevelse for LGG-patienter spænder over 5,6 til 13,3 år (Brown 2019). Brutto total resektion (GTR) forbedrer 5-års LGG overlevelsesrater fra 60 % til 90 % sammenlignet med subtotal resektion. GTR (>96 % tumorfjernelse) opnås dog ofte ikke, fordi på trods af at avancerede teknikker er tilgængelige, er kirurger ikke i stand til tydeligt at visualisere tumoren og dens grænser i realtid under operationen.

Der er et akut behov for at forbedre resultaterne for berørte hjernetumorpatienter. Patienter, der skal opereres, har væsentligt forbedrede resultater og øget forventet levetid, hvis fuldstændig tumorfjernelse opnås. Men tæt på 30 % af patienterne sidder tilbage med resterende tumorvæv efter operationen. Vellykket operation kræver faktisk maksimal sikker fjernelse af tumorer: Kirurger skal undgå at beskadige følsomme områder, der udfører vitale funktioner og bevarer afgørende nerver og blodkar. Selv med de mest avancerede nuværende teknikker er det ikke muligt altid at identificere tumorer og kritiske strukturer pålideligt under operationen. Fordi man ikke objektivt kan måle blodtilførslen og iltningen af ​​hjernevæv under operationen, er det desuden svært at bedømme, om der opstår skade under operationen.

For at imødekomme det presserende kliniske behov for forbedret kirurgisk præcision og patientsikkerhed under lavgradig gliomkirurgi, sigter vi mod at udvikle et billeddannelsessystem, der er i stand til kvantitativ bredfeltsfluorescensbilleddannelse til problemfri kirurgisk vejledning i realtid. Dette projekt har til formål at forbedre patientens overlevelse ved at levere et præcist hjælpeværktøj til neurokirurger, der udfører LGG-kirurgi, ved at evaluere denne enhed hos patienter, der gennemgår gliomkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Shapey
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en gliomoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter med en diagnose af et sandsynligt gliom (enhver grad), som er planlagt til elektiv kirurgi
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en hjerneoperation
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af qFHSI-data med histologisk analyse af det tilsvarende biopsierede patologiske væv
Tidsramme: 6-12 måneder
At korrelere ex vivo og in vivo qFHSI-data med histologisk analyse af det tilsvarende biopsierede gliomvæv
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af qFHSI i kirurgi
Tidsramme: 24-36 måneder
For at demonstrere sikkerheden af ​​vores intraoperative qFHSI-enhed under gliomkirurgi
24-36 måneder
Vævsdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
At indsamle ex vivo og in vivo qFHSI-data under gliomkirurgi til vævsanalyse, algoritmisk udvikling og testning
24 måneder
Nøjagtighed af biofotonik algoritme
Tidsramme: 24-36 måneder
For at evaluere nøjagtigheden af ​​den beregningsmæssige biofotonik-algoritme til at bestemme 5-ALA-PpIX-koncentrationen i afbildet væv
24-36 måneder
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 24-36 måneder
En kvalitativ vurdering af den indvirkning, brugen af ​​enheden har på kirurgisk arbejdsgang
24-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Abonner