- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397977
Jämförelse av effekterna av mekanisk dragkraft och manuell dragning på cervikogen huvudvärk
Jämförelse av effekterna av mekanisk dragkraft och manuell dragning på smärta, muskeltonus och funktionalitet hos personer med cervikogen huvudvärk
52 personer i åldrarna 18-45 som diagnostiserades med cervikogen huvudvärk av läkaren som sökte sig till avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering på Bursa VM Medical Park Hospital kommer att inkluderas i forskningen. 52 personer kommer att randomiseras. De kommer att delas in i två grupper, 26 personer i studiegruppen och 26 personer i kontrollgruppen. Studiegruppen kommer att kallas för den mekaniska dragningsgruppen (CTG), och kontrollgruppen kommer att kallas för den manuella dragningsgruppen (MTG).
Efter att ha inhämtat den demografiska informationen för de individer som ska ingå i studien kommer fallen att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS) och Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire för huvud- och nacksmärta före och efter behandling. Cervikalledens rörelseomfång kommer att mätas med en elektrogoniometer, och muskeltonus kommer att mätas med myotonometer (MyotonPRO). Flexions- och extensionsuthållighetstester kommer att utföras på musklerna i livmoderhalsen. Headache Impact Scale (HIT-6) kommer att utföras för att utvärdera patienternas funktionella status. Patienternas hållning kommer att utvärderas med Corbin Posture Analysis. Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienterna. Alla patienter kommer att informeras om studien. Ett informerat samtyckesformulär kommer att erhållas från var och en.
Den mekaniska dragkraftsgruppen (CTG) och den manuella dragkraftsgruppen (MTG) kommer att behandlas i 6 dagar och 2 veckor.
Intermittent dragkraft med chattanooga tru trac-anordning kommer att tillämpas på CTG, och manuell dragning, en av Cyriax nackmobiliseringstekniker, kommer att tillämpas på MTG. transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), hotpack och ultraljud kommer att tillämpas på båda grupperna, och ett träningsprogram kommer att ges i form av ett hemprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikogen huvudvärk (CGH) är en ensidig kronisk smärta som börjar i nacken och nacken och strålar ut i bakhuvudet. Smärta i CGH härrör från strukturer i den cervikala regionen som innerveras av C1-C3 spinalnerverna. Därför, möjliga orsaker till CGH: Art. atlantooccipital, art. atlantoaxial, C2-C3 art. Det är relaterat till dysfunktioner som härrör från zygapophysial, C2-C3 discus intervertebrala, övre cervikala spinalnerver och deras rötter, skelettmuskler, bindväv och neurovaskulära strukturer i regionen.
Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av mekanisk dragkraft och manuell dragning på smärta, muskeltonus och funktionalitet vid cervikogen huvudvärk.
52 personer i åldrarna 18-45 som diagnostiserades med cervikogen huvudvärk av läkaren som sökte sig till avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering på Bursa VM Medical Park Hospital kommer att inkluderas i forskningen. 52 personer kommer att randomiseras. De kommer att delas in i två grupper, 26 personer i studiegruppen och 26 personer i kontrollgruppen. Studiegruppen kommer att kallas för den mekaniska dragningsgruppen (CTG), och kontrollgruppen kommer att kallas för den manuella dragningsgruppen (MTG).
Efter att ha erhållit sociodemografisk information om de individer som ska inkluderas i studien kommer patienterna att utvärderas med den visuella analoga skalan (VAS) och Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire för huvud- och nacksmärta före och efter behandling. Cervikalledens rörelseomfång kommer att mätas med en elektrogoniometer, och muskeltonus kommer att mätas med myotonometer (MyotonPRO). Flexions- och extensionsuthållighetstester kommer att utföras på musklerna i livmoderhalsen. Headache Impact Scale (HIT-6) kommer att utföras för att utvärdera patienternas funktionella status. Patienternas hållning kommer att utvärderas med Corbin Posture Analysis. Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att utvärdera sömnkvaliteten hos patienterna. Alla patienter kommer att informeras om studien. Ett informerat samtyckesformulär kommer att erhållas från var och en.
Den mekaniska dragkraftsgruppen (CTG) och den manuella dragkraftsgruppen (MTG) kommer att behandlas i 6 dagar och 2 veckor.
Intermittent dragkraft kommer att tillämpas på CTG med chattanooga tru trac draganordningen. De kommer att placeras på behandlingssängen på ryggen med nacken på enhetens halskrage. Efter att patienterna har fixerats från huvudet kommer enheten att justeras så att enhetens dragkraft börjar med 10 % av patientens kroppsvikt. Enheten kommer att ställas in på 60 sekunders dragkraft och 20 sekunders avslappning. Patienterna kommer att få veta att de ska känna sig måttligt starka eller starka så att dragkraften inte ökar symtomen. Under de följande sessionerna kommer dragkraften att justeras gradvis efter patientens tidigare dragbehandling, tolerans och symtomsvar. Varje session tar 15 minuter.
Manuell dragkraft, en av Cyriax nackmobiliseringstekniker, kommer att tillämpas på MTG. Vertebrobasilar artärtest kommer att appliceras på patienterna innan behandlingen påbörjas, och manuell dragning kommer att tillämpas på patienterna om det vertebrobasilära artärtestet är negativt. Manuell dragteknik kommer att tillämpas på livmoderhalsen i 15 minuter. Medan man använder manuell dragkraft kommer patienten att placeras på rygg med huvudet hängande från sängen. Ta tag i nackknölen med ena handen och under hakan med den andra. Manuell dragkraft kommer att tillämpas genom att hålla nacken neutral och nackknölen något utsträckt. Efter att ha applicerat dragkraft i några sekunder kommer den långsamt att släppas och återgå till startpositionen, och appliceringen kommer att göras i 15 minuter.
Båda grupperna kommer att ges konventionell behandling. Vid konventionell behandling kommer TENS, hotpack och ultraljud att utföras på patienter. TENS-behandling kommer att tillämpas med 4 självhäftande elektroder som mäter 5 x 5 cm. Cervikal paravertebral region, 80 Hz frekvens och 180 ms ström användes och kommer att tillämpas i 20 minuter. Den aktuella intensiteten som patienten kan känna intensivt kommer att justeras. Hotpack hot applicering kommer att appliceras i 20-30 minuter. Ultraljud kommer att appliceras bilateralt på den cervikala paravertebrala regionen med hjälp av ultraljudsgel vid 1 megahertz (MHz) och 1,5 W/cm² i 4 minuter, med ultraljudshuvudet i kontakt med huden.
Kraniocervikala flexionsövningar, chin tuck, skulderbladsdepression och retraktionsövningar kommer att ges till båda grupperna som ett hemprogram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Kalkon, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-45 år
att ha nacke eller huvudvärk i minst 3 månader uppfyller de diagnostiska kriterierna för cervikogen huvudvärk.
- Ensidig smärta
- Minskad rörelseomfång för nacken
- Ipsilateral axelbesvär
- Ipsilateral arm obehag
- Smärtökning med olika nackrörelser och smärta vid palpation berättigade personer kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- migrän
- Hortons huvudvärk
- cervikal radikulopati,
- infångningsneuropati,
- myelopati,
- Reumatoid artrit,
- genomgå cervikal ryggradsoperation,
- att vara gravid,
- har en whiplashskada
- de som fått sjukgymnastik inom 6 månader kommer inte att ingå i studien.
- I de fall där mekanisk dragning är kontraindicerad (inflammatoriska ledsjukdomar, osteoporos, akuta inflammatoriska tillstånd, akut belastning och skada, vertebrobasilär artärsvikt i cirkulationen, såsom stroke eller övergående ischemisk attack. onormala övre motorneuronskador, kardiovaskulära sjukdomar, maligna tumörtillstånd) kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mekanisk draggrupp
användning av enheten chattanooga tru trac
|
I gruppen för mekanisk dragkraft kommer 26 personer med cervikogen huvudvärk att få draghjälp med Chattanooga Tru Trac-traktionsanordningen, 6 dagar i veckan i 2 veckor. Personer som ska ha mekanisk dragkraft kommer att placeras på rygg på behandlingsbädden med halsen på enhetens halskrage. Efter att patienterna har fixerats vid huvudet, kommer enhetens dragkraft att börja med 10 % av patientens kroppsvikt, enheten kommer att ställas in som 60 sekunders dragkraft och 20 sekunders avslappning. Vid efterföljande sessioner kommer dragkraften att justeras gradvis baserat på patientens tidigare dragterapi, tolerans och symtomsvar. Varje session tar 15 minuter. Deltagarna får 20 minuter TENS, 20 minuter hotpack och 4 minuter ultraljud och övningen ges som ett hemprogram.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: manuell draggrupp
användning av manuell dragkraft med sjukgymnasthänder
|
Manuell dragkraft, en av Cyriax nackmobiliseringstekniker, kommer att tillämpas på MTG. Vertebrobasilar artärtest kommer att appliceras på patienterna innan behandlingen påbörjas, och manuell dragning kommer att tillämpas på patienterna om det vertebrobasilära artärtestet är negativt. Manuell dragteknik kommer att tillämpas på livmoderhalsen i 15 minuter. Medan man använder manuell dragkraft kommer patienten att placeras på rygg med huvudet hängande från sängen. Ta tag i nackknölen med ena handen och under hakan med den andra. Manuell dragkraft kommer att tillämpas genom att hålla nacken neutral och nackknölen något utsträckt. Efter att ha applicerat dragkraft i några sekunder kommer den långsamt att släppas och återgå till startpositionen, och appliceringen kommer att göras i 15 minuter. 20 minuter TENS, 20 minuter hotpack och 4 minuter ultraljud kommer att appliceras på deltagarna och övningen ges som ett hemprogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sociodemografisk informationsförändring
Tidsram: Vid baslinjen
|
Den sociodemografiska informationen, utbildningsnivån, förekomsten av problem för de individer som deltar i studien kommer att ifrågasättas och registreras.
|
Vid baslinjen
|
|
visuell analog skala (VAS) förändring
Tidsram: ändra den visuella analoga skalan från baslinjen efter 2 veckor
|
I den utvärdering som görs med VAS kommer patienterna att bli ombedda att markera sin smärtintensitet på en 10 cm horisontell linje.
Områden för smärtintensitet; <3 lindrig smärta, 3-6 måttlig smärta, >6 kraftig smärta
|
ändra den visuella analoga skalan från baslinjen efter 2 veckor
|
|
Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire förändring
Tidsram: förändring från baslinjen Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire vid 2 veckor
|
Med McGill Melzack Pain Questionnaire kommer platsen för smärtan, känslorna den skapar hos individen, dess förhållande till tiden, dess svårighetsgrad och nivån av livlig smärta för individen att bestämmas.
|
förändring från baslinjen Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire vid 2 veckor
|
|
byte av elektrogoniometer
Tidsram: byte från baslinjeförändring av elektrogoniometer vid 2 veckor
|
Rörelseomfånget för den cervikala regionen hos de individer som deltar i studien kommer att utvärderas med en elektrogoniometer.
Denna enhet består av sex axliga roterande potentiometrar och sju anslutningar.
Ändfogarna, som anses fixerade av bandningssystemet, fixeras i nivå med den första bröstkotan.
Den andra länken placeras på huvudet med en justerbar hjälm.
Hela det här systemet är väldigt lätt.
Den möjliggör övervakning av tredimensionella kontinuerliga och obegränsade halsrörelser i förhållande till bröstkorgen.
Systemet mäter flexion, extension, lateral flexion och rotation.
|
byte från baslinjeförändring av elektrogoniometer vid 2 veckor
|
|
MyotonPRO enhetsbyte
Tidsram: byte från baslinjen MyotonPRO enhetsbyte efter 2 veckor
|
Muskeltonen hos de individer som deltar i studien kommer att utvärderas med MyotonPRO.
MyotonPRO är en bärbar enhet som mäter muskeltonus.
Den mäter mjukvävnadens mekaniska impulser med mekaniska svängningar.
En kort mekanisk stimulans appliceras på huden över muskeln, följt av snabb avslappning.
Den mäter muskelns reflekterande motstånd mot deformation av den applicerade kraften i Newton/meter (N/m).
Styvhetsvärdet beräknas som förbening eller maximal förskjutning av vävnaden och maximal acceleration.
Större värden indikerar en hårdare muskel.
Muskeltonen i de övre trapezius-, sternocleidomastoid- och suboccipitalmusklerna kommer att mätas.
|
byte från baslinjen MyotonPRO enhetsbyte efter 2 veckor
|
|
Flexion uthållighetstest förändring
Tidsram: förändring från baslinjen Flexion uthållighetstest förändring vid 2 veckor
|
Uthålligheten hos de cervikala flexormusklerna hos de individer som deltar i studien kommer att mätas med det kraniocervikala flexionstestet med hjälp av en stabilisator.
Folk ligger på rygg i en krokposition.
Individer kommer sedan att bli ombedda att föra nacken i hakstoppningsposition och känna nackpositionen.
Försökspersonerna kommer att ställas in på 20 mmHg i stabilisatorn och kommer att uppmanas att öka dessa tryck med 2 mmHg tills de når 30 mmHg, stanna vid varje tryck i 30 sekunder och slutföra testet genom att ge en 30-sekunders viloperiod efter varje tryck.
Testet kommer att stoppas när individen inte kan slutföra testet, är i position och känner olidlig smärta.
|
förändring från baslinjen Flexion uthållighetstest förändring vid 2 veckor
|
|
Förlängning uthållighetstest förändring
Tidsram: förändring från baslinjens förlängningsuthållighetstest ändras efter 2 veckor
|
I uthållighetsutvärderingen av nacksträckare kommer försökspersonerna att ligga med ansiktet nedåt på undersökningsbädden med händerna vid sidan och deras huvuden kommer att hängas upp från sängen tills de är i brösthöjd.
Vikten på två pund kommer att hänga precis ovanför öronhöjd.
Med denna vikt kommer de att bli ombedda att lyfta huvudet bakåt och inte ändra denna position förrän de blir trötta.
Den tid de kan hålla positionen registreras i sekunder.
|
förändring från baslinjens förlängningsuthållighetstest ändras efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Headache Impact Scale (HIT-6) förändring
Tidsram: förändring från baslinjen Headache Impact Scale (HIT-6) efter 2 veckor
|
Headache Impact Scale (HIT-6) kommer att tillämpas på de individer som deltar i forskningen.
Denna skala består av 6 artiklar.
Denna skala används för att utvärdera hur mycket huvudvärk på jobbet påverkar skolan, hemmet och det sociala livet.
Det inkluderar smärta, socialt liv, rolluppgift, energi, kognitiv status och psykologiska problem.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes.
En poäng mellan 36 och 78 kan erhållas från denna skala.
Grad 1: Ingen effekt om skalpoäng ≤49, grad 2: 50-55 måttligt påverkad, grad 3: 56-59 signifikant påverkad och grad 4: ≥60 allvarligt påverkad.
|
förändring från baslinjen Headache Impact Scale (HIT-6) efter 2 veckor
|
|
Corbin Posture Index förändring
Tidsram: förändring från baslinjen Corbin Posture Index vid 2 veckor
|
Hållningsanalys kommer att utföras för att fastställa förändringarna i hållningen hos de individer som ingår i studien.
Dessa förändringar kommer att bedömas med hjälp av ett formulär utarbetat av Corbin et al. som inkluderar laterala och posteriora observationer.
Detta formulär upptäcker inte posturala störningar genom observationer gjorda från de två nämnda planen, utan baseras på poängsättning enligt deras svårighetsgrad.
Huvudets främre lutning, rundad rygg, axelprotraktion, kyfos, lordos, bukframfall, genu recurvatum, huvud lateral lutning, skulderbladsutsprång och skolios kommer att utvärderas.
Poäng kommer att summeras sist och postural status kommer att klassificeras enligt den totala poängen.
0-2 poäng som utmärkt, 3-4 poäng som mycket bra, 5-7 poäng som bra, 8-11 poäng som måttlig, >12 poäng som dålig.
|
förändring från baslinjen Corbin Posture Index vid 2 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) förändring
Tidsram: förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 2 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att göras till deltagarna i studien.
PSQI är en skala som ger information om sömnkvalitet och typ och svårighetsgrad av sömnstörningar den senaste månaden.
I denna skala, sömnkvaliteten hos personen; sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes.
Var och en av frågeformulärsfrågorna får poäng mellan 0-3, med höga poäng som återspeglar dålig sömnkvalitet.
Om den totala poängen som erhålls från skalan är under 5, definieras den som "God sömnkvalitet", och om den är 5 och högre, definieras den som "Dålig sömnkvalitet".
|
förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Berrak Varhan, İstinyeU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/2021.K-85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .