Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tętna mózgu (TPOT)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cyban Pty Ltd

Badanie kalibracji pulsoksymetru mózgu

Celem badania jest kalibracja i ocena dokładności pulsoksymetru mózgowego z oszacowaniem poziomów tlenu w mózgu ocenianym przez pomiar wysycenia tlenem krwi tętniczej i żyły szyjnej wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pulsoksymetr mózgowy jest nieinwazyjnym urządzeniem NIRS wykorzystującym metody oparte na zasadach pulsoksymetrii. Wykrywa puls mózgu, z którego pochodzi poziom tlenu we krwi żylnej w mózgu.

Monitor będzie używany jako nieinwazyjna metoda wcześniejszego wykrywania niedotlenienia mózgu, jest pilnie potrzebna, aby umożliwić wcześniejsze zapobieganie dalszym uszkodzeniom mózgu.

Głównym celem badania jest zmierzenie bezwzględnej i względnej dokładności urządzenia BSpO2 poprzez porównanie wysycenia tlenem tkanki mózgowej uzyskanego za pomocą NIRS z wartościami wysycenia tlenem CO-oksymetru w odniesieniu do krwi. Wartości nasycenia tlenem CO-oksymetru z sparowanych próbek gazometrii krwi tętniczej i żyły szyjnej wewnętrznej są następnie wstawiane do równania ważonego w celu uzyskania obliczonego nasycenia tlenem tkanki mózgowej. Dokładność jest zgłaszana w zakresie saturacji tlenem u badanych osób narażonych na kontrolowaną desaturację tlenem z seryjnym pobieraniem sparowanych próbek gazometrii krwi tętniczej i żyły szyjnej wewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  • Zakończenie badania lekarskiego pod kątem historii medycznej przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza;
  • Minimalna waga 40kg;
  • BMI w zakresie 18,0 - 35,0;
  • Status fizyczny 1 nadany Amerykańskiemu Towarzystwu Anestezjologów (ASA) przez głównego badacza lub delegata

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub znane alergie na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) [zgłoszenie własne];
  • Wcześniejsze znane ciężkie alergie na klej/taśmę klasy medycznej (band-aid) [zgłoszenie własne];
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż środki antykoncepcyjne [zgłoszenie własne];
  • obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (przerwał w ciągu 30 dni przed procedurą hipoksji w tym badaniu) w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, urządzenia lub biologicznym [zgłoszenie własne];
  • Ma ujemny wynik testu Allena potwierdzającego niedrożność tętnicy pobocznej [ocena kliniczna przeprowadzona przez PI lub delegata];
  • Oddał krew pełną lub pobrano co najmniej 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed procedurą badania [opis własny];
  • jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego [surowicy lub moczu] lub jest kobietą i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji między czasem badania przesiewowego a procedurą badania lub karmi piersią;
  • Ma anemię [wartości laboratoryjne specyficzne dla płci];
  • Ma alergię na heparynę
  • Ma historię anemii sierpowatej lub talasemii [zgłoszenie własne];
  • Ma nieprawidłowy wynik elektroforezy hemoglobiny [pomiar laboratoryjny];
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na obecność etanolu;
  • Nasycenie powietrzem w pomieszczeniu jest mniejsze niż 95% według pulsoksymetrii [pomiar wykonany przez PI lub delegata]
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG [ocena dokonana przez PI lub delegata];
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie czynności płuc za pomocą spirometrii [ocena przez PI lub delegata];
  • Ma COHb większe niż 3% lub MetHb większe niż 2% [mierzone za pomocą kooksymetrii próbki krwi żylnej].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: desaturacja
Kontrolowane badania desaturacji przeprowadza się poprzez zmianę ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych (lub ciśnienia PAO2). Osiąga się to dzięki dedykowanemu systemowi dostarczania gazu, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON). Osiągnięte PAO2 określa następnie ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w przestrzeni międzypęcherzykowo-tętniczej w płucach. Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2) określi następnie nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), a z kolei nasycenie tlenem pulsoksymetru (SpO2). Zmniejszające się zmiany ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych (PAO2) spowodują odpowiednie obniżające się zmiany SaO2/SpO2 ze 100 do 70%.
Urządzenie: pulsoksymetr mózgu
monitorowanie tlenu w mózgu podczas niedotlenienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pulsoksymetru mózgu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez okres 90 minut dla każdego pacjenta
Analiza Blanda Altmana
Dane będą zbierane przez okres 90 minut dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: David MacLeod, MBBS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsoksymetr mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj