Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív hiperspektrális képalkotás fluoreszcencia irányított sebészethez alacsony fokú gliomákban (Neuro-qFHSI)

2023. november 30. frissítette: King's College London

Intraoperatív hiperspektrális képalkotás az alacsony fokú glióma valós idejű fluoreszcencia-vezérelt sebészetéhez

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy új típusú sebészeti kamera segítségével képeket készítsenek az agydaganatokról a műtét során. A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a műtét során a képekből nyert információ hogyan egyezik az eltávolított szövettel. Az adatokat a rendszer legfontosabb számítógépes feldolgozási funkcióinak fejlesztésére is felhasználják. Ez lehetővé teszi, hogy a sebész valós idejű információkat kapjon, miközben az eljárást végzi, és biztonságosabbá és pontosabbá teheti az idegsebészetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A magas fokozatú gliómák (HGG) és az alacsony fokozatú gliómák (LGG) a leggyakoribb központi idegrendszeri rák, az LGG-k az összes felnőttkori eset 6,4%-át teszik ki (Ostrom 2019). Annak ellenére, hogy az LGG-k jellemzően lassan növekednek, több mint 70%-uk egy évtizeden belül magasabb fokú daganatokká alakul át vagy agresszívvé válik (Jooma 2019). Az LGG-betegek átlagos túlélése 5,6-13,3 év (Brown 2019). A bruttó teljes reszekció (GTR) 60%-ról 90%-ra javítja az 5 éves LGG túlélési arányt a részösszeghez képest. A GTR-t (>96%-os tumoreltávolítás) azonban gyakran nem sikerül elérni, mert a fejlett technikák ellenére a sebészek nem tudják egyértelműen, valós időben megjeleníteni a daganatot és annak határait a műtét során.

Akut igény van az érintett agydaganatos betegek kimenetelének javítására. A műtéten átesett betegeknél jelentősen javult a kimenetel, és megnőtt a várható élettartam, ha a daganat teljes eltávolítása megvalósul. Azonban a betegek közel 30%-ánál marad visszamaradt daganatszövet a műtét után. A sikeres műtét valóban megköveteli a maximálisan biztonságos daganateltávolítást: a sebészeknek kerülniük kell az érzékeny területek károsodását, amelyek létfontosságú funkciókat látnak el, és megőrzik a kulcsfontosságú idegeket és ereket. Még a legfejlettebb jelenlegi technikákkal sem lehet mindig megbízhatóan azonosítani a daganatokat és a kritikus struktúrákat a műtét során. Továbbá, mivel a műtét során nem lehet objektíven mérni az agyszövet vérellátását és oxigénellátását, nehéz megítélni, hogy a műtét során keletkezett-e sérülés.

Annak érdekében, hogy kielégítsük az alacsony fokozatú glióma műtétek során a fokozott műtéti precizitás és betegbiztonság sürgető klinikai igényét, célunk egy olyan képalkotó rendszer kifejlesztése, amely képes kvantitatív, széles látómezős fluoreszcens képalkotásra a zökkenőmentes, valós idejű sebészeti útmutatás érdekében. A projekt célja, hogy javítsa a betegek túlélését azáltal, hogy egy precíz segítő eszközt biztosít az LGG műtétet végző idegsebészek számára azáltal, hogy kiértékeli ezt az eszközt glióma műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • King's College NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Shapey
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Glioma műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőtt betegek
  • Olyan betegek, akiknél valószínűsíthető glioma (bármilyen fokozatú) diagnosztizáltak, és akiket elektív műtétre terveznek
  • A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Korábban agyműtéten átesett betegek
  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A qFHSI adatok korrelációja a megfelelő biopsziás kóros szövet szövettani elemzésével
Időkeret: 6-12 hónap
Az ex vivo és in vivo qFHSI adatok korrelációja a megfelelő biopsziás gliomaszövet szövettani analízisével
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A qFHSI biztonsága a sebészetben
Időkeret: 24-36 hónap
Intraoperatív qFHSI készülékünk biztonságosságának bemutatása glióma műtét során
24-36 hónap
A szövetek diagnózisa
Időkeret: 24 hónap
Ex vivo és in vivo qFHSI adatok gyűjtése glióma műtét során szövetelemzés, algoritmikus fejlesztés és tesztelés céljából
24 hónap
Biofotonikai algoritmus pontossága
Időkeret: 24-36 hónap
A számítógépes biofotonikai algoritmus pontosságának értékelése az 5-ALA-PpIX koncentráció meghatározásához leképezett szövetben
24-36 hónap
Minőségi értékelés
Időkeret: 24-36 hónap
Az eszköz használatának a sebészeti munkafolyamatokra gyakorolt ​​hatásának minőségi értékelése
24-36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

3
Iratkozz fel