Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hyperspektral avbildning for fluorescensveiledet kirurgi ved lavgradig gliom (Neuro-qFHSI)

30. november 2023 oppdatert av: King's College London

Intraoperativ hyperspektral avbildning for sanntidsfluorescensveiledet kirurgi av lavgradig gliom

Hensikten med denne studien er å få bilder av hjernesvulster under operasjon ved hjelp av en ny type operasjonskamera. Studien vil vurdere hvordan informasjonen innhentet fra bildene under operasjonen samsvarer med det fjernede vevet. Data vil også bli brukt til å utvikle systemets nøkkelfunksjoner for databehandling. Dette vil gjøre det mulig å gi sanntidsinformasjon til kirurgen mens de utfører prosedyren og har potensial til å gjøre nevrokirurgi sikrere og mer presis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Høygradige gliomer (HGG) og lavgradige gliomer (LGG) er de vanligste CNS-kreftformene, med LGG-er som står for 6,4 % av alle voksne tilfeller (Ostrom 2019). Til tross for at LGG-er vanligvis vokser sakte, forvandler over 70 % av dem seg til svulster av høyere grad eller blir aggressive i løpet av et tiår (Jooma 2019). Median overlevelse for LGG-pasienter strekker seg over 5,6 til 13,3 år (Brown 2019). Brutto total reseksjon (GTR) forbedrer 5-års LGG-overlevelse fra 60 % til 90 % sammenlignet med subtotal reseksjon. GTR (>96 % tumorfjerning) oppnås imidlertid ofte ikke fordi til tross for at avanserte teknikker er tilgjengelige, er ikke kirurger i stand til å tydelig visualisere svulsten og dens grenser i sanntid under operasjonen.

Det er et akutt behov for å forbedre resultatene for berørte hjernesvulstpasienter. Pasienter som gjennomgår kirurgi har betydelig forbedrede resultater og økt forventet levealder dersom fullstendig fjerning av svulsten oppnås. Nærmere 30 % av pasientene sitter imidlertid igjen med gjenværende tumorvev etter operasjonen. Vellykket kirurgi krever faktisk maksimal sikker fjerning av svulster: kirurger må unngå å skade sensitive områder som utfører vitale funksjoner og bevarer viktige nerver og blodårer. Selv med de mest avanserte nåværende teknikkene er det ikke alltid mulig å identifisere svulster og kritiske strukturer pålitelig under operasjonen. Videre, fordi man ikke objektivt kan måle blodtilførselen og oksygeneringen av hjernevev under operasjonen, er det vanskelig å bedømme om det oppstår skade under operasjonen.

For å møte det presserende kliniske behovet for forbedret kirurgisk presisjon og pasientsikkerhet under lavgradig gliomkirurgi, tar vi sikte på å utvikle et bildebehandlingssystem som er i stand til kvantitativ bredfeltsfluorescensavbildning for sømløs kirurgisk veiledning i sanntid. Dette prosjektet har som mål å forbedre pasientens overlevelse ved å levere et presist hjelpeverktøy for nevrokirurger som utfører LGG-kirurgi ved å evaluere denne enheten hos pasienter som gjennomgår gliomkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Shapey
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår gliomoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år og over
  • Pasienter med en diagnose av et sannsynlig gliom (hvilken som helst grad), som er planlagt for elektiv kirurgi
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått hjerneoperasjoner
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av qFHSI-data med histologisk analyse av det tilsvarende biopsierte patologiske vevet
Tidsramme: 6-12 måneder
For å korrelere ex vivo og in vivo qFHSI-data med histologisk analyse av det tilsvarende biopsierte gliomvevet
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for qFHSI i kirurgi
Tidsramme: 24-36 måneder
For å demonstrere sikkerheten til vår intraoperative qFHSI-enhet under gliomkirurgi
24-36 måneder
Vevsdiagnose
Tidsramme: 24 måneder
For å samle ex vivo og in vivo qFHSI-data under gliomkirurgi for vevsanalyse, algoritmisk utvikling og testing
24 måneder
Nøyaktighet av biofotonikkalgoritme
Tidsramme: 24-36 måneder
For å evaluere nøyaktigheten av den beregningsmessige biofotoniske algoritmen for å bestemme 5-ALA-PpIX-konsentrasjon i avbildet vev
24-36 måneder
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 24-36 måneder
En kvalitativ vurdering av virkningen bruk av enheten har på kirurgisk arbeidsflyt
24-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

3
Abonnere