- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397574
Intraoperativ hyperspektral avbildning för fluorescensstyrd kirurgi vid låggradig gliom (Neuro-qFHSI)
Intraoperativ hyperspektral avbildning för realtidsfluorescensstyrd kirurgi av låggradigt gliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höggradiga gliom (HGG) och låggradiga gliom (LGG) är de vanligaste cancerformerna i CNS, där LGG står för 6,4 % av alla vuxna fall (Ostrom 2019). Trots att LGG vanligtvis växer långsamt, förvandlas över 70 % av dem till högre grad av tumörer eller blir aggressiva inom ett decennium (Jooma 2019). Medianöverlevnaden för LGG-patienter sträcker sig över 5,6 till 13,3 år (Brown 2019). Total resektion (GTR) förbättrar 5-års LGG-överlevnad från 60 % till 90 % jämfört med subtotal resektion. GTR (>96 % tumöravlägsnande) uppnås dock ofta inte eftersom kirurger trots avancerade tekniker inte kan tydligt visualisera tumören och dess gränser i realtid under operationen.
Det finns ett akut behov av att förbättra resultaten för drabbade hjärntumörpatienter. Patienter som genomgår operation har avsevärt förbättrade resultat och ökad livslängd om fullständigt tumöravlägsnande uppnås. Närmare 30 % av patienterna har dock kvarvarande tumörvävnad efter operationen. Framgångsrik operation kräver verkligen maximalt säkert avlägsnande av tumörer: kirurger måste undvika att skada känsliga områden som utför vitala funktioner och bevarar viktiga nerver och blodkärl. Även med de mest avancerade nuvarande teknikerna är det inte möjligt att alltid identifiera tumörer och kritiska strukturer på ett tillförlitligt sätt under operationen. Dessutom, eftersom man inte objektivt kan mäta blodtillförseln och syresättningen av hjärnvävnad under operation, är det svårt att bedöma om skada orsakas under operationen.
För att möta det trängande kliniska behovet av förbättrad kirurgisk precision och patientsäkerhet under låggradig gliomkirurgi, strävar vi efter att utveckla ett avbildningssystem som är kapabelt till kvantitativ bredfältsfluorescensavbildning för sömlös kirurgisk vägledning i realtid. Detta projekt syftar till att förbättra patienternas överlevnad genom att leverera ett exakt hjälpmedel för neurokirurger som utför LGG-kirurgi genom att utvärdera denna enhet hos patienter som genomgår gliomkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Jonathan Shapey
-
Kontakt:
- Jonathan Shapey
- Telefonnummer: 38001 0203 299 9000
- E-post: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter från 18 år och uppåt
- Patienter med diagnosen ett troligt gliom (vilken grad som helst), som är planerade för elektiv kirurgi
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som tidigare har opererats i hjärnan
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av qFHSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade patologiska vävnad
Tidsram: 6-12 månader
|
För att korrelera ex vivo och in vivo qFHSI-data med histologisk analys av motsvarande biopsierade gliomvävnad
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för qFHSI i kirurgi
Tidsram: 24-36 månader
|
För att demonstrera säkerheten för vår intraoperativa qFHSI-enhet under gliomkirurgi
|
24-36 månader
|
|
Vävnadsdiagnos
Tidsram: 24 månader
|
Att samla in ex vivo och in vivo qFHSI-data under gliomkirurgi för vävnadsanalys, algoritmisk utveckling och testning
|
24 månader
|
|
Noggrannhet för biofotonikalgoritm
Tidsram: 24-36 månader
|
För att utvärdera noggrannheten hos beräkningsbiofotonikalgoritmen för att bestämma 5-ALA-PpIX-koncentrationen i avbildad vävnad
|
24-36 månader
|
|
Kvalitativ bedömning
Tidsram: 24-36 månader
|
En kvalitativ bedömning av effekten som användningen av enheten har på det kirurgiska arbetsflödet
|
24-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .