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Studio Brain Pulse Ox Cal (TPOT)

1 agosto 2023 aggiornato da: Cyban Pty Ltd

Studio di calibrazione del pulsossimetro cerebrale

Lo scopo dello studio è calibrare e valutare l'accuratezza di un pulsossimetro cerebrale con una stima dei livelli di ossigeno cerebrale valutati misurando la saturazione di ossigeno nel sangue della vena giugulare arteriosa e interna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pulsossimetro cerebrale è un dispositivo NIRS non invasivo che utilizza metodi basati sui principi della pulsossimetria. Rileva un polso cerebrale da cui derivano i livelli di ossigeno cerebrale nel sangue venoso.

Il monitor verrà utilizzato per fornire un metodo non invasivo per il rilevamento precoce dell'ipossia cerebrale, urgentemente necessario per consentire in precedenza di prevenire ulteriori lesioni cerebrali.

L'obiettivo principale dello studio è misurare l'accuratezza assoluta e relativa del dispositivo BSpO2 confrontando la saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale derivata dal NIRS con i valori di saturazione dell'ossigeno del CO-ossimetro riferiti al sangue. I valori di saturazione dell'ossigeno del CO-ossimetro da campioni di gas del sangue venoso arterioso e giugulare interno accoppiati vengono quindi inseriti in un'equazione ponderata per derivare la saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale calcolata. L'accuratezza viene riportata su un intervallo di saturazioni di ossigeno con soggetti di studio esposti a una desaturazione di ossigeno controllata con campionamento seriale di campioni di gas del sangue arterioso e giugulare interno accoppiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Completamento di uno screening sanitario per una storia medica da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico;
  • Peso minimo 40kg;
  • BMI compreso tra 18,0 e 35,0;
  • Stato fisico 1 assegnato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) dal ricercatore principale o delegato

Criteri di esclusione:

  • Allergie precedenti o note alla lidocaina (o ad agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) [autoriferite];
  • Gravi allergie note in precedenza all'adesivo/nastro di grado medico (Band-Aid) [autodichiarato];
  • Assunzione di qualsiasi farmaco diverso dal controllo delle nascite [auto-riferito];
  • Sta attualmente partecipando o ha recentemente partecipato (interrotto entro 30 giorni prima della procedura di ipossia per questo studio) a uno studio sperimentale su farmaci, dispositivi o biologici [auto-segnalato];
  • Ha un test di Allen negativo per confermare la non pervietà dell'arteria collaterale [valutazione clinica da parte di PI o delegato];
  • Ha effettuato una donazione di sangue intero o ha ricevuto almeno 450 ml di sangue prelevato entro 8 settimane prima della procedura dello studio [autodichiarato];
  • È una donna con un test di gravidanza positivo [siero o urina], o è una donna e non è disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace tra il momento dello screening e la procedura dello studio o sta allattando;
  • Ha l'anemia [valori di laboratorio specifici per sesso];
  • Ha un'allergia all'eparina
  • Ha una storia di tratto falciforme o talassemia [autoriferito];
  • Ha un risultato dell'elettroforesi dell'emoglobina anormale [misurazione di laboratorio];
  • Ha un test della cotinina nelle urine positivo o uno screening antidroga nelle urine o un test dell'etanolo orale;
  • Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria [misurazione tramite PI o delegato]
  • Ha un ECG anormale clinicamente significativo [valutazione da parte di PI o delegato];
  • Ha un test di funzionalità polmonare anormale clinicamente significativo tramite spirometria [valutazione da parte di PI o delegato];
  • Ha un COHb superiore al 3% o MetHb superiore al 2% [misurato mediante coossimetria del campione di sangue venoso].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: desaturazione
Gli studi di desaturazione controllata vengono condotti modificando la tensione dell'ossigeno alveolare (o pressione, PAO2). Ciò è ottenuto da un sistema di erogazione di gas dedicato, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON). La PAO2 raggiunta determina quindi la tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) nell'intercapedine alveolo-arteriosa del polmone. La tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) determinerà quindi la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) e, a sua volta, la saturazione dell'ossigeno del pulsossimetro (SpO2). Le variazioni di riduzione della tensione di ossigeno alveolare (PAO2) si tradurranno nelle corrispondenti variazioni di diminuzione di SaO2/SpO2 dal 100 al 70%.
Dispositivo: pulsossimetro cerebrale
monitoraggio dell'ossigeno cerebrale durante l'ipossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del pulsossimetro cerebrale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di 90 minuti per ciascun paziente
Blanda analisi di Altman
I dati saranno raccolti per un periodo di 90 minuti per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David MacLeod, MBBS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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