- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397574
Intraoperativ hyperspektral billeddannelse til fluorescensstyret kirurgi ved lavgradige gliomer (Neuro-qFHSI)
Intraoperativ hyperspektral billeddannelse til fluorescensstyret kirurgi i realtid af lavgradig gliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Højgradige gliomer (HGG) og lavgradige gliomer (LGG) er de mest almindelige CNS-kræftformer, hvor LGG'er tegner sig for 6,4 % af alle voksne tilfælde (Ostrom 2019). På trods af at LGG'er typisk er langsomt voksende, forvandler over 70% af dem sig til tumorer af højere kvalitet eller bliver aggressive inden for et årti (Jooma 2019). Median overlevelse for LGG-patienter spænder over 5,6 til 13,3 år (Brown 2019). Brutto total resektion (GTR) forbedrer 5-års LGG overlevelsesrater fra 60 % til 90 % sammenlignet med subtotal resektion. GTR (>96 % tumorfjernelse) opnås dog ofte ikke, fordi på trods af at avancerede teknikker er tilgængelige, er kirurger ikke i stand til tydeligt at visualisere tumoren og dens grænser i realtid under operationen.
Der er et akut behov for at forbedre resultaterne for berørte hjernetumorpatienter. Patienter, der skal opereres, har væsentligt forbedrede resultater og øget forventet levetid, hvis fuldstændig tumorfjernelse opnås. Men tæt på 30 % af patienterne sidder tilbage med resterende tumorvæv efter operationen. Vellykket operation kræver faktisk maksimal sikker fjernelse af tumorer: Kirurger skal undgå at beskadige følsomme områder, der udfører vitale funktioner og bevarer afgørende nerver og blodkar. Selv med de mest avancerede nuværende teknikker er det ikke muligt altid at identificere tumorer og kritiske strukturer pålideligt under operationen. Fordi man ikke objektivt kan måle blodtilførslen og iltningen af hjernevæv under operationen, er det desuden svært at bedømme, om der opstår skade under operationen.
For at imødekomme det presserende kliniske behov for forbedret kirurgisk præcision og patientsikkerhed under lavgradig gliomkirurgi, sigter vi mod at udvikle et billeddannelsessystem, der er i stand til kvantitativ bredfeltsfluorescensbilleddannelse til problemfri kirurgisk vejledning i realtid. Dette projekt har til formål at forbedre patientens overlevelse ved at levere et præcist hjælpeværktøj til neurokirurger, der udfører LGG-kirurgi, ved at evaluere denne enhed hos patienter, der gennemgår gliomkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Shapey
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 38001 0203 299 9000
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter med en diagnose af et sandsynligt gliom (enhver grad), som er planlagt til elektiv kirurgi
- Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en hjerneoperation
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af qFHSI-data med histologisk analyse af det tilsvarende biopsierede patologiske væv
Tidsramme: 6-12 måneder
|
At korrelere ex vivo og in vivo qFHSI-data med histologisk analyse af det tilsvarende biopsierede gliomvæv
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af qFHSI i kirurgi
Tidsramme: 24-36 måneder
|
For at demonstrere sikkerheden af vores intraoperative qFHSI-enhed under gliomkirurgi
|
24-36 måneder
|
|
Vævsdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
At indsamle ex vivo og in vivo qFHSI-data under gliomkirurgi til vævsanalyse, algoritmisk udvikling og testning
|
24 måneder
|
|
Nøjagtighed af biofotonik algoritme
Tidsramme: 24-36 måneder
|
For at evaluere nøjagtigheden af den beregningsmæssige biofotonik-algoritme til at bestemme 5-ALA-PpIX-koncentrationen i afbildet væv
|
24-36 måneder
|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 24-36 måneder
|
En kvalitativ vurdering af den indvirkning, brugen af enheden har på kirurgisk arbejdsgang
|
24-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater