Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ hyperspektral avbildning för fluorescensstyrd kirurgi vid låggradig gliom (Neuro-qFHSI)

30 november 2023 uppdaterad av: King's College London

Intraoperativ hyperspektral avbildning för realtidsfluorescensstyrd kirurgi av låggradigt gliom

Syftet med denna studie är att få bilder av hjärntumörer under operation med en ny typ av operationskamera. Studien kommer att bedöma hur informationen som erhålls från bilderna under operationen matchar den borttagna vävnaden. Data kommer också att användas för att utveckla systemets nyckelfunktioner för datorbehandling. Detta kommer att möjliggöra realtidsinformation att ges till kirurgen medan de utför proceduren och har potential att göra neurokirurgi säkrare och mer exakt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Höggradiga gliom (HGG) och låggradiga gliom (LGG) är de vanligaste cancerformerna i CNS, där LGG står för 6,4 % av alla vuxna fall (Ostrom 2019). Trots att LGG vanligtvis växer långsamt, förvandlas över 70 % av dem till högre grad av tumörer eller blir aggressiva inom ett decennium (Jooma 2019). Medianöverlevnaden för LGG-patienter sträcker sig över 5,6 till 13,3 år (Brown 2019). Total resektion (GTR) förbättrar 5-års LGG-överlevnad från 60 % till 90 % jämfört med subtotal resektion. GTR (>96 % tumöravlägsnande) uppnås dock ofta inte eftersom kirurger trots avancerade tekniker inte kan tydligt visualisera tumören och dess gränser i realtid under operationen.

Det finns ett akut behov av att förbättra resultaten för drabbade hjärntumörpatienter. Patienter som genomgår operation har avsevärt förbättrade resultat och ökad livslängd om fullständigt tumöravlägsnande uppnås. Närmare 30 % av patienterna har dock kvarvarande tumörvävnad efter operationen. Framgångsrik operation kräver verkligen maximalt säkert avlägsnande av tumörer: kirurger måste undvika att skada känsliga områden som utför vitala funktioner och bevarar viktiga nerver och blodkärl. Även med de mest avancerade nuvarande teknikerna är det inte möjligt att alltid identifiera tumörer och kritiska strukturer på ett tillförlitligt sätt under operationen. Dessutom, eftersom man inte objektivt kan mäta blodtillförseln och syresättningen av hjärnvävnad under operation, är det svårt att bedöma om skada orsakas under operationen.

För att möta det trängande kliniska behovet av förbättrad kirurgisk precision och patientsäkerhet under låggradig gliomkirurgi, strävar vi efter att utveckla ett avbildningssystem som är kapabelt till kvantitativ bredfältsfluorescensavbildning för sömlös kirurgisk vägledning i realtid. Detta projekt syftar till att förbättra patienternas överlevnad genom att leverera ett exakt hjälpmedel för neurokirurger som utför LGG-kirurgi genom att utvärdera denna enhet hos patienter som genomgår gliomkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Shapey
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår gliomkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter från 18 år och uppåt
  • Patienter med diagnosen ett troligt gliom (vilken grad som helst), som är planerade för elektiv kirurgi
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som tidigare har opererats i hjärnan
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av qFHSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade patologiska vävnad
Tidsram: 6-12 månader
För att korrelera ex vivo och in vivo qFHSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade gliomvävnad
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för qFHSI i kirurgi
Tidsram: 24-36 månader
För att demonstrera säkerheten för vår intraoperativa qFHSI-enhet under gliomkirurgi
24-36 månader
Vävnadsdiagnos
Tidsram: 24 månader
Att samla in ex vivo och in vivo qFHSI-data under gliomkirurgi för vävnadsanalys, algoritmisk utveckling och testning
24 månader
Noggrannhet för biofotonikalgoritm
Tidsram: 24-36 månader
För att utvärdera noggrannheten hos beräkningsbiofotonikalgoritmen för att bestämma 5-ALA-PpIX-koncentrationen i avbildad vävnad
24-36 månader
Kvalitativ bedömning
Tidsram: 24-36 månader
En kvalitativ bedömning av effekten som användningen av enheten har på det kirurgiska arbetsflödet
24-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera