Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Pulse Ox Cal Study (TPOT)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Cyban Pty Ltd

Kalibreringsstudie för hjärnpulsoximeter

Syftet med studien är att kalibrera och bedöma noggrannheten hos en hjärnpulsoximeter med en uppskattning av hjärnans syrenivåer bedömda genom mätning av blodsyremättnad i artär och inre halsven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnpulsoximetern är en icke-invasiv NIRS-enhet som använder metoder baserade på principerna för pulsoximetri. Den upptäcker en hjärnpuls från vilken den venösa syrenivåerna i hjärnan i blodet härrör.

Monitorn kommer att användas för att tillhandahålla en icke-invasiv metod för att tidigare upptäcka hjärnhypoxi som är brådskande för att möjliggöra tidigare för att förhindra ytterligare hjärnskada.

Det primära syftet med studien är att mäta den absoluta och relativa noggrannheten hos BSpO2-enheten genom att jämföra den NIRS-härledda syremättnaden i hjärnvävnaden med blodreferenserade CO-oximeters syremättnadsvärden. CO-oximeterns syremättnadsvärden från parade arteriella och interna jugulära venösa blodgasprover infogas sedan i en viktad ekvation för att härleda den beräknade syremättnaden i hjärnvävnaden. Noggrannhet rapporteras över ett antal syremättningar med försökspersoner som exponerats för en kontrollerad syremättnad med seriell provtagning av parade arteriella och interna halsvenösa blodgasprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år;
  • Slutförande av en hälsoscreening för en medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent;
  • Minsta vikt 40 kg;
  • BMI inom intervallet 18,0 - 35,0;
  • Tilldelad American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 av chefsutredare eller delegat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain) [självrapporterad];
  • Tidigare kända allvarliga allergier mot lim/tejp av medicinsk kvalitet (band-hjälpmedel) [självrapporterad];
  • Tar någon annan medicin än preventivmedel[självrapporterad];
  • Deltar för närvarande i, eller har nyligen deltagit i (avbrutit inom 30 dagar före hypoxiproceduren för denna studie) i en prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie [självrapporterad];
  • Har ett negativt Allen-test för att bekräfta att kollateralartären inte är öppen [klinisk bedömning av PI eller delegat];
  • Har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren [självrapporterad];
  • Är en kvinna med ett positivt graviditetstest [serum eller urin], eller är en kvinna och är ovillig att använda effektiv preventivmedel mellan tidpunkten för screening och studieproceduren eller ammar;
  • Har anemi [labbvärden specifika för kön];
  • Har heparinallergi
  • Har en historia av sicklecellsdrag eller talassemi [självrapporterad];
  • Har ett onormalt hemoglobinelektroforesresultat [labbmätning];
  • Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest;
  • Har en rumsluftmättnad som är mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning av PI eller delegat]
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller delegat];
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat];
  • Har en COHb större än 3 %, eller MetHb större än 2 % [mätt med venös blodprovs-cooximetri].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: desaturation
Kontrollerade desaturationsstudier utförs genom att ändra den alveolära syrespänningen (eller trycket, PAO2). Detta uppnås genom ett dedikerat gasleveranssystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON). Den uppnådda PAO2 bestämmer sedan den arteriella syrespänningen (PaO2) vid det alveolära-arteriella mellanrummet i lungan. Den arteriella syrgasspänningen (PaO2) kommer sedan att bestämma den arteriella syremättnaden (SaO2) och i sin tur pulsoximeterns syremättnad (SpO2). Nedtrappningsförändringarna i den alveolära syrespänningen (PAO2) kommer att resultera i motsvarande nedtrappningsförändringar i SaO2/SpO2 från 100 till 70 %.
hjärnsyreövervakning under hypoxi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av hjärnpulsoximeter
Tidsram: Data kommer att samlas in under en 90-minutersperiod för varje patient
Intetsägande Altman-analys
Data kommer att samlas in under en 90-minutersperiod för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David MacLeod, MBBS, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på hjärnpulsoximeter

3
Prenumerera