Brain Pulse Ox Cal Study (TPOT)
2023. augusztus 1. frissítette: Cyban Pty Ltd
Agyi pulzoximéter-kalibrációs tanulmány
A vizsgálat célja egy agyi pulzoximéter kalibrálása és pontosságának értékelése az agy oxigénszintjének becslésével, amelyet az artériás és a belső jugularis vénák vérének oxigéntelítettségének mérésével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi pulzoximéter egy nem invazív NIRS-eszköz, amely a pulzoximetria elvein alapuló módszereket alkalmaz. Érzékeli az agyi impulzust, amelyből a vénás vér agyi oxigénszintje származik.
A monitort nem invazív módszer biztosítására fogják használni az agyi hipoxia korábbi kimutatására, sürgősen szükség van a további agysérülések megelőzésére.
A vizsgálat elsődleges célja a BSpO2 készülék abszolút és relatív pontosságának mérése a NIRS-eredetű agyszövet oxigéntelítettségének és a vérre vonatkoztatott CO-oximéter oxigénszaturációs értékeinek összehasonlításával. A párosított artériás és belső jugularis vénás vérgázmintákból származó CO-oximéter oxigéntelítettségi értékeit ezután egy súlyozott egyenletbe illesztjük be, hogy levezetjük az agyszövet számított oxigéntelítettségét. A pontosságról számoltak be az oxigénszaturáció tartományában, amikor a vizsgálati alanyok ellenőrzött oxigén-deszaturációnak voltak kitéve páros artériás és belső juguláris vénás vérgázminták sorozatos mintavételével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok;
- A kórelőzményre vonatkozó egészségügyi szűrés elvégzése engedéllyel rendelkező orvos, ápolónő vagy asszisztens által;
- Minimális súly 40 kg;
- BMI a 18,0 - 35,0 tartományban;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1. a vezető kutató vagy megbízottja által
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy ismert allergia lidokainra (vagy hasonló farmakológiai szerekre, pl. Novocainra) [saját bejelentése];
- Korábban ismert súlyos allergia orvosi minőségű ragasztószalagra/szalagra (Band-Aid) [saját bejelentés];
- Bármilyen más gyógyszer szedése, kivéve a fogamzásgátlást [saját bevallása szerint];
- Jelenleg részt vesz, vagy nemrégiben vett részt (a vizsgálat hipoxiás eljárását megelőző 30 napon belül abbahagyták) egy vizsgált gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban [saját bevallása szerint];
- Negatív Allen-tesztje van, amely megerősíti a kollaterális artéria átjárhatatlanságát [a PI vagy a delegált klinikai értékelése];
- Teljes vért adott, vagy legalább 450 ml vért vettek tőle a vizsgálati eljárást megelőző 8 héten belül [saját bevallása szerint];
- nő, akinek pozitív terhességi tesztje [szérum vagy vizelet], vagy nő, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrés és a vizsgálati eljárás között, vagy szoptat;
- Vérszegénysége van [a nemre vonatkozó laboratóriumi értékek];
- Heparin allergiája van
- A kórelőzményében sarlósejtes vonás vagy talaszémia szerepel [saját bevallása szerint];
- Rendellenes hemoglobin elektroforézis eredménye [laboratóriumi mérés];
- Pozitív vizelet kotinin tesztje vagy vizelet gyógyszerszűrése vagy orális etanol tesztje van;
- A helyiség levegőjének telítettsége pulzoximetriával 95%-nál kisebb [PI vagy delegált által végzett mérés]
- Klinikailag szignifikáns kóros EKG-ja van [PI vagy delegált által végzett értékelés];
- Klinikailag jelentős kóros tüdőfunkciós tesztje van spirometriával [PI vagy delegált által végzett értékelés];
- 3%-nál nagyobb COHb-értéke vagy 2%-nál nagyobb MetHb-értéke [vénás vérminta kooximetriával mérve].
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: deszaturáció
A szabályozott deszaturációs vizsgálatokat az alveoláris oxigénfeszültség (vagy nyomás, PAO2) megváltoztatásával végzik.
Ezt egy speciális gázszállító rendszer, a RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON) éri el.
Az elért PAO2 ezután meghatározza az artériás oxigénfeszültséget (PaO2) a tüdő alveoláris-artériás interspace-jében.
Az artériás oxigén tenzió (PaO2) ezután meghatározza az artériás oxigéntelítettséget (SaO2), majd a pulzoximéter oxigéntelítettségét (SpO2).
Az alveoláris oxigénfeszültség (PAO2) lefelé történő változása a megfelelő, 100-ról 70%-ra csökkenő SaO2/SpO2 változást eredményez.
|
agy oxigén monitorozása hipoxia alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi pulzoximéter pontossága
Időkeret: Az adatok gyűjtése minden egyes beteg esetében 90 perc alatt történik
|
Bland Altman elemzés
|
Az adatok gyűjtése minden egyes beteg esetében 90 perc alatt történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David MacLeod, MBBS, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00110458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .