Étude Brain Pulse Ox Cal (TPOT)
Étude d'étalonnage de l'oxymètre de pouls cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxymètre de pouls cérébral est un appareil NIRS non invasif qui utilise des méthodes basées sur les principes de l'oxymétrie de pouls. Il détecte une impulsion cérébrale à partir de laquelle sont dérivés les niveaux d'oxygène du cerveau dans le sang veineux.
Le moniteur sera utilisé pour fournir une méthode non invasive pour la détection précoce de l'hypoxie cérébrale est nécessaire de toute urgence pour permettre plus tôt de prévenir d'autres lésions cérébrales.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer la précision absolue et relative du dispositif BSpO2 en comparant la saturation en oxygène des tissus cérébraux dérivée du NIRS avec les valeurs de saturation en oxygène du CO-oxymètre référencées dans le sang. Les valeurs de saturation en oxygène du CO-oxymètre provenant d'échantillons appariés de gaz sanguins artériels et veineux jugulaires internes sont ensuite insérées dans une équation pondérée pour dériver la saturation en oxygène calculée du tissu cérébral. La précision est rapportée sur une plage de saturations en oxygène avec des sujets d'étude exposés à une désaturation en oxygène contrôlée avec un échantillonnage en série d'échantillons appariés de gaz sanguins artériels et veineux jugulaires internes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans ;
- Achèvement d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin ;
- Poids minimum 40 kg ;
- IMC compris entre 18,0 et 35,0 ;
- Statut physique 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) attribué par le chercheur principal ou son délégué
Critère d'exclusion:
- Allergies antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, p. ex. novocaïne) [autodéclarées] ;
- Allergies graves connues antérieures à l'adhésif/au ruban adhésif de qualité médicale (pansement) [auto-rapporté] ;
- Prendre des médicaments autres que le contrôle des naissances [auto-déclaré] ;
- Participe actuellement ou a récemment participé (abandonné dans les 30 jours précédant la procédure d'hypoxie pour cette étude) à une étude expérimentale sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique [auto-rapporté] ;
- A un test d'Allen négatif pour confirmer la non perméabilité de l'artère collatérale [évaluation clinique par PI ou délégué] ;
- A fait un don de sang total ou a eu au moins 450 ml de sang prélevé dans les 8 semaines précédant la procédure d'étude [auto-déclaré] ;
- Est une femme avec un test de grossesse positif [sérum ou urine], ou est une femme et ne veut pas utiliser de méthode de contraception efficace entre le moment du dépistage et la procédure d'étude ou allaite ;
- Anémie [valeurs de laboratoire spécifiques au sexe] ;
- A une allergie à l'héparine
- A des antécédents de trait drépanocytaire ou de thalassémie [auto-rapporté] ;
- A un résultat anormal d'électrophorèse de l'hémoglobine [mesure en laboratoire] ;
- A un test de cotinine urinaire positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral ;
- A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95 % par oxymétrie de pouls [mesure par PI ou délégué]
- A un électrocardiogramme anormal cliniquement significatif [évaluation par PI ou délégué] ;
- A un test de fonction pulmonaire anormal cliniquement significatif par spirométrie [évaluation par PI ou délégué] ;
- A un COHb supérieur à 3 % ou MetHb supérieur à 2 % [mesuré par co-oxymétrie d'un échantillon de sang veineux].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: désaturation
Des études de désaturation contrôlée sont menées en modifiant la tension alvéolaire en oxygène (ou pression, PAO2).
Ceci est réalisé par un système de distribution de gaz dédié, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
La PAO2 atteinte détermine alors la tension artérielle en oxygène (PaO2) au niveau de l'espace alvéolo-artériel dans le poumon.
La tension artérielle en oxygène (PaO2) déterminera alors la saturation artérielle en oxygène (SaO2) et, à son tour, la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls (SpO2).
Les changements progressifs de la tension d'oxygène alvéolaire (PAO2) entraîneront les changements progressifs correspondants de SaO2/SpO2 de 100 à 70 %.
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surveillance de l'oxygène cérébral pendant l'hypoxie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'oxymètre de pouls cérébral
Délai: Les données seront recueillies sur une période de 90 minutes pour chaque patient
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Analyse de Bland Altman
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Les données seront recueillies sur une période de 90 minutes pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David MacLeod, MBBS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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