脑脉搏牛校准研究 (TPOT)
2023年8月1日 更新者:Cyban Pty Ltd
脑脉搏血氧计校准研究
该研究的目的是校准和评估脑脉搏血氧仪的准确性,并通过测量动脉和颈内静脉血氧饱和度来估计脑氧水平。
研究概览
详细说明
脑脉搏血氧仪是一种非侵入性 NIRS 设备,它使用基于脉搏血氧仪原理的方法。 它检测脑脉搏,从中得出静脉血脑氧水平。
该监测器将用于提供一种非侵入性方法,用于早期检测大脑缺氧是迫切需要的,以便更早地防止进一步的脑损伤。
该研究的主要目的是通过比较 NIRS 衍生的脑组织氧饱和度与血液参考 CO-血氧仪氧饱和度值来测量 BSpO2 设备的绝对和相对准确性。 然后将来自成对的动脉和颈内静脉血气样本的 CO-血氧仪氧饱和度值代入加权方程,以得出计算出的脑组织氧饱和度。 报告了一系列氧饱和度的准确性,研究对象暴露于受控的氧饱和度下降,并连续采样成对的动脉和颈内静脉血气样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在18至45岁之间的健康男性或女性受试者;
- 由执业医师、执业护士或医师助理完成对病史的健康筛查;
- 最低体重40kg;
- BMI 在 18.0 - 35.0 范围内;
- 由首席研究员或代表指定的美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1
排除标准:
- 先前或已知对利多卡因(或类似药物,例如 Novocain)过敏[自我报告];
- 先前已知对医用级粘合剂/胶带(创可贴)严重过敏[自我报告];
- 服用节育以外的任何药物[自我报告];
- 目前正在参与或最近参与(在本研究的缺氧操作前 30 天内中止)研究性药物、设备或生物学研究[自我报告];
- 艾伦试验呈阴性以确认侧支动脉未通畅[由 PI 或代表进行临床评估];
- 在研究程序之前的 8 周内进行了全血捐献或至少抽取了 450 毫升血液 [自我报告];
- 是妊娠试验[血清或尿液]阳性的女性,或者是女性并且在筛选和研究过程之间不愿使用有效的节育措施或者正在母乳喂养;
- 有贫血[针对性别的实验室值];
- 对肝素过敏
- 有镰状细胞性状或地中海贫血病史[自我报告];
- 血红蛋白电泳结果异常[化验];
- 尿液可替宁试验或尿液药物筛查或口服乙醇试验呈阳性;
- 通过脉搏血氧仪测量室内空气饱和度低于 95% [由 PI 或代表测量]
- 具有临床显着的心电图异常 [由 PI 或代表评估];
- 通过肺活量测定法进行具有临床意义的异常肺功能测试[由 PI 或代表进行评估];
- COHb 大于 3%,或 MetHb 大于 2% [通过静脉血样血氧仪测量]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:去饱和
通过改变肺泡氧张力(或压力,PAO2)进行受控去饱和研究。
这是通过专用气体输送系统 RespirAct RAMR(Thornhill Research,多伦多,ON)实现的。
然后,获得的 PAO2 决定了肺中肺泡-动脉间隙的动脉氧分压 (PaO2)。
然后,动脉血氧分压 (PaO2) 将确定动脉血氧饱和度 (SaO2),进而确定脉搏血氧仪血氧饱和度 (SpO2)。
肺泡氧分压 (PAO2) 的逐步下降会导致 SaO2/SpO2 从 100% 到 70% 的相应逐步下降变化。
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缺氧时脑氧监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脉搏血氧仪准确度
大体时间:将为每位患者收集 90 分钟内的数据
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布兰德奥特曼分析
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将为每位患者收集 90 分钟内的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年11月5日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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