- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397977
A mechanikus vontatás és a kézi vontatás hatásainak összehasonlítása a cervikogén fejfájásra
A mechanikus és a kézi vontatás fájdalomra, izomtónusra és működésre gyakorolt hatásának összehasonlítása cervikogén fejfájásban szenvedőknél
52 olyan 18-45 év közötti személyt vonnak be a kutatásba, akiknél a Bursa VM Medical Park Hospital Fizikogyógyászati és Rehabilitációs Osztályára jelentkező orvos cervikogén fejfájást diagnosztizált. 52 fő kerül véletlenszerű besorolásra. Két csoportra osztják őket, 26 főre a vizsgálati csoportba és 26 főre a kontrollcsoportba. A vizsgálati csoportot mechanikus vontatási csoportnak (CTG), a kontrollcsoportot pedig manuális vontatási csoportnak (MTG) fogják hívni.
A vizsgálatba bevonandó személyek demográfiai információinak beszerzése után az eseteket a vizuális analóg skála (VAS) és a Mc-Gill Melzack fájdalomkérdőív segítségével értékelik a kezelés előtti és utáni fej- és nyakfájdalmakra vonatkozóan. A nyaki ízületek mozgástartományát elektrogoniométerrel, az izomtónust myotonométerrel (MyotonPRO) mérjük. Hajlítási és nyújtási állóképességi teszteket végeznek a nyaki régió izmain. A fejfájás hatásskáláját (HIT-6) elvégzik a betegek funkcionális állapotának értékelésére. A betegek testtartását Corbin testtartáselemzéssel értékeljük. A Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékelik a betegek alvásminőségét. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálatról. Mindegyiktől be kell szerezni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
A mechanikus vontatási csoportot (CTG) és a kézi vontatási csoportot (MTG) 6 napig és 2 hétig kezelik.
A chattanooga tru trac traction eszközzel szakaszos vontatást alkalmazzák a CTG-re, a kézi vontatást, a Cyriax egyik nyaki mobilizációs technikáját pedig az MTG-re.transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), hotpack és ultrahang mindkét csoportnál, ill. edzésprogramot adunk otthoni program formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cervikogén fejfájás (CGH) egyoldalú krónikus fájdalom, amely a nyakban és a nyakban kezdődik, és a fej hátsó részébe sugárzik. A CGH-ban jelentkező fájdalom a C1-C3 gerincvelői idegek által beidegzett nyaki régió struktúráiból származik. Ezért a CGH lehetséges okai: Art. atlantooccipital, art. atlantoaxialis, C2-C3 art. A zygapophysialis, C2-C3 discus intervertebralis, felső nyaki gerincvelői idegekből és gyökereikből, vázizmokból, kötőszövetből és neurovaszkuláris struktúrákból eredő diszfunkciókhoz kapcsolódik.
A tanulmány célja a mechanikus vontatás és a kézi vontatás fájdalomra, izomtónusra és funkcionalitásra gyakorolt hatásának összehasonlítása volt cervikogén fejfájás esetén.
52 olyan 18-45 év közötti személyt vonnak be a kutatásba, akiknél a Bursa VM Medical Park Hospital Fizikogyógyászati és Rehabilitációs Osztályára jelentkező orvos cervikogén fejfájást diagnosztizált. 52 fő kerül véletlenszerű besorolásra. Két csoportra osztják őket, 26 főre a vizsgálati csoportba és 26 főre a kontrollcsoportba. A vizsgálati csoportot mechanikus vontatási csoportnak (CTG), a kontrollcsoportot pedig manuális vontatási csoportnak (MTG) fogják hívni.
A vizsgálatba bevonandó személyek szociodemográfiai információinak megszerzése után a betegeket vizuális analóg skála (VAS) és Mc-Gill Melzack fájdalomkérdőív segítségével értékelik a fej- és nyakfájdalmakra a kezelés előtt és után. A nyaki ízületek mozgástartományát elektrogoniométerrel, az izomtónust myotonométerrel (MyotonPRO) mérjük. Hajlítási és nyújtási állóképességi teszteket végeznek a nyaki régió izmain. A fejfájás hatásskáláját (HIT-6) elvégzik a betegek funkcionális állapotának értékelésére. A betegek testtartását Corbin testtartáselemzéssel értékeljük. A Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével értékelik a betegek alvásminőségét. Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálatról. Mindegyiktől be kell szerezni egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
A mechanikus vontatási csoportot (CTG) és a kézi vontatási csoportot (MTG) 6 napig és 2 hétig kezelik.
A chattanooga tru trac vontatási eszközzel szakaszos vonóerőt alkalmazunk a CTG-re. A kezelőágyra kerülnek a hátukra, nyakukat a készülék nyaki gallérjára helyezve. A páciens fejrõl történõ rögzítése után a készüléket úgy állítjuk be, hogy a készülék húzóereje a páciens testtömegének 10%-ával kezdõdjön. A készülék 60 másodperces húzóerőre és 20 másodperces relaxációra lesz beállítva. A betegeket tájékoztatják arról, hogy közepesen erősnek vagy erősnek kell érezniük magukat, hogy a húzóerő ne fokozza a tüneteket. A következő üléseken a húzóerőt fokozatosan állítják be a páciens korábbi húzókezelésének, toleranciájának és tünetválaszának megfelelően. Minden ülés 15 percig tart.
A kézi vontatást, a Cyriax egyik nyaki mobilizációs technikáját alkalmazzák az MTG-n. A kezelés megkezdése előtt vertebrobasilaris artéria tesztet végeznek a betegeken, negatív vertebrobasilaris artéria teszt esetén pedig manuális vontatást alkalmaznak. Kézi vontatási technikát alkalmaznak a nyaki régióban 15 percig. A kézi húzás alkalmazása során a pácienst a hátára fektetik úgy, hogy a feje lógjon le az ágyról. Egyik kezével fogja meg a nyakszirt, a másikkal az álla alatt. A kézi vontatást úgy alkalmazzák, hogy a nyakat semlegesen, a nyakszőrt pedig enyhén megnyújtják. Néhány másodperces húzóerő alkalmazása után lassan elengedi, és visszakerül a kiindulási helyzetbe, és 15 percig történik az alkalmazás.
Mindkét csoport hagyományos kezelésben részesül. A hagyományos kezelés során TENS-t, hotpack-et és ultrahangot végeznek a betegeken. A TENS kezelést 4 db 5 x 5 cm méretű ragasztóelektródával kell alkalmazni. Nyaki paravertebrális régiót, 80 Hz-es frekvenciát és 180 ms-os áramot használtunk, és 20 percig alkalmazzuk. Az aktuális intenzitás, amelyet a páciens intenzíven érezhet, be lesz állítva. A Hotpack forró alkalmazást 20-30 percig kell alkalmazni. Az ultrahangot a nyaki paravertebralis régióra bilaterálisan alkalmazzuk ultrahanggél segítségével 1 megahertzes (MHz) és 1,5 W/cm²-en 4 percig úgy, hogy az ultrahangfej érintkezik a bőrrel.
Otthoni programként mindkét csoport kapja a craniocervicalis hajlító gyakorlatokat, az állfelhúzást, a lapocka lenyomását és a visszahúzó gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Pulyka, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves kor között
legalább 3 hónapig fennálló nyaki vagy fejfájása megfelel a cervikogén fejfájás diagnosztikai kritériumainak.
- Egyoldalú fájdalom
- Csökkent a nyak mozgási tartománya
- Ipsilaterális váll diszkomfort
- Ipsilaterális kar kellemetlen érzés
- A különböző nyaki mozdulatokkal fokozódó fájdalom és a tapintással járó fájdalom idetartoznak.
Kizárási kritériumok:
- migrén
- erős fejfájás
- nyaki radiculopathia,
- beszorult neuropátia,
- mielopátia,
- rheumatoid arthritis,
- nyaki gerinc műtéten esik át,
- terhes lenni,
- ostorcsapásos sérülése van
- azok, akik 6 hónapon belül fizikoterápiában részesültek, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Olyan esetekben, amikor a mechanikai vontatás ellenjavallt (gyulladásos ízületi betegségek, csontritkulás, akut gyulladásos állapotok, akut feszültség és sérülés, vertebrobasilaris artéria keringési elégtelensége, mint pl. stroke vagy tranziens ischaemiás roham). kóros felső motoros neuron elváltozások, szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatos állapotok) nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mechanikus vontatási csoport
eszköz használata chattanooga tru trac
|
A mechanikus vontatási csoportban 26 cervikogén fejfájásban szenvedő személy fog vontatást végezni a Chattanooga Tru Trac vontatási eszközzel, heti 6 napon keresztül 2 héten keresztül. A mechanikusan vontatásra kerülő személyeket hanyatt helyezzük el a kezelőágyon, nyakukat a készülék nyaki gallérján. A páciens fejre rögzítése után a készülék húzóereje a páciens testtömegének 10%-ával kezdődik, a készülék 60 másodperc húzóerőre és 20 másodperc relaxációra lesz beállítva. A következő üléseken a húzóerőt fokozatosan állítják be a páciens korábbi vontatási terápiája, toleranciája és tünetválasza alapján. Minden ülés 15 percet vesz igénybe. A résztvevők 20 perc TENS-t, 20 perc hotpack-et és 4 perc ultrahangot kapnak, a gyakorlatot pedig házi programként adják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kézi vontatási csoport
kézi vontatás használata gyógytornász kezekkel
|
A kézi vontatást, a Cyriax egyik nyaki mobilizációs technikáját alkalmazzák az MTG-n. A kezelés megkezdése előtt vertebrobasilaris artéria tesztet végeznek a betegeken, negatív vertebrobasilaris artéria teszt esetén pedig manuális vontatást alkalmaznak. Kézi vontatási technikát alkalmaznak a nyaki régióban 15 percig. A kézi húzás alkalmazása során a pácienst a hátára fektetik úgy, hogy a feje lógjon le az ágyról. Egyik kezével fogja meg a nyakszirt, a másikkal az álla alatt. A kézi vontatást úgy alkalmazzák, hogy a nyakat semlegesen, a nyakszőrt pedig enyhén megnyújtják. Néhány másodperces húzóerő alkalmazása után lassan elengedi, és visszakerül a kiindulási helyzetbe, és 15 percig történik az alkalmazás. 20 perc TENS, 20 perc hotpack és 4 perc ultrahang kerül a résztvevőkre, a gyakorlat pedig otthoni programként kerül megadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szociodemográfiai információk változása
Időkeret: Az alapállapotban
|
A vizsgálatban részt vevő személyek szociodemográfiai információit, iskolai végzettségét, problémáinak meglétét megkérdőjelezik és rögzítik.
|
Az alapállapotban
|
|
vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: a vizuális analóg skála a kiindulási értékhez képest 2 hét elteltével megváltozik
|
A VAS-val végzett értékelés során a betegeket arra kérik, hogy 10 cm-es vízszintes vonalon jelöljék meg fájdalom intenzitását.
A fájdalom intenzitásának tartományai; <3 enyhe fájdalom, 3-6 közepes fájdalom, >6 erős fájdalom
|
a vizuális analóg skála a kiindulási értékhez képest 2 hét elteltével megváltozik
|
|
Mc-Gill Melzack fájdalom kérdőív változás
Időkeret: változás a kiindulási Mc-Gill Melzack fájdalomkérdőívhez képest 2 héten belül
|
A McGill Melzack fájdalomkérdőív segítségével meghatározható a fájdalom helye, az egyénben keltett érzelem, az idővel való kapcsolata, súlyossága és az egyén számára megélhető fájdalom mértéke.
|
változás a kiindulási Mc-Gill Melzack fájdalomkérdőívhez képest 2 héten belül
|
|
elektrogoniométer változás
Időkeret: változás a kiindulási elektrogoniométer változáshoz képest 2 héten belül
|
A vizsgálatban részt vevő személyek nyaki régiójának mozgástartományát elektrogoniométerrel értékeljük.
Ez az eszköz hat tengelyű forgó potenciométerből és hét csatlakozásból áll.
A pántrendszer által rögzítettnek tekintett végcsuklók az első mellkasi csigolya szintjén vannak rögzítve.
A másik láncszem egy állítható sisakkal kerül a fejre.
Ez az egész rendszer nagyon könnyű.
Lehetővé teszi a háromdimenziós folyamatos és korlátlan nyaki mozgások monitorozását a mellkashoz képest.
A rendszer méri a hajlítást, az extenziót, az oldalirányú hajlítást és az elforgatást.
|
változás a kiindulási elektrogoniométer változáshoz képest 2 héten belül
|
|
MyotonPRO eszközcsere
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a MyotonPRO eszköz változása 2 héten belül
|
A vizsgálatban részt vevő személyek izomtónusát a MyotonPRO segítségével értékeljük.
A MyotonPRO egy hordozható eszköz, amely izomtónust mér.
Méri a lágyrész mechanikai impulzusait mechanikus oszcillációkkal.
Rövid mechanikus ingert alkalmaznak a bőrre az izom felett, majd gyors ellazulás következik.
Megméri az izom visszaverő ellenállását az alkalmazott erő deformációjával szemben Newton/méterben (N/m).
A merevség értékét a szövet csontosodásának vagy maximális elmozdulásának és a maximális gyorsulásnak számítják.
A nagyobb értékek keményebb izmot jeleznek.
Megmérjük a felső trapéz, a sternocleidomastoideus és a suboccipitalis izomzat izomtónusát.
|
változás a kiindulási értékhez képest a MyotonPRO eszköz változása 2 héten belül
|
|
Hajlítási tartóssági teszt változás
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest a Flexion állóképességi teszt változása 2 héten belül
|
A vizsgálatban részt vevő személyek nyaki hajlító izomzatának állóképességét a craniocervicalis flexiós teszttel mérjük, stabilizátor segítségével.
Az emberek a hátukon fekszenek horgas helyzetben.
Ezután az egyéneket arra kérik, hogy hozzák a nyakukat az állfelhúzó helyzetbe, és érezzék a nyak helyzetét.
Az alanyokat 20 Hgmm-re állítják be a stabilizátorban, és megkérik őket, hogy növeljék ezeket a nyomásokat 2 Hgmm-rel, amíg el nem érik a 30 Hgmm-t, maradjanak mindegyik nyomáson 30 másodpercig, és fejezzék be a tesztet 30 másodperces pihenőidő betartásával mindegyik után. nyomás.
A tesztet leállítják, ha az egyén nem tudja befejezni a tesztet, testhelyzetben van, és elviselhetetlen fájdalmat érez.
|
változás az alapvonalhoz képest a Flexion állóképességi teszt változása 2 héten belül
|
|
Extension tartóssági teszt változás
Időkeret: változás az alapvonal kiterjesztési tartóssági teszt változásához képest 2 héten belül
|
A nyakfeszítők állóképességének értékelése során az alanyok arccal lefelé fekszenek a vizsgálóágyon, kezüket az oldalukon, és a fejüket az ágyról függesztik fel, amíg mellkasi magasságba nem kerülnek.
A két kilós súly közvetlenül a fülszint felett fog lógni.
Ezzel a súllyal megkérik őket, hogy emeljék hátra a fejüket, és ne változtassák meg ezt a pozíciót, amíg el nem fáradnak.
A pozíció megtartásának idejét a rendszer másodpercekben rögzíti.
|
változás az alapvonal kiterjesztési tartóssági teszt változásához képest 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás Impact Scale (HIT-6) változás
Időkeret: változás a kiindulási Headache Impact Scale (HIT-6) skálához képest 2 héten belül
|
A kutatásban részt vevő személyeknél fejfájás hatásskálát (HIT-6) alkalmazunk.
Ez a skála 6 elemből áll.
Ez a skála annak értékelésére szolgál, hogy a munkahelyi fejfájás mennyire befolyásolja az iskolát, az otthoni és a társadalmi életet.
Ez magában foglalja a fájdalmat, a társadalmi életet, a szerepfeladatot, az energiát, a kognitív állapotot és a pszichológiai problémákat.
Elkészült a skála török validitási és megbízhatósági vizsgálata.
Ebből a skálából 36 és 78 közötti pontszám érhető el.
1. fokozat: Nincs hatás, ha a skála pontszáma ≤49, 2. fokozat: 50-55 közepesen érintett, 3. fokozat: 56-59 szignifikánsan érintett, és 4. fokozat: ≥60 súlyosan érintett.
|
változás a kiindulási Headache Impact Scale (HIT-6) skálához képest 2 héten belül
|
|
Corbin testtartási index változása
Időkeret: változás a kiindulási Corbin testtartási indexhez képest 2 héten belül
|
A vizsgálatba bevont személyek testtartásában bekövetkezett változások megállapítására testtartáselemzést végzünk.
Ezeket a változásokat a Corbin és munkatársai által készített űrlap segítségével pontozzák. amely magában foglalja az oldalsó és a hátsó megfigyeléseket.
Ez a forma nem az említett két síkból végzett megfigyeléssel észleli a testtartási zavarokat, hanem a súlyosságuk szerinti pontozáson alapul.
A fej elülső dőlése, a lekerekített hát, a vállnyúlás, a kyphosis, a lordosis, a hasi prolapsus, a genu recurvatum, a fej oldalirányú dőlése, a lapocka kitüremkedése és a gerincferdülés kerül értékelésre.
A pontokat utoljára összesítik, és a testtartási állapotot az összpontszám szerint osztályozzák.
0-2 pont kiváló, 3-4 pont nagyon jó, 5-7 pont jó, 8-11 pont közepes, >12 pont rossz.
|
változás a kiindulási Corbin testtartási indexhez képest 2 héten belül
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 héten belül
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet elkészítik a vizsgálatban résztvevőknek.
A PSQI egy olyan skála, amely információt nyújt az alvás minőségéről, valamint az alvászavarok típusáról és súlyosságáról az elmúlt hónapban.
Ebben a skálán az alvás minősége a személy; alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatóhasználat és nappali diszfunkció.
Elkészült a skála török validitási és megbízhatósági vizsgálata.
A kérdőív minden kérdését 0-3 pont között értékelik, a magas pontszámok rossz alvásminőséget tükröznek.
Ha a skála összpontszáma 5 alatt van, akkor azt „Jó alvásminőségnek”, ha pedig 5-öt vagy afeletti, akkor „Rossz alvásminőségnek” nevezzük.
|
változás a kiindulási értékhez képest A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berrak Varhan, İstinyeU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/2021.K-85
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .