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頚性頭痛に対する機械牽引と手動牽引の効果の比較

2022年5月25日 更新者:Istinye University

頚性頭痛患者の疼痛、筋緊張および機能に対する機械的牽引と手動牽引の効果の比較

ブルサVMメディカルパーク病院の理学療法およびリハビリテーション部門に申請した医師によって子宮頸管性頭痛と診断された18〜45歳の52人が研究に含まれます。 抽選で52人。 彼らは 2 つのグループに分けられます。26 人が研究グループで、26 人が対照グループです。 研究グループは機械的牽引グループ (CTG) と呼ばれ、対照グループは手動牽引グループ (MTG) と呼ばれます。

研究に含まれる個人の人口統計情報を取得した後、視覚的アナログスケール(VAS)と治療前後の頭と首の痛みについてMc-Gill Melzack Pain Questionnaireを使用して症例を評価します。 頸部関節の可動域はゴニオメーターで測定し、筋緊張はミオトノメーター(MyotonPRO)で測定します。 屈曲および伸展の持久力テストは、頸部の筋肉に対して実行されます。 患者の機能状態を評価するために、頭痛影響尺度(HIT-6)が実施されます。 患者の姿勢は、Corbin Posture Analysis で評価されます。 Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して、患者の睡眠の質を評価します。 すべての患者は、研究について通知されます。 インフォームド コンセント フォームは、それぞれから取得されます。

機械的牽引グループ (CTG) と手動牽引グループ (MTG) は、6 日と 2 週間治療されます。

CTGにはchattanooga tru trac牽引装置による断続的牽引、MTGにはCyriaxの首の可動化技術の1つである手動牽引が適用されます。エクササイズプログラムは、ホームプログラムの形で提供されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

頚性頭痛 (CGH) は、首と首で始まり、後頭部に放散する片側性の慢性疼痛です。 CGH の痛みは、C1 ~ C3 脊髄神経によって支配される頸部領域の構造から発生します。 したがって、CGHの考えられる原因:アート。 環椎後頭骨、アート。 atlantoaxialis、C2-C3 アート。 これは、椎間関節、C2-C3 円盤、椎間板、上部頸椎神経およびその根、骨格筋、結合組織、およびその領域の神経血管構造から生じる機能障害に関連しています。

この研究の目的は、頸部原性頭痛の痛み、筋緊張、および機能性に対する機械的牽引と手動牽引の効果を比較することでした。

ブルサVMメディカルパーク病院の理学療法およびリハビリテーション部門に申請した医師によって子宮頸管性頭痛と診断された18〜45歳の52人が研究に含まれます。 抽選で52人。 彼らは 2 つのグループに分けられます。26 人が研究グループで、26 人が対照グループです。 研究グループは機械的牽引グループ (CTG) と呼ばれ、対照グループは手動牽引グループ (MTG) と呼ばれます。

研究に含まれる個人の社会人口学的情報を取得した後、患者は視覚的アナログスケール(VAS)と治療前後の頭と首の痛みについてMc-Gill Melzack Pain Questionnaireで評価されます。 頸部関節の可動域はゴニオメーターで測定し、筋緊張はミオトノメーター(MyotonPRO)で測定します。 屈曲および伸展の持久力テストは、頸部の筋肉に対して実行されます。 患者の機能状態を評価するために、頭痛影響尺度(HIT-6)が実施されます。 患者の姿勢は、Corbin Posture Analysis で評価されます。 Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して、患者の睡眠の質を評価します。 すべての患者は、研究について通知されます。 インフォームド コンセント フォームは、それぞれから取得されます。

機械的牽引グループ (CTG) と手動牽引グループ (MTG) は、6 日と 2 週間治療されます。

チャタヌーガ トゥルー トラック牽引装置を使用して、CTG に断続的な牽引を行います。 装置のネックカラーに首を置いて仰向けに治療ベッドに置かれます。 患者を頭から固定した後、デバイスの引っ張り力が患者の体重の 10% から始まるようにデバイスを調整します。 デバイスは、60 秒間の牽引力と 20 秒間の弛緩に設定されます。 引っ張る力によって症状が悪化しないように、患者は適度に強いまたは強いと感じる必要があると言われます。 次のセッションでは、患者の以前の牽引治療、耐性、および症状の反応に応じて、牽引力を徐々に調整します。 各セッションは 15 分間続きます。

Cyriax の首の可動テクニックの 1 つであるマニュアル トラクションが MTG に適用されます。 治療を開始する前に椎骨脳底動脈検査が患者に適用され、椎骨脳底動脈検査が陰性の場合は手動牽引が患者に適用されます。 頸部に手動牽引技術を 15 分間適用します。 手動牽引を適用している間、患者は頭をベッドからぶら下げて仰向けに置かれます。 片手で後頭部をつかみ、もう一方の手で顎の下をつかみます。 手動牽引は、首をニュートラルに保ち、後頭部をわずかに伸ばすことによって適用されます。 数秒間牽引した後、ゆっくりと離して開始位置に戻し、15分間適用します。

どちらのグループにも従来の治療法が適用されます。 従来の治療では、TENS、ホットパック、超音波が患者に行われます。 TENS 治療は、5 x 5 cm の 4 つの粘着性電極を使用して適用されます。 頸椎傍脊椎領域、周波数 80 Hz、電流 180 ms が使用され、20 分間適用されます。 患者が強く感じることができる電流強度が調整されます。 ホットパックの温熱塗布は20~30分間行います。 超音波は、超音波ヘッドを皮膚に接触させた状態で、1 メガヘルツ (MHz) および 1.5 W/cm² で 4 分間、超音波ゲルを使用して頸椎傍脊椎領域に両側から適用されます。

頭頸部の屈曲運動、あごのタック、肩甲骨のくぼみ、および収縮運動が、両方のグループにホームプログラムとして提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Osmangazi
      • Bursa、Osmangazi、七面鳥、16220
        • Bursa VM Medical Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 頸部または頭痛が 3 か月以上続く場合は、頸管性頭痛の診断基準を満たします。

    1. 片側の痛み
    2. 首の可動範囲が狭くなる
    3. 同側の肩の不快感
    4. 同側の腕の不快感
    5. さまざまな首の動きに伴う痛みの増加と、触診対象者の痛みが含まれます。

除外基準:

  • 片頭痛
  • 群発頭痛
  • 頸椎神経根症、
  • 閉じ込め神経障害、
  • ミエロパシー、
  • 関節リウマチ、
  • 頸椎手術を受け、
  • 妊娠する、
  • むち打ち症がある
  • 6か月以内に理学療法を受けた人は研究に含まれません。
  • 機械的牽引が禁忌である場合(炎症性関節疾患、骨粗鬆症、急性炎症状態、急性緊張および損傷、脳卒中または一過性虚血発作などの循環の椎骨脳底動脈不全。 異常な上位運動ニューロン病変、心血管疾患、悪性腫瘍状態) は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機械牽引グループ
デバイスchattanooga tru tracの使用

機械的牽引グループでは、頚性頭痛の 26 人がチャタヌーガ Tru Trac 牽引装置を使用して、週 6 日、2 週間牽引されます。

機械的に牽引される人は、デバイスのネックカラーに首を置いて治療ベッドに仰向けに置かれます。 患者が頭に固定された後、デバイスの引っ張り力は患者の体重の 10% から始まり、デバイスは 60 秒間の引っ張り力と 20 秒間の弛緩に設定されます。 その後のセッションでは、牽引力は、患者の以前の牽引療法、耐性、および症状の反応に基づいて徐々に調整されます。 各セッションの所要時間は 15 分です。

参加者には、TENS 20 分、ホットパック 20 分、超音波 4 分が与えられ、エクササイズはホーム プログラムとして与えられます。

他の名前:
  • テンス
  • 超音波
  • ホットパック
  • ホームエクササイズプログラム
アクティブコンパレータ:手動牽引グループ
理学療法士の手による手動牽引の使用

Cyriax の首の可動テクニックの 1 つであるマニュアル トラクションが MTG に適用されます。 治療を開始する前に椎骨脳底動脈検査が患者に適用され、椎骨脳底動脈検査が陰性の場合は手動牽引が患者に適用されます。 頸部に手動牽引技術を 15 分間適用します。 手動牽引を適用している間、患者は頭をベッドからぶら下げて仰向けに置かれます。 片手で後頭部をつかみ、もう一方の手で顎の下をつかみます。 手動牽引は、首をニュートラルに保ち、後頭部をわずかに伸ばすことによって適用されます。 数秒間牽引した後、ゆっくりと離して開始位置に戻し、15分間適用します。

20分間のTENS、20分間のホットパック、4分間の超音波が参加者に適用され、エクササイズはホームプログラムとして提供されます。

他の名前:
  • テンス
  • 超音波
  • ホットパック
  • ホームエクササイズプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的情報の変化
時間枠:ベースラインで
研究に参加している個人の社会人口学的情報、教育レベル、問題の有無が質問され、記録されます。
ベースラインで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:2 週間でのビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
VAS による評価では、患者は 10 cm の水平線に痛みの強さをマークするよう求められます。 痛みの強さの範囲; <3 軽度の痛み、3-6 中等度の痛み、>6 重度の痛み
2 週間でのビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
Mc-Gill Melzack 疼痛アンケートの変更
時間枠:2 週間でのベースライン Mc-Gill Melzack 疼痛アンケートからの変化
McGill Melzack Pain Questionnaire を使用して、痛みの場所、それが個人に生み出す感情、時間との関係、痛みの重症度、および個人にとって住みやすい痛みのレベルが決定されます。
2 週間でのベースライン Mc-Gill Melzack 疼痛アンケートからの変化
エレクトロゴニオメーターの変更
時間枠:ベースラインからの変化 2週間でのエレクトロゴニオメーターの変化
研究に参加している個人の頸部の可動域は、エレクトロゴニオメーターで評価されます。 このデバイスは、6 軸の回転ポテンショメータと 7 つの接続で構成されています。 ストラップ システムによって固定されていると見なされるエンド ジョイントは、第 1 胸椎のレベルで固定されます。 もう 1 つのリンクは、調整可能なヘルメットで頭に配置されます。 このシステム全体は非常に軽いです。 これにより、胸部に対する 3 次元の連続的で制限のない首の動きを監視できます。 このシステムは、屈曲、伸展、側屈、回旋を測定します。
ベースラインからの変化 2週間でのエレクトロゴニオメーターの変化
MyotonPRO デバイスの変更
時間枠:ベースラインからの変化 2 週間での MyotonPRO デバイスの変更
研究に参加している個人の筋緊張は、MyotonPRO で評価されます。 MyotonPRO は、筋緊張を測定するポータブル デバイスです。 機械的振動で軟部組織の機械的インパルスを測定します。 筋肉の上の皮膚に短時間の機械的刺激を加えた後、急速に弛緩させます。 加えられた力の変形に対する筋肉の反射抵抗をニュートン/メートル (N/m) で測定します。 剛性値は、組織の骨化または最大変位と最大加速度として計算されます。 値が大きいほど、筋肉が硬いことを示します。 僧帽筋上部、胸鎖乳突筋、後頭下筋の筋緊張を測定します。
ベースラインからの変化 2 週間での MyotonPRO デバイスの変更
屈曲耐久試験の変更
時間枠:ベースラインからの変化 屈曲持久力テスト 2 週間での変化
研究に参加している個人の頸部屈筋の持久力は、スタビライザー装置を使用した頭頸部屈曲試験で測定されます。 人々は仰向けに寝そべり、フックの位置に横たわっています。 次に、首をあごタック位置に持ってきて、首の位置を感じるように求められます. 被験者はスタビライザー装置で 20 mmHg に設定され、30 mmHg に達するまでこれらの圧力を 2 mmHg ずつ上げ、各圧力に 30 秒間留まり、各圧力の後に 30 秒間の休息時間を与えてテストを完了するように求められます。プレッシャー。 個人がテストを完了することができず、所定の位置に着き、耐え難いほどの痛みを感じた場合、テストは中止されます。
ベースラインからの変化 屈曲持久力テスト 2 週間での変化
延長耐久試験の変更
時間枠:ベースライン延長耐久試験からの変化 2 週間での変化
頸部伸筋の持久力評価では、被験者は両手を横にして検査ベッドにうつ伏せになり、頭が胸の高さになるまでベッドから吊り下げられます。 2 ポンドの重りは耳の高さのすぐ上にぶら下がります。 この体重で、彼らは頭を後ろに持ち上げ、疲れるまでこの位置を変えないように求められます. 彼らが位置を保持できる時間は秒単位で記録されます。
ベースライン延長耐久試験からの変化 2 週間での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響尺度 (HIT-6) の変更
時間枠:2 週間でのベースラインの頭痛影響尺度 (HIT-6) からの変化
頭痛影響尺度 (HIT-6) は、研究に参加する個人に適用されます。 このスケールは 6 項目で構成されています。 この尺度は、職場での頭痛が学校、家庭、社会生活にどの程度影響するかを評価するために使用されます。 痛み、社会生活、役割課題、エネルギー、認知状態、心理的問題が含まれます。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。 このスケールから 36 ~ 78 のスコアを取得できます。 グレード 1: スケール スコアが 49 以下の場合は影響なし、グレード 2: 50 ~ 55 は中程度の影響、グレード 3: 56 ~ 59 は重大な影響、グレード 4: 60 以上は深刻な影響。
2 週間でのベースラインの頭痛影響尺度 (HIT-6) からの変化
コービン姿勢指数の変化
時間枠:ベースラインのコービン姿勢指数から 2 週間での変化
研究に含まれる個人の姿勢の変化を判断するために、姿勢分析が行われます。 これらの変更は、コービンらによって作成されたフォームを使用してスコアリングされます。これには、側面および後方の観察が含まれます。 このフォームは、前述の 2 つの平面からの観察によって姿勢障害を検出するのではなく、重症度に応じたスコアリングに基づいています。 頭の前傾、背中の丸み、肩の前傾、後弯症、前弯症、腹部脱、反曲膝、頭の横傾、肩甲骨の突出、脊柱側弯症が評価されます。 ポイントは最後に合計され、合計スコアに従って姿勢ステータスが分類されます。 非常に良いとして 0 ~ 2 ポイント、非常に良いとして 3 ~ 4 ポイント、良いとして 5 ~ 7 ポイント、中程度として 8 ~ 11 ポイント、悪いとして 12 ポイント以上。
ベースラインのコービン姿勢指数から 2 週間での変化
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースラインからの変化 2 週間でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、調査の参加者に対して作成されます。 PSQI は、睡眠の質と、先月の睡眠障害の種類と重症度に関する情報を提供する尺度です。 この尺度では、人の睡眠の質。睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究が行われました。 アンケートの各質問は 0 ~ 3 の間で採点され、高得点は睡眠の質の悪さを反映しています。 スケールから得られた合計スコアが 5 未満の場合は「睡眠の質が良い」、5 以上の場合は「睡眠の質が悪い」と定義されます。
ベースラインからの変化 2 週間でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Berrak Varhan、İstinyeU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (予想される)

2022年6月10日

研究の完了 (予想される)

2022年6月26日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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