Brain Pulse Ox Cal -tutkimus (TPOT)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Cyban Pty Ltd
Aivopulssioksimetrin kalibrointitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida ja arvioida aivojen pulssioksimetrin tarkkuus arvioimalla aivojen happitasoja mittaamalla valtimoiden ja sisäisten kaulalaskimoiden veren happisaturaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen pulssioksimetri on ei-invasiivinen NIRS-laite, joka käyttää pulssioksimetrian periaatteisiin perustuvia menetelmiä. Se havaitsee aivopulssin, josta saadaan laskimoveren aivojen happitasot.
Monitoria käytetään tarjoamaan ei-invasiivinen menetelmä aivojen hypoksian aikaisempaan havaitsemiseen tarvitaan kiireellisesti, jotta aivovauriot voidaan välttää aikaisemmin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata BSpO2-laitteen absoluuttista ja suhteellista tarkkuutta vertaamalla NIRS-peräistä aivokudoksen happisaturaatiota verireferenssiin CO-oksimetrin happisaturaatioarvoihin. CO-oksimetrin happisaturaatioarvot valtimoiden ja sisäisten kaulalaskimoiden verikaasunäytteistä lisätään sitten painotettuun yhtälöön lasketun aivokudoksen happisaturaation johtamiseksi. Tarkkuus raportoidaan useilla happisaturaatioilla, kun tutkimushenkilöt altistettiin kontrolloidulle happidesaturaatiolle ottamalla sarjanäytteitä valtimoiden ja sisäisten kaulalaskimoverikaasunäytteiden parinäytteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Lisensoidun lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan suorittama terveystarkastus sairaushistoriaa varten;
- Minimipaino 40 kg;
- BMI välillä 18,0 - 35,0;
- Päätutkijan tai edustajan myöntämä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tunnetut allergiat lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. novokaiinille) [itseraportoitu];
- Aikaisemmin tunnetut vakavat allergiat lääketieteelliselle liimalle/teipille (Band-Aid) [itseraportoitu];
- muiden lääkkeiden kuin ehkäisyn ottaminen [itseraportoitu];
- Osallistuu parhaillaan tai on äskettäin osallistunut (keskeytetty 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hypoksiamenettelyä) tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen [itseraportoitu];
- Sillä on negatiivinen Allenin testi, joka vahvistaa sivuvaltimon läpinäkyvyyden [PI:n tai edustajan kliininen arvio];
- on luovuttanut kokoveren tai häneltä on otettu vähintään 450 ml verta 8 viikon aikana ennen tutkimusta [itseraportoitu];
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustesti [seerumi tai virtsa], tai hän on nainen ja ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä seulonnan ja tutkimustoimenpiteen välillä tai imettää;
- Onko hänellä anemiaa [sukupuolikohtaiset laboratorioarvot];
- Hänellä on hepariiniallergia
- Hänellä on ollut sirppisolupiirteitä tai talassemiaa [itseraportoitu];
- Epänormaali hemoglobiinielektroforeesitulos [laboratoriomittaus];
- Onko hänellä positiivinen virtsan kotiniinitesti tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti;
- Huoneen ilman kyllästyminen on alle 95 % pulssioksimetrialla mitattuna [PI:n tai edustajan mittaus]
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG [PI:n tai edustajan arvio];
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali keuhkojen toimintatesti spirometrialla [PI:n tai edustajan arvio];
- Sen COHb on yli 3 % tai MetHb yli 2 % [laskimoverinäytteen kooksimetrialla mitattuna].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: desaturaatio
Kontrolloidut desaturaatiotutkimukset suoritetaan muuttamalla alveolaarista happijännitystä (tai painetta, PAO2).
Tämä saavutetaan erillisellä kaasunsyöttöjärjestelmällä, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
Saavutettu PAO2 määrittää sitten valtimon happijännityksen (PaO2) keuhkojen alveolaaristen valtimoiden välisessä tilassa.
Valtimon happijännitys (PaO2) määrittää sitten valtimon happisaturaation (SaO2) ja vuorostaan pulssioksimetrin happisaturaation (SpO2).
Alveolaarisen happijännityksen (PAO2) muutokset johtavat vastaaviin SaO2/SpO2:n alentuviin muutoksiin 100:sta 70 %:iin.
|
aivojen hapen seuranta hypoksian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen pulssioksimetrin tarkkuus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 90 minuutin aikana jokaisesta potilaasta
|
Bland Altman-analyysi
|
Tietoja kerätään 90 minuutin aikana jokaisesta potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David MacLeod, MBBS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .