- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397574
Intraoperatív hiperspektrális képalkotás fluoreszcencia irányított sebészethez alacsony fokú gliomákban (Neuro-qFHSI)
Intraoperatív hiperspektrális képalkotás az alacsony fokú glióma valós idejű fluoreszcencia-vezérelt sebészetéhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas fokozatú gliómák (HGG) és az alacsony fokozatú gliómák (LGG) a leggyakoribb központi idegrendszeri rák, az LGG-k az összes felnőttkori eset 6,4%-át teszik ki (Ostrom 2019). Annak ellenére, hogy az LGG-k jellemzően lassan növekednek, több mint 70%-uk egy évtizeden belül magasabb fokú daganatokká alakul át vagy agresszívvé válik (Jooma 2019). Az LGG-betegek átlagos túlélése 5,6-13,3 év (Brown 2019). A bruttó teljes reszekció (GTR) 60%-ról 90%-ra javítja az 5 éves LGG túlélési arányt a részösszeghez képest. A GTR-t (>96%-os tumoreltávolítás) azonban gyakran nem sikerül elérni, mert a fejlett technikák ellenére a sebészek nem tudják egyértelműen, valós időben megjeleníteni a daganatot és annak határait a műtét során.
Akut igény van az érintett agydaganatos betegek kimenetelének javítására. A műtéten átesett betegeknél jelentősen javult a kimenetel, és megnőtt a várható élettartam, ha a daganat teljes eltávolítása megvalósul. Azonban a betegek közel 30%-ánál marad visszamaradt daganatszövet a műtét után. A sikeres műtét valóban megköveteli a maximálisan biztonságos daganateltávolítást: a sebészeknek kerülniük kell az érzékeny területek károsodását, amelyek létfontosságú funkciókat látnak el, és megőrzik a kulcsfontosságú idegeket és ereket. Még a legfejlettebb jelenlegi technikákkal sem lehet mindig megbízhatóan azonosítani a daganatokat és a kritikus struktúrákat a műtét során. Továbbá, mivel a műtét során nem lehet objektíven mérni az agyszövet vérellátását és oxigénellátását, nehéz megítélni, hogy a műtét során keletkezett-e sérülés.
Annak érdekében, hogy kielégítsük az alacsony fokozatú glióma műtétek során a fokozott műtéti precizitás és betegbiztonság sürgető klinikai igényét, célunk egy olyan képalkotó rendszer kifejlesztése, amely képes kvantitatív, széles látómezős fluoreszcens képalkotásra a zökkenőmentes, valós idejű sebészeti útmutatás érdekében. A projekt célja, hogy javítsa a betegek túlélését azáltal, hogy egy precíz segítő eszközt biztosít az LGG műtétet végző idegsebészek számára azáltal, hogy kiértékeli ezt az eszközt glióma műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Shapey
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Shapey
- Telefonszám: 38001 0203 299 9000
- E-mail: Jonathan.shapey@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek
- Olyan betegek, akiknél valószínűsíthető glioma (bármilyen fokozatú) diagnosztizáltak, és akiket elektív műtétre terveznek
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Korábban agyműtéten átesett betegek
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A qFHSI adatok korrelációja a megfelelő biopsziás kóros szövet szövettani elemzésével
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az ex vivo és in vivo qFHSI adatok korrelációja a megfelelő biopsziás gliomaszövet szövettani analízisével
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A qFHSI biztonsága a sebészetben
Időkeret: 24-36 hónap
|
Intraoperatív qFHSI készülékünk biztonságosságának bemutatása glióma műtét során
|
24-36 hónap
|
A szövetek diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
|
Ex vivo és in vivo qFHSI adatok gyűjtése glióma műtét során szövetelemzés, algoritmikus fejlesztés és tesztelés céljából
|
24 hónap
|
Biofotonikai algoritmus pontossága
Időkeret: 24-36 hónap
|
A számítógépes biofotonikai algoritmus pontosságának értékelése az 5-ALA-PpIX koncentráció meghatározásához leképezett szövetben
|
24-36 hónap
|
Minőségi értékelés
Időkeret: 24-36 hónap
|
Az eszköz használatának a sebészeti munkafolyamatokra gyakorolt hatásának minőségi értékelése
|
24-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agytumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve