- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397574
Imagerie hyperspectrale peropératoire pour la chirurgie guidée par fluorescence dans les gliomes de bas grade (Neuro-qFHSI)
Imagerie hyperspectrale peropératoire pour la chirurgie guidée par fluorescence en temps réel du gliome de bas grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les gliomes de haut grade (HGG) et les gliomes de bas grade (LGG) sont les cancers du SNC les plus courants, les LGG représentant 6,4 % de tous les cas chez l'adulte (Ostrom 2019). Bien que les LGG aient généralement une croissance lente, plus de 70 % d'entre eux se transforment en tumeurs de grade supérieur ou deviennent agressifs en une décennie (Jooma 2019). La survie médiane des patients LGG s'étend de 5,6 à 13,3 ans (Brown 2019). La résection totale brute (GTR) améliore les taux de survie LGG à 5 ans de 60 % à 90 % par rapport à la résection sous-totale. Cependant, le GTR (> 96 % d'élimination de la tumeur) n'est souvent pas atteint car malgré la disponibilité de techniques avancées, les chirurgiens sont incapables de visualiser clairement la tumeur et ses limites en temps réel pendant la chirurgie.
Il existe un besoin urgent d'améliorer les résultats pour les patients atteints de tumeurs cérébrales. Les patients subissant une intervention chirurgicale ont des résultats significativement améliorés et une espérance de vie accrue si l'ablation complète de la tumeur est réalisée. Cependant, près de 30 % des patients conservent du tissu tumoral résiduel après la chirurgie. Une chirurgie réussie exige en effet une ablation maximale de la tumeur en toute sécurité : les chirurgiens doivent éviter d'endommager les zones sensibles qui assurent les fonctions vitales et préservent les nerfs et les vaisseaux sanguins cruciaux. Même avec les techniques actuelles les plus avancées, il n'est pas toujours possible d'identifier de manière fiable la tumeur et les structures critiques pendant la chirurgie. De plus, comme on ne peut pas mesurer objectivement l'apport sanguin et l'oxygénation du tissu cérébral pendant la chirurgie, il est difficile de juger si une blessure est causée pendant l'opération.
Pour répondre au besoin clinique pressant d'amélioration de la précision chirurgicale et de la sécurité des patients pendant la chirurgie du gliome de bas grade, nous visons à développer un système d'imagerie capable d'imagerie quantitative à large champ par fluorescence pour un guidage chirurgical en temps réel. Ce projet vise à améliorer la survie des patients en fournissant un outil d'assistance précis aux neurochirurgiens pratiquant la chirurgie du LGG en évaluant ce dispositif chez les patients subissant une chirurgie du gliome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Jonathan Shapey
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Contact:
- Jonathan Shapey
- Numéro de téléphone: 38001 0203 299 9000
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus
- Patients avec un diagnostic de gliome probable (tout grade), qui doivent subir une chirurgie élective
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cérébrale
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des données qFHSI avec l'analyse histologique du tissu pathologique biopsié correspondant
Délai: 6-12 mois
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Pour corréler les données qFHSI ex vivo et in vivo avec l'analyse histologique du tissu de gliome biopsié correspondant
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du qFHSI en chirurgie
Délai: 24-36 mois
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Démontrer la sécurité de notre dispositif peropératoire qFHSI pendant la chirurgie du gliome
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24-36 mois
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Diagnostic tissulaire
Délai: 24mois
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Collecter des données qFHSI ex vivo et in vivo pendant la chirurgie du gliome pour l'analyse tissulaire, le développement algorithmique et les tests
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24mois
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Précision de l'algorithme biophotonique
Délai: 24-36 mois
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Évaluer la précision de l'algorithme de biophotonique computationnelle pour déterminer la concentration de 5-ALA-PpIX dans les tissus imagés
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24-36 mois
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Évaluation qualitative
Délai: 24-36 mois
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Une évaluation qualitative de l'impact de l'utilisation de l'appareil sur le flux de travail chirurgical
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24-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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