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Imagerie hyperspectrale peropératoire pour la chirurgie guidée par fluorescence dans les gliomes de bas grade (Neuro-qFHSI)

30 novembre 2023 mis à jour par: King's College London

Imagerie hyperspectrale peropératoire pour la chirurgie guidée par fluorescence en temps réel du gliome de bas grade

Le but de cette étude est d'obtenir des images de tumeurs cérébrales en cours de chirurgie à l'aide d'un nouveau type de caméra chirurgicale. L'étude évaluera comment les informations obtenues à partir des images pendant la chirurgie correspondent au tissu retiré. Les données seront également utilisées pour développer les principales fonctionnalités de traitement informatique du système. Cela permettra de donner des informations en temps réel au chirurgien pendant qu'il exécute la procédure et a le potentiel de rendre la neurochirurgie plus sûre et plus précise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les gliomes de haut grade (HGG) et les gliomes de bas grade (LGG) sont les cancers du SNC les plus courants, les LGG représentant 6,4 % de tous les cas chez l'adulte (Ostrom 2019). Bien que les LGG aient généralement une croissance lente, plus de 70 % d'entre eux se transforment en tumeurs de grade supérieur ou deviennent agressifs en une décennie (Jooma 2019). La survie médiane des patients LGG s'étend de 5,6 à 13,3 ans (Brown 2019). La résection totale brute (GTR) améliore les taux de survie LGG à 5 ans de 60 % à 90 % par rapport à la résection sous-totale. Cependant, le GTR (> 96 % d'élimination de la tumeur) n'est souvent pas atteint car malgré la disponibilité de techniques avancées, les chirurgiens sont incapables de visualiser clairement la tumeur et ses limites en temps réel pendant la chirurgie.

Il existe un besoin urgent d'améliorer les résultats pour les patients atteints de tumeurs cérébrales. Les patients subissant une intervention chirurgicale ont des résultats significativement améliorés et une espérance de vie accrue si l'ablation complète de la tumeur est réalisée. Cependant, près de 30 % des patients conservent du tissu tumoral résiduel après la chirurgie. Une chirurgie réussie exige en effet une ablation maximale de la tumeur en toute sécurité : les chirurgiens doivent éviter d'endommager les zones sensibles qui assurent les fonctions vitales et préservent les nerfs et les vaisseaux sanguins cruciaux. Même avec les techniques actuelles les plus avancées, il n'est pas toujours possible d'identifier de manière fiable la tumeur et les structures critiques pendant la chirurgie. De plus, comme on ne peut pas mesurer objectivement l'apport sanguin et l'oxygénation du tissu cérébral pendant la chirurgie, il est difficile de juger si une blessure est causée pendant l'opération.

Pour répondre au besoin clinique pressant d'amélioration de la précision chirurgicale et de la sécurité des patients pendant la chirurgie du gliome de bas grade, nous visons à développer un système d'imagerie capable d'imagerie quantitative à large champ par fluorescence pour un guidage chirurgical en temps réel. Ce projet vise à améliorer la survie des patients en fournissant un outil d'assistance précis aux neurochirurgiens pratiquant la chirurgie du LGG en évaluant ce dispositif chez les patients subissant une chirurgie du gliome.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Shapey
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie du gliome

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  • Patients avec un diagnostic de gliome probable (tout grade), qui doivent subir une chirurgie élective
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cérébrale
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des données qFHSI avec l'analyse histologique du tissu pathologique biopsié correspondant
Délai: 6-12 mois
Pour corréler les données qFHSI ex vivo et in vivo avec l'analyse histologique du tissu de gliome biopsié correspondant
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du qFHSI en chirurgie
Délai: 24-36 mois
Démontrer la sécurité de notre dispositif peropératoire qFHSI pendant la chirurgie du gliome
24-36 mois
Diagnostic tissulaire
Délai: 24mois
Collecter des données qFHSI ex vivo et in vivo pendant la chirurgie du gliome pour l'analyse tissulaire, le développement algorithmique et les tests
24mois
Précision de l'algorithme biophotonique
Délai: 24-36 mois
Évaluer la précision de l'algorithme de biophotonique computationnelle pour déterminer la concentration de 5-ALA-PpIX dans les tissus imagés
24-36 mois
Évaluation qualitative
Délai: 24-36 mois
Une évaluation qualitative de l'impact de l'utilisation de l'appareil sur le flux de travail chirurgical
24-36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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