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Brain Pulse Ox Cal-Studie (TPOT)

1. August 2023 aktualisiert von: Cyban Pty Ltd

Gehirnpulsoximeter-Kalibrierungsstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit eines Gehirnpulsoximeters mit einer Schätzung des Sauerstoffgehalts im Gehirn zu kalibrieren und zu bewerten, der durch Messen der Blutsauerstoffsättigung in der arteriellen und inneren Jugularvene bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirnpulsoximeter ist ein nicht-invasives NIRS-Gerät, das Methoden verwendet, die auf den Prinzipien der Pulsoximetrie basieren. Es erkennt einen Gehirnpuls, aus dem der venöse Blutsauerstoffgehalt des Gehirns abgeleitet wird.

Der Monitor wird verwendet, um eine nicht-invasive Methode zur Früherkennung von Gehirnhypoxie bereitzustellen, die dringend benötigt wird, um früher zu ermöglichen, weitere Hirnverletzungen zu verhindern.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die absolute und relative Genauigkeit des BSpO2-Geräts zu messen, indem die NIRS-abgeleitete Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes mit den blutbezogenen CO-Oximeter-Sauerstoffsättigungswerten verglichen wird. Die CO-Oximeter-Sauerstoffsättigungswerte von gepaarten arteriellen und internen jugularvenösen Blutgasproben werden dann in eine gewichtete Gleichung eingesetzt, um die berechnete Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes abzuleiten. Die Genauigkeit wird über einen Bereich von Sauerstoffsättigungen berichtet, wobei die Studienteilnehmer einer kontrollierten Sauerstoffentsättigung mit serieller Entnahme paarweiser arterieller und interner jugularvenöser Blutgasproben ausgesetzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke Hospital Human Pharmacology & Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Abschluss eines Gesundheitsscreenings für eine Anamnese durch einen zugelassenen Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer;
  • Mindestgewicht 40kg;
  • BMI im Bereich 18,0 - 35,0;
  • Zugewiesener physischer Status 1 der American Society of Anesthesiologists (ASA) durch den leitenden Prüfarzt oder Delegierten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder bekannte Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. B. Novocain) [selbst berichtet];
  • Früher bekannte schwere Allergien gegen medizinisches Klebeband/Klebeband (Pflaster) [selbstberichtet];
  • Einnahme von anderen Medikamenten als Geburtenkontrolle [selbst berichtet];
  • Ist derzeit oder hat kürzlich an einem Prüfpräparat, einem Gerät oder einer biologischen Studie teilgenommen (Abbruch innerhalb von 30 Tagen vor dem Hypoxieverfahren für diese Studie) [selbst berichtet];
  • Hat einen negativen Allen-Test, um die Nichtdurchgängigkeit der Kollateralarterie zu bestätigen [klinische Beurteilung durch PI oder Delegierten];
  • Hat eine Vollblutspende gemacht oder hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienverfahren mindestens 450 ml Blut entnommen [selbstberichtet];
  • Ist weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest [Serum oder Urin] oder ist weiblich und ist nicht bereit, zwischen dem Screening und dem Studienverfahren eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder stillt;
  • Hat Anämie [Laborwerte spezifisch für das Geschlecht];
  • Hat Heparinallergie
  • Hat eine Vorgeschichte von Sichelzellenanzeichen oder Thalassämie [selbstberichtet];
  • Hat ein abnormales Hämoglobin-Elektrophorese-Ergebnis [Labormessung];
  • Hat einen positiven Urin-Cotinin-Test oder Urin-Drogen-Screen oder oralen Ethanol-Test;
  • Hat eine Raumluftsättigung von weniger als 95 % durch Pulsoximetrie [Messung durch PI oder Delegierten]
  • Hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
  • Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Lungenfunktionstest mittels Spirometrie [Beurteilung durch PI oder Delegierten];
  • Hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % [gemessen durch venöse Blutproben-Coximetrie].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entsättigung
Kontrollierte Entsättigungsstudien werden durchgeführt, indem die alveoläre Sauerstoffspannung (oder der Druck, PAO2) geändert wird. Dies wird durch ein spezielles Gasabgabesystem, RespirAct RAMR (Thornhill Research, Toronto, ON), erreicht. Der erreichte PAO2 bestimmt dann die arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) am Alveolar-Arterien-Zwischenraum in der Lunge. Die arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) bestimmt dann die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und damit die Pulsoximeter-Sauerstoffsättigung (SpO2). Die Herabstufung der alveolären Sauerstoffspannung (PAO2) führt zu entsprechenden Herabstufungsänderungen von SaO2/SpO2 von 100 auf 70 %.
Gerät: Gehirnpulsoximeter
Gehirnsauerstoffüberwachung während Hypoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Gehirnpulsoximeters
Zeitfenster: Die Daten werden für jeden Patienten über einen Zeitraum von 90 Minuten gesammelt
Bland Altman-Analyse
Die Daten werden für jeden Patienten über einen Zeitraum von 90 Minuten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyban Pty Ltd

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David MacLeod, MBBS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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