Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Pulse Ox Cal Undersøgelse (TPOT)

1. august 2023 opdateret af: Cyban Pty Ltd

Undersøgelse af kalibrering af hjernepulsoximeter

Formålet med undersøgelsen er at kalibrere og vurdere nøjagtigheden af ​​et hjernepulsoximeter med et estimat af hjernens iltniveauer vurderet ved at måle arterielle og indre halsvenes iltmætninger i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernepulsoximeteret er en ikke-invasiv NIRS-enhed, der bruger metoder baseret på principperne for pulsoximetri. Det detekterer en hjernepuls, hvorfra der er afledt venøse blod-hjerne-iltniveauer.

Monitoren vil blive brugt til at give en ikke-invasiv metode til tidligere påvisning af hjernehypoxi, der er tvingende nødvendig for at aktivere tidligere for at forhindre yderligere hjerneskade.

Det primære formål med undersøgelsen er at måle den absolutte og relative nøjagtighed af BSpO2-enheden ved at sammenligne den NIRS-afledte iltmætning af hjernevæv med blod-refererede CO-oximeter oxygenmætningsværdier. CO-oximeterets oxygenmætningsværdier fra parrede arterielle og interne jugulære venøse blodgasprøver indsættes derefter i en vægtet ligning for at udlede den beregnede hjernevævsiltmætning. Nøjagtighed er rapporteret over en række iltmætninger med forsøgspersoner udsat for en kontrolleret iltdesaturering med seriel prøvetagning af parrede arterielle og indre halsveneblodgasprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
  • Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
  • Minimumvægt 40 kg;
  • BMI inden for området 18,0 - 35,0;
  • Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 af hovedforsker eller delegeret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret];
  • Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapporteret];
  • Indtagelse af anden medicin end prævention[selvrapporteret];
  • Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoksiproceduren for denne undersøgelse) i et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse [selvrapporteret];
  • Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
  • Har foretaget en helblodsdonation eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
  • Er en kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er en kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer;
  • Har anæmi [laboratorieværdier, der er specifikke for køn];
  • Har heparinallergi
  • Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret];
  • Har et unormalt hæmoglobinelektroforeseresultat [laboratoriemåling];
  • Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test;
  • Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling af PI eller delegeret]
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
  • Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
  • Har en COHb større end 3 %, eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: desaturation
Kontrollerede desaturationsundersøgelser udføres ved at ændre den alveolære iltspænding (eller tryk, PAO2). Dette opnås ved hjælp af et dedikeret gasleveringssystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON). Den opnåede PAO2 bestemmer derefter den arterielle iltspænding (PaO2) ved det alveolære-arterielle mellemrum i lungen. Den arterielle iltspænding (PaO2) vil derefter bestemme den arterielle iltmætning (SaO2) og igen pulsoximeterets iltmætning (SpO2). Nedtrapningsændringerne i den alveolære iltspænding (PAO2) vil resultere i de tilsvarende nedtrapningsændringer i SaO2/SpO2 fra 100 til 70 %.
hjernens iltovervågning under hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af hjernepulsoximeter
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en periode på 90 minutter for hver patient
Blandt Altman-analyse
Data vil blive indsamlet over en periode på 90 minutter for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David MacLeod, MBBS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med hjernepulsoximeter

Abonner