- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397574
Intraoperativ hyperspektral avbildning for fluorescensveiledet kirurgi ved lavgradig gliom (Neuro-qFHSI)
Intraoperativ hyperspektral avbildning for sanntidsfluorescensveiledet kirurgi av lavgradig gliom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høygradige gliomer (HGG) og lavgradige gliomer (LGG) er de vanligste CNS-kreftformene, med LGG-er som står for 6,4 % av alle voksne tilfeller (Ostrom 2019). Til tross for at LGG-er vanligvis vokser sakte, forvandler over 70 % av dem seg til svulster av høyere grad eller blir aggressive i løpet av et tiår (Jooma 2019). Median overlevelse for LGG-pasienter strekker seg over 5,6 til 13,3 år (Brown 2019). Brutto total reseksjon (GTR) forbedrer 5-års LGG-overlevelse fra 60 % til 90 % sammenlignet med subtotal reseksjon. GTR (>96 % tumorfjerning) oppnås imidlertid ofte ikke fordi til tross for at avanserte teknikker er tilgjengelige, er ikke kirurger i stand til å tydelig visualisere svulsten og dens grenser i sanntid under operasjonen.
Det er et akutt behov for å forbedre resultatene for berørte hjernesvulstpasienter. Pasienter som gjennomgår kirurgi har betydelig forbedrede resultater og økt forventet levealder dersom fullstendig fjerning av svulsten oppnås. Nærmere 30 % av pasientene sitter imidlertid igjen med gjenværende tumorvev etter operasjonen. Vellykket kirurgi krever faktisk maksimal sikker fjerning av svulster: kirurger må unngå å skade sensitive områder som utfører vitale funksjoner og bevarer viktige nerver og blodårer. Selv med de mest avanserte nåværende teknikkene er det ikke alltid mulig å identifisere svulster og kritiske strukturer pålitelig under operasjonen. Videre, fordi man ikke objektivt kan måle blodtilførselen og oksygeneringen av hjernevev under operasjonen, er det vanskelig å bedømme om det oppstår skade under operasjonen.
For å møte det presserende kliniske behovet for forbedret kirurgisk presisjon og pasientsikkerhet under lavgradig gliomkirurgi, tar vi sikte på å utvikle et bildebehandlingssystem som er i stand til kvantitativ bredfeltsfluorescensavbildning for sømløs kirurgisk veiledning i sanntid. Dette prosjektet har som mål å forbedre pasientens overlevelse ved å levere et presist hjelpeverktøy for nevrokirurger som utfører LGG-kirurgi ved å evaluere denne enheten hos pasienter som gjennomgår gliomkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Shapey
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 38001 0203 299 9000
- E-post: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år og over
- Pasienter med en diagnose av et sannsynlig gliom (hvilken som helst grad), som er planlagt for elektiv kirurgi
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som tidligere har gjennomgått hjerneoperasjoner
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av qFHSI-data med histologisk analyse av det tilsvarende biopsierte patologiske vevet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
For å korrelere ex vivo og in vivo qFHSI-data med histologisk analyse av det tilsvarende biopsierte gliomvevet
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet for qFHSI i kirurgi
Tidsramme: 24-36 måneder
|
For å demonstrere sikkerheten til vår intraoperative qFHSI-enhet under gliomkirurgi
|
24-36 måneder
|
Vevsdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
For å samle ex vivo og in vivo qFHSI-data under gliomkirurgi for vevsanalyse, algoritmisk utvikling og testing
|
24 måneder
|
Nøyaktighet av biofotonikkalgoritme
Tidsramme: 24-36 måneder
|
For å evaluere nøyaktigheten av den beregningsmessige biofotoniske algoritmen for å bestemme 5-ALA-PpIX-konsentrasjon i avbildet vev
|
24-36 måneder
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 24-36 måneder
|
En kvalitativ vurdering av virkningen bruk av enheten har på kirurgisk arbeidsflyt
|
24-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia