Estudio Brain Pulse Ox Cal (TPOT)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Cyban Pty Ltd
Estudio de calibración del oxímetro de pulso cerebral
El propósito del estudio es calibrar y evaluar la precisión de un oxímetro de pulso cerebral con una estimación de los niveles de oxígeno en el cerebro evaluados midiendo las saturaciones de oxígeno en la sangre arterial y de la vena yugular interna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxímetro de pulso cerebral es un dispositivo NIRS no invasivo que utiliza métodos basados en los principios de la oximetría de pulso. Detecta un pulso cerebral del que se derivan los niveles de oxígeno cerebral en sangre venosa.
El monitor se utilizará para proporcionar un método no invasivo para la detección temprana de la hipoxia cerebral que se necesita con urgencia para permitir prevenir más lesiones cerebrales.
El objetivo principal del estudio es medir la precisión absoluta y relativa del dispositivo BSpO2 comparando la saturación de oxígeno del tejido cerebral derivada de NIRS con los valores de saturación de oxígeno del CO-oxímetro con referencia a la sangre. Los valores de saturación de oxígeno del oxímetro de CO de muestras de gases en sangre venosa yugular interna y arterial emparejadas se insertan luego en una ecuación ponderada para derivar la saturación de oxígeno del tejido cerebral calculada. La precisión se informa sobre un rango de saturaciones de oxígeno con sujetos de estudio expuestos a una desaturación de oxígeno controlada con muestreo en serie de muestras emparejadas de gases en sangre arterial y venosa yugular interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres, entre las edades de 18 a 45 años;
- Finalización de un examen de salud para un historial médico por parte de un médico con licencia, enfermera practicante o asistente médico;
- Peso mínimo 40 kg;
- IMC dentro del rango 18.0 - 35.0;
- Estado físico 1 asignado por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) por el investigador principal o delegado
Criterio de exclusión:
- Alergias previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, novocaína) [autoinformada];
- Alergias graves conocidas anteriores al adhesivo/cinta de grado médico (Band-Aid) [autoinformado];
- Tomando cualquier medicamento que no sea control de la natalidad [auto-reportado];
- Participa actualmente o ha participado recientemente (descontinuado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de hipoxia para este estudio) en un fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación [autoinformado];
- Tiene una prueba de Allen negativa para confirmar la falta de permeabilidad de la arteria colateral [evaluación clínica por IP o delegado];
- Ha realizado una donación de sangre completa o se le han extraído al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores al procedimiento del estudio [autoinformado];
- Es mujer con una prueba de embarazo positiva [suero u orina], o es mujer y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz entre el momento de la selección y el procedimiento del estudio o está amamantando;
- Tiene anemia [valores de laboratorio específicos para el género];
- Tiene alergia a la heparina
- Tiene antecedentes de rasgo drepanocítico o talasemia [autoinformado];
- Tiene un resultado de electroforesis de hemoglobina anormal [medición de laboratorio];
- Tiene una prueba de cotinina en orina o prueba de detección de drogas en orina o prueba de etanol oral positiva;
- Tiene una saturación del aire de la habitación inferior al 95 % según la oximetría de pulso [medida por IP o delegado]
- Tiene un electrocardiograma anormal clínicamente significativo [evaluación por IP o delegado];
- Tiene una prueba de función pulmonar anormal clínicamente significativa mediante espirometría [evaluación por PI o delegado];
- Tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 % [medida mediante cooximetría de muestra de sangre venosa].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: desaturación
Los estudios de desaturación controlada se realizan cambiando la tensión de oxígeno alveolar (o presión, PAO2).
Esto se logra mediante un sistema de suministro de gas dedicado, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON).
La PAO2 obtenida determina la tensión arterial de oxígeno (PaO2) en el espacio interalveolar-arterial del pulmón.
La tensión de oxígeno arterial (PaO2) determinará entonces la saturación de oxígeno arterial (SaO2) y, a su vez, la saturación de oxígeno del oxímetro de pulso (SpO2).
Los cambios descendentes en la tensión de oxígeno alveolar (PAO2) darán como resultado los correspondientes cambios descendentes en SaO2/SpO2 de 100 a 70%.
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monitoreo de oxígeno cerebral durante la hipoxia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del oxímetro de pulso cerebral
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un período de 90 minutos para cada paciente.
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Análisis de Bland Altman
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Los datos se recopilarán durante un período de 90 minutos para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, MBBS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .