Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brain Pulse Ox Cal (TPOT)

1. srpna 2023 aktualizováno: Cyban Pty Ltd

Studie kalibrace mozkového pulzního oxymetru

Účelem studie je kalibrace a posouzení přesnosti mozkového pulzního oxymetru s odhadem hladiny kyslíku v mozku hodnoceným měřením saturace krve kyslíkem v arteriální a vnitřní jugulární žíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkový pulzní oxymetr je neinvazivní přístroj NIRS, který využívá metody založené na principech pulzní oxymetrie. Detekuje mozkový pulz, ze kterého je odvozena hladina kyslíku v žilní krvi v mozku.

Monitor bude použit k poskytnutí neinvazivní metody pro včasnější detekci hypoxie mozku, která je naléhavě zapotřebí, aby bylo možné včas zabránit dalšímu poranění mozku.

Primárním cílem studie je změřit absolutní a relativní přesnost přístroje BSpO2 porovnáním saturace kyslíkem z mozkové tkáně odvozené z NIRS s hodnotami saturace kyslíkem na CO-oxymetru v krvi. Hodnoty saturace kyslíkem z CO-oxymetru ze spárovaných vzorků arteriální a vnitřní jugulární žilní krve jsou pak vloženy do vážené rovnice pro odvození vypočtené saturace mozkové tkáně kyslíkem. Přesnost se uvádí v rozsahu saturace kyslíkem u studovaných subjektů vystavených řízené desaturaci kyslíkem se sériovým odběrem párových vzorků krevních plynů z arteriální a vnitřní jugulární krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 45 let;
  • Dokončení zdravotního screeningu pro anamnézu licencovaným lékařem, sestrou nebo asistentem lékaře;
  • Minimální hmotnost 40 kg;
  • BMI v rozmezí 18,0 - 35,0;
  • Přiřazený fyzický stav 1 Americké společnosti anesteziologů (ASA) hlavním zkoušejícím nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo známé alergie na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) [samozřejmě];
  • Dříve známé závažné alergie na lékařské lepidlo/pásku (Band-Aid) [vlastně hlášeno];
  • Užívání jakýchkoli léků jiných než antikoncepce [samostatně hlášeno];
  • V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (u této studie bylo ukončeno do 30 dnů před procedurou hypoxie) výzkumné studie léků, zařízení nebo biologické studie [samozřejmě];
  • Má negativní Allenův test k potvrzení neprůchodnosti postranní tepny [klinické posouzení PI nebo delegáta];
  • Daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před procedurou studie [samotná zpráva];
  • Je žena s pozitivním těhotenským testem [sérum nebo moč] nebo je žena a není ochotna používat účinnou antikoncepci mezi časem screeningu a procedurou studie nebo kojí;
  • Má anémii [laboratorní hodnoty specifické pro pohlaví];
  • Má alergii na heparin
  • má v anamnéze srpkovitou anémii nebo talasémii [samostatně hlášeno];
  • má abnormální výsledek elektroforézy hemoglobinu [laboratorní měření];
  • Má pozitivní test na kotinin v moči nebo screening na drogy v moči nebo orální etanolový test;
  • Má saturaci vzduchu v místnosti nižší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta]
  • Má klinicky významné abnormální EKG [hodnocení PI nebo delegáta];
  • má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta];
  • Má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % [měřeno kooxymetrií ve vzorku žilní krve].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: desaturace
Kontrolované desaturační studie se provádějí změnou alveolárního napětí kyslíku (nebo tlaku PAO2). Toho je dosaženo speciálním systémem dodávky plynu RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON). Dosažený PAO2 pak určuje arteriální tlak kyslíku (PaO2) v alveolárně-arteriálním meziprostoru v plicích. Arteriální tlak kyslíku (PaO2) pak určí saturaci arteriálního kyslíku (SaO2) a následně saturaci kyslíku pulzního oxymetru (SpO2). Poklesové změny v alveolárním kyslíkovém napětí (PAO2) budou mít za následek odpovídající poklesové změny v SaO2/SpO2 ze 100 na 70 %.
Přístroj: mozkový pulzní oxymetr
monitorování kyslíku v mozku během hypoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost mozkového pulzního oxymetru
Časové okno: Data budou shromažďována po dobu 90 minut pro každého pacienta
Bland Altmanova analýza
Data budou shromažďována po dobu 90 minut pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyban Pty Ltd

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David MacLeod, MBBS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na mozkový pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit