Estudo de Cal de Pulso Cerebral (TPOT)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Cyban Pty Ltd
Estudo de Calibração do Oxímetro de Pulso Cerebral
O objetivo do estudo é calibrar e avaliar a precisão de um oxímetro de pulso cerebral com uma estimativa dos níveis de oxigênio cerebral avaliados pela medição da saturação arterial e da veia jugular interna de oxigênio no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oxímetro de pulso cerebral é um dispositivo NIRS não invasivo que usa métodos baseados nos princípios da oximetria de pulso. Ele detecta um pulso cerebral do qual são derivados os níveis de oxigênio cerebral no sangue venoso.
O monitor será usado para fornecer um método não invasivo para a detecção precoce de hipóxia cerebral é necessário com urgência para permitir mais cedo para evitar novas lesões cerebrais.
O objetivo principal do estudo é medir a precisão absoluta e relativa do dispositivo BSpO2 comparando a saturação de oxigênio do tecido cerebral derivado do NIRS com os valores de saturação de oxigênio do CO-oxímetro referenciados no sangue. Os valores de saturação de oxigênio do CO-oxímetro de amostras pareadas de gases de sangue arterial e venoso jugular interno são então inseridos em uma equação ponderada para derivar a saturação calculada de oxigênio do tecido cerebral. A precisão é relatada em uma faixa de saturações de oxigênio com sujeitos de estudo expostos a uma dessaturação de oxigênio controlada com amostragem serial de amostras pareadas de gases sanguíneos arteriais e venosos jugulares internos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos;
- Conclusão de uma triagem de saúde para um histórico médico por um médico licenciado, enfermeira ou assistente médico;
- Peso mínimo 40kg;
- IMC dentro do intervalo 18,0 - 35,0;
- Status físico 1 atribuído pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pelo investigador principal ou delegado
Critério de exclusão:
- Alergias anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo, Novocaína) [autorrelatado];
- Alergias graves conhecidas anteriores a adesivos/fitas de grau médico (Band-Aid) [autorrelatado];
- Toma qualquer medicamento que não seja anticoncepcional [autorreferido];
- Está participando atualmente ou participou recentemente (descontinuado dentro de 30 dias antes do procedimento de hipóxia para este estudo) em uma droga experimental, dispositivo ou estudo biológico [autorrelatado];
- Tem teste de Allen negativo para confirmar a não patência da artéria colateral [avaliação clínica por PI ou delegado];
- Fez uma doação de sangue total ou teve pelo menos 450 ml de sangue coletado nas 8 semanas anteriores ao procedimento do estudo [auto-relatado];
- É do sexo feminino com um teste de gravidez positivo [soro ou urina], ou é do sexo feminino e não deseja usar um controle de natalidade eficaz entre o momento da triagem e o procedimento do estudo ou está amamentando;
- Tem anemia [valores laboratoriais específicos para o gênero];
- Tem alergia a heparina
- Tem história de traço falciforme ou talassemia [autorreferido];
- Tem um resultado de eletroforese de hemoglobina anormal [medição laboratorial];
- Tem um teste de cotinina na urina positivo ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral;
- Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso [medição por PI ou delegado]
- Tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo [avaliação do PI ou delegado];
- Tem um teste de função pulmonar anormal clinicamente significativo por meio de espirometria [avaliação por PI ou delegado];
- Tem um COHb maior que 3%, ou MetHb maior que 2% [medido por cooximetria de amostra de sangue venoso].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dessaturação
Estudos de dessaturação controlada são conduzidos alterando a tensão de oxigênio alveolar (ou pressão, PAO2).
Isso é obtido por um sistema de fornecimento de gás dedicado, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
A PAO2 alcançada determina então a tensão arterial de oxigênio (PaO2) no interespaço alvéolo-arterial no pulmão.
A tensão arterial de oxigênio (PaO2) determinará então a saturação arterial de oxigênio (SaO2) e, por sua vez, a saturação de oxigênio do oxímetro de pulso (SpO2).
As alterações na redução da tensão de oxigênio alveolar (PAO2) resultarão nas alterações correspondentes na redução da SaO2/SpO2 de 100 a 70%.
|
monitoramento de oxigênio cerebral durante a hipóxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do oxímetro de pulso cerebral
Prazo: Os dados serão coletados durante um período de 90 minutos para cada paciente
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Análise de Bland Altman
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Os dados serão coletados durante um período de 90 minutos para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, MBBS, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .