- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397704
Brain Pulse Ox Cal Undersøgelse (TPOT)
Undersøgelse af kalibrering af hjernepulsoximeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernepulsoximeteret er en ikke-invasiv NIRS-enhed, der bruger metoder baseret på principperne for pulsoximetri. Det detekterer en hjernepuls, hvorfra der er afledt venøse blod-hjerne-iltniveauer.
Monitoren vil blive brugt til at give en ikke-invasiv metode til tidligere påvisning af hjernehypoxi, der er tvingende nødvendig for at aktivere tidligere for at forhindre yderligere hjerneskade.
Det primære formål med undersøgelsen er at måle den absolutte og relative nøjagtighed af BSpO2-enheden ved at sammenligne den NIRS-afledte iltmætning af hjernevæv med blod-refererede CO-oximeter oxygenmætningsværdier. CO-oximeterets oxygenmætningsværdier fra parrede arterielle og interne jugulære venøse blodgasprøver indsættes derefter i en vægtet ligning for at udlede den beregnede hjernevævsiltmætning. Nøjagtighed er rapporteret over en række iltmætninger med forsøgspersoner udsat for en kontrolleret iltdesaturering med seriel prøvetagning af parrede arterielle og indre halsveneblodgasprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
- Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
- Minimumvægt 40 kg;
- BMI inden for området 18,0 - 35,0;
- Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 af hovedforsker eller delegeret
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret];
- Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapporteret];
- Indtagelse af anden medicin end prævention[selvrapporteret];
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoksiproceduren for denne undersøgelse) i et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse [selvrapporteret];
- Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
- Har foretaget en helblodsdonation eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
- Er en kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er en kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer;
- Har anæmi [laboratorieværdier, der er specifikke for køn];
- Har heparinallergi
- Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret];
- Har et unormalt hæmoglobinelektroforeseresultat [laboratoriemåling];
- Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test;
- Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling af PI eller delegeret]
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en COHb større end 3 %, eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: desaturation
Kontrollerede desaturationsundersøgelser udføres ved at ændre den alveolære iltspænding (eller tryk, PAO2).
Dette opnås ved hjælp af et dedikeret gasleveringssystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
Den opnåede PAO2 bestemmer derefter den arterielle iltspænding (PaO2) ved det alveolære-arterielle mellemrum i lungen.
Den arterielle iltspænding (PaO2) vil derefter bestemme den arterielle iltmætning (SaO2) og igen pulsoximeterets iltmætning (SpO2).
Nedtrapningsændringerne i den alveolære iltspænding (PAO2) vil resultere i de tilsvarende nedtrapningsændringer i SaO2/SpO2 fra 100 til 70 %.
|
hjernens iltovervågning under hypoxi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af hjernepulsoximeter
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over en periode på 90 minutter for hver patient
|
Blandt Altman-analyse
|
Data vil blive indsamlet over en periode på 90 minutter for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David MacLeod, MBBS, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med hjernepulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien