- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397704
Brain Pulse Ox Cal Study (TPOT)
Hjernepulsoksymeter-kalibreringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernepulsoksymeteret er en ikke-invasiv NIRS-enhet som bruker metoder basert på prinsippene for pulsoksymetri. Den oppdager en hjernepuls som er avledet oksygennivået i det venøse blodet.
Monitoren vil bli brukt til å gi en ikke-invasiv metode for tidligere påvisning av hjernehypoksi er presserende nødvendig for å aktivere tidligere for å forhindre ytterligere hjerneskade.
Hovedmålet med studien er å måle den absolutte og relative nøyaktigheten til BSpO2-enheten ved å sammenligne oksygenmetningen i hjernevevet avledet fra NIRS med blodreferert CO-oksymeter oksygenmetningsverdier. CO-oksymeterets oksygenmetningsverdier fra parede arterielle og interne jugulære blodgassprøver settes deretter inn i en vektet ligning for å utlede den beregnede oksygenmetningen i hjernevevet. Nøyaktighet er rapportert over en rekke oksygenmetninger med forsøkspersoner utsatt for en kontrollert oksygendesaturasjon med serieprøver av parede arterielle og interne jugulære venøse blodgassprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år;
- Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
- Minimum vekt 40 kg;
- BMI innenfor området 18,0 - 35,0;
- Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 av hovedetterforsker eller delegat
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapportert];
- Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapportert];
- Tar andre medisiner enn prevensjon[selvrapportert];
- Deltar for tiden i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før hypoksi-prosedyren for denne studien) i en undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie [selvrapportert];
- Har en negativ Allens-test for å bekrefte at kollateralarterien ikke er åpen [klinisk vurdering av PI eller delegat];
- Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [selvrapportert];
- Er kvinne med positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren eller ammer;
- Har anemi [labverdier spesifikke for kjønn];
- Har heparinallergi
- Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert];
- Har et unormalt hemoglobinelektroforeseresultat [labmåling];
- Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest;
- Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling av PI eller delegat]
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
- Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
- Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved ko-oksymetri av venøs blodprøve].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: desaturation
Kontrollerte desaturasjonsstudier utføres ved å endre den alveolære oksygenspenningen (eller trykket, PAO2).
Dette oppnås med et dedikert gassleveringssystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
Den oppnådde PAO2 bestemmer deretter den arterielle oksygenspenningen (PaO2) ved det alveolære-arterielle mellomrommet i lungen.
Den arterielle oksygenspenningen (PaO2) vil da bestemme den arterielle oksygenmetningen (SaO2) og i sin tur pulsoksymeterets oksygenmetning (SpO2).
Nedtrappingsendringene i den alveolære oksygenspenningen (PAO2) vil resultere i tilsvarende nedtrappingsendringer i SaO2/SpO2 fra 100 til 70 %.
|
oksygenovervåking i hjernen under hypoksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av hjernepulsoksymeter
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 90-minutters periode for hver pasient
|
Bland Altman-analyse
|
Data vil bli samlet inn over en 90-minutters periode for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David MacLeod, MBBS, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .