Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Pulse Ox Cal Study (TPOT)

1. august 2023 oppdatert av: Cyban Pty Ltd

Hjernepulsoksymeter-kalibreringsstudie

Formålet med studien er å kalibrere og vurdere nøyaktigheten til et hjernepulsoksymeter med et estimat av oksygennivåer i hjernen vurdert ved å måle oksygenmetninger i arteriell og indre halsvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernepulsoksymeteret er en ikke-invasiv NIRS-enhet som bruker metoder basert på prinsippene for pulsoksymetri. Den oppdager en hjernepuls som er avledet oksygennivået i det venøse blodet.

Monitoren vil bli brukt til å gi en ikke-invasiv metode for tidligere påvisning av hjernehypoksi er presserende nødvendig for å aktivere tidligere for å forhindre ytterligere hjerneskade.

Hovedmålet med studien er å måle den absolutte og relative nøyaktigheten til BSpO2-enheten ved å sammenligne oksygenmetningen i hjernevevet avledet fra NIRS med blodreferert CO-oksymeter oksygenmetningsverdier. CO-oksymeterets oksygenmetningsverdier fra parede arterielle og interne jugulære blodgassprøver settes deretter inn i en vektet ligning for å utlede den beregnede oksygenmetningen i hjernevevet. Nøyaktighet er rapportert over en rekke oksygenmetninger med forsøkspersoner utsatt for en kontrollert oksygendesaturasjon med serieprøver av parede arterielle og interne jugulære venøse blodgassprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år;
  • Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
  • Minimum vekt 40 kg;
  • BMI innenfor området 18,0 - 35,0;
  • Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 av hovedetterforsker eller delegat

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapportert];
  • Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapportert];
  • Tar andre medisiner enn prevensjon[selvrapportert];
  • Deltar for tiden i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før hypoksi-prosedyren for denne studien) i en undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie [selvrapportert];
  • Har en negativ Allens-test for å bekrefte at kollateralarterien ikke er åpen [klinisk vurdering av PI eller delegat];
  • Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [selvrapportert];
  • Er kvinne med positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren eller ammer;
  • Har anemi [labverdier spesifikke for kjønn];
  • Har heparinallergi
  • Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert];
  • Har et unormalt hemoglobinelektroforeseresultat [labmåling];
  • Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest;
  • Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling av PI eller delegat]
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
  • Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
  • Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved ko-oksymetri av venøs blodprøve].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: desaturation
Kontrollerte desaturasjonsstudier utføres ved å endre den alveolære oksygenspenningen (eller trykket, PAO2). Dette oppnås med et dedikert gassleveringssystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON). Den oppnådde PAO2 bestemmer deretter den arterielle oksygenspenningen (PaO2) ved det alveolære-arterielle mellomrommet i lungen. Den arterielle oksygenspenningen (PaO2) vil da bestemme den arterielle oksygenmetningen (SaO2) og i sin tur pulsoksymeterets oksygenmetning (SpO2). Nedtrappingsendringene i den alveolære oksygenspenningen (PAO2) vil resultere i tilsvarende nedtrappingsendringer i SaO2/SpO2 fra 100 til 70 %.
oksygenovervåking i hjernen under hypoksi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av hjernepulsoksymeter
Tidsramme: Data vil bli samlet inn over en 90-minutters periode for hver pasient
Bland Altman-analyse
Data vil bli samlet inn over en 90-minutters periode for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David MacLeod, MBBS, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere