- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397704
Brain Pulse Ox Cal Study (TPOT)
Kalibreringsstudie för hjärnpulsoximeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnpulsoximetern är en icke-invasiv NIRS-enhet som använder metoder baserade på principerna för pulsoximetri. Den upptäcker en hjärnpuls från vilken den venösa syrenivåerna i hjärnan i blodet härrör.
Monitorn kommer att användas för att tillhandahålla en icke-invasiv metod för att tidigare upptäcka hjärnhypoxi som är brådskande för att möjliggöra tidigare för att förhindra ytterligare hjärnskada.
Det primära syftet med studien är att mäta den absoluta och relativa noggrannheten hos BSpO2-enheten genom att jämföra den NIRS-härledda syremättnaden i hjärnvävnaden med blodreferenserade CO-oximeters syremättnadsvärden. CO-oximeterns syremättnadsvärden från parade arteriella och interna jugulära venösa blodgasprover infogas sedan i en viktad ekvation för att härleda den beräknade syremättnaden i hjärnvävnaden. Noggrannhet rapporteras över ett antal syremättningar med försökspersoner som exponerats för en kontrollerad syremättnad med seriell provtagning av parade arteriella och interna halsvenösa blodgasprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år;
- Slutförande av en hälsoscreening för en medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent;
- Minsta vikt 40 kg;
- BMI inom intervallet 18,0 - 35,0;
- Tilldelad American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 av chefsutredare eller delegat
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain) [självrapporterad];
- Tidigare kända allvarliga allergier mot lim/tejp av medicinsk kvalitet (band-hjälpmedel) [självrapporterad];
- Tar någon annan medicin än preventivmedel[självrapporterad];
- Deltar för närvarande i, eller har nyligen deltagit i (avbrutit inom 30 dagar före hypoxiproceduren för denna studie) i en prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie [självrapporterad];
- Har ett negativt Allen-test för att bekräfta att kollateralartären inte är öppen [klinisk bedömning av PI eller delegat];
- Har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren [självrapporterad];
- Är en kvinna med ett positivt graviditetstest [serum eller urin], eller är en kvinna och är ovillig att använda effektiv preventivmedel mellan tidpunkten för screening och studieproceduren eller ammar;
- Har anemi [labbvärden specifika för kön];
- Har heparinallergi
- Har en historia av sicklecellsdrag eller talassemi [självrapporterad];
- Har ett onormalt hemoglobinelektroforesresultat [labbmätning];
- Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest;
- Har en rumsluftmättnad som är mindre än 95 % genom pulsoximetri [mätning av PI eller delegat]
- Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG [bedömning av PI eller delegat];
- Har ett kliniskt signifikant onormalt lungfunktionstest via spirometri [bedömning av PI eller delegat];
- Har en COHb större än 3 %, eller MetHb större än 2 % [mätt med venös blodprovs-cooximetri].
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: desaturation
Kontrollerade desaturationsstudier utförs genom att ändra den alveolära syrespänningen (eller trycket, PAO2).
Detta uppnås genom ett dedikerat gasleveranssystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
Den uppnådda PAO2 bestämmer sedan den arteriella syrespänningen (PaO2) vid det alveolära-arteriella mellanrummet i lungan.
Den arteriella syrgasspänningen (PaO2) kommer sedan att bestämma den arteriella syremättnaden (SaO2) och i sin tur pulsoximeterns syremättnad (SpO2).
Nedtrappningsförändringarna i den alveolära syrespänningen (PAO2) kommer att resultera i motsvarande nedtrappningsförändringar i SaO2/SpO2 från 100 till 70 %.
|
hjärnsyreövervakning under hypoxi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av hjärnpulsoximeter
Tidsram: Data kommer att samlas in under en 90-minutersperiod för varje patient
|
Intetsägande Altman-analys
|
Data kommer att samlas in under en 90-minutersperiod för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David MacLeod, MBBS, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på hjärnpulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryRekrytering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sexFörenta staterna
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAvslutadAnvändning av preventivmedel | Oskyddat sex | Användning av reproduktiv och sexuell hälsovårdFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AvslutadSkolios | Spinal FusionFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersRekrytering