- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397977
Vergleich der Auswirkungen von mechanischer Traktion und manueller Traktion auf zervikogenen Kopfschmerz
Vergleich der Auswirkungen von mechanischer Traktion und manueller Traktion auf Schmerzen, Muskeltonus und Funktionalität bei Personen mit zervikogenen Kopfschmerzen
52 Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen zervikogene Kopfschmerzen von dem Arzt diagnostiziert wurden, der sich bei der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Bursa VM Medical Park Hospital beworben hatte, werden in die Forschung einbezogen. 52 Personen werden randomisiert. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt, 26 Personen in der Studiengruppe und 26 Personen in der Kontrollgruppe. Die Studiengruppe wird mechanische Traktionsgruppe (CTG) genannt, und die Kontrollgruppe wird manuelle Traktionsgruppe (MTG) genannt.
Nach Erhalt der demografischen Daten der in die Studie einzuschließenden Personen werden die Fälle mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem Mc-Gill Melzack-Schmerzfragebogen für Kopf- und Nackenschmerzen vor und nach der Behandlung bewertet. Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Elektrogoniometer gemessen, und der Muskeltonus wird mit einem Myotonometer (MyotonPRO) gemessen. Beuge- und Streck-Ausdauertests werden an den Muskeln der Halswirbelsäule durchgeführt. Die Headache Impact Scale (HIT-6) wird durchgeführt, um den Funktionsstatus der Patienten zu bewerten. Die Körperhaltung der Patienten wird mit der Corbin-Haltungsanalyse bewertet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Alle Patienten werden über die Studie informiert. Von jedem wird eine Einwilligungserklärung eingeholt.
Die mechanische Traktionsgruppe (CTG) und die manuelle Traktionsgruppe (MTG) werden 6 Tage und 2 Wochen lang behandelt.
Intermittierende Traktion mit dem Traktionsgerät chattanooga tru trac wird auf CTG angewendet, und manuelle Traktion, eine der Halsmobilisierungstechniken von Cyriax, wird auf MTG angewendet. transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Hotpack und Ultraschall werden auf beide Gruppen angewendet, und ein Übungsprogramm wird in Form eines Heimprogramms gegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zervikogener Kopfschmerz (CGH) ist ein einseitiger chronischer Schmerz, der im Nacken und Nacken beginnt und in den Hinterkopf ausstrahlt. Schmerzen im CGH gehen von Strukturen in der zervikalen Region aus, die von den Spinalnerven C1-C3 innerviert werden. Daher mögliche Ursachen für CGH: Art. Atlantooccipital, Kunst. atlantoaxialis, C2-C3-Art. Es hängt mit Dysfunktionen zusammen, die von Zygapophysial-, C2-C3-Diskus-Zwischenwirbel-, oberen zervikalen Spinalnerven und ihren Wurzeln, Skelettmuskeln, Bindegewebe und neurovaskulären Strukturen in der Region herrühren.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von mechanischer Traktion und manueller Traktion auf Schmerz, Muskeltonus und Funktionalität bei zervikogenen Kopfschmerzen zu vergleichen.
52 Personen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen zervikogene Kopfschmerzen von dem Arzt diagnostiziert wurden, der sich bei der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Bursa VM Medical Park Hospital beworben hatte, werden in die Forschung einbezogen. 52 Personen werden randomisiert. Sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt, 26 Personen in der Studiengruppe und 26 Personen in der Kontrollgruppe. Die Studiengruppe wird mechanische Traktionsgruppe (CTG) genannt, und die Kontrollgruppe wird manuelle Traktionsgruppe (MTG) genannt.
Nach Erhalt der soziodemografischen Informationen der in die Studie einzuschließenden Personen werden die Patienten mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem Mc-Gill Melzack-Schmerzfragebogen auf Kopf- und Nackenschmerzen vor und nach der Behandlung bewertet. Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird mit einem Elektrogoniometer gemessen, und der Muskeltonus wird mit einem Myotonometer (MyotonPRO) gemessen. Beuge- und Streck-Ausdauertests werden an den Muskeln der Halswirbelsäule durchgeführt. Die Headache Impact Scale (HIT-6) wird durchgeführt, um den Funktionsstatus der Patienten zu bewerten. Die Körperhaltung der Patienten wird mit der Corbin-Haltungsanalyse bewertet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten. Alle Patienten werden über die Studie informiert. Von jedem wird eine Einwilligungserklärung eingeholt.
Die mechanische Traktionsgruppe (CTG) und die manuelle Traktionsgruppe (MTG) werden 6 Tage und 2 Wochen lang behandelt.
CTG wird mit dem Traktionsgerät chattanooga tru trac intermittierend traktiert. Sie werden auf dem Rücken auf die Behandlungsliege gelegt, mit dem Nacken auf den Halskragen des Geräts. Nachdem die Patienten vom Kopf aus fixiert sind, wird das Gerät so eingestellt, dass die Zugkraft des Geräts bei 10 % des Körpergewichts des Patienten beginnt. Das Gerät wird auf 60 Sekunden Zugkraft und 20 Sekunden Entspannung eingestellt. Den Patienten wird gesagt, dass sie sich mäßig stark oder stark fühlen sollten, damit die Zugkraft die Symptome nicht verstärkt. In den folgenden Sitzungen wird die Zugkraft schrittweise entsprechend der vorherigen Traktionsbehandlung, Verträglichkeit und Symptomreaktion des Patienten angepasst. Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
Manuelle Traktion, eine von Cyriax' Halsmobilisierungstechniken, wird auf das MTG angewendet. Vor Beginn der Behandlung wird bei den Patienten ein Vertebrobasilar-Arterientest durchgeführt, und bei einem negativen Vertebrobasilar-Arterientest wird bei den Patienten eine manuelle Traktion angewendet. Die manuelle Traktionstechnik wird 15 Minuten lang auf die zervikale Region angewendet. Während der manuellen Traktion wird der Patient auf den Rücken gelegt, wobei sein Kopf vom Bett hängt. Fassen Sie mit einer Hand das Hinterhaupt und mit der anderen unter dem Kinn. Manuelle Traktion wird angewendet, indem der Hals neutral und das Hinterhaupt leicht gestreckt gehalten werden. Nachdem Sie einige Sekunden lang Zug ausgeübt haben, wird er langsam gelöst und in die Ausgangsposition zurückgebracht, und die Anwendung wird 15 Minuten lang durchgeführt.
Beide Gruppen werden konventionell behandelt. Bei der konventionellen Behandlung werden bei Patienten TENS, Hotpack und Ultraschall durchgeführt. Die TENS-Behandlung erfolgt mit 4 Klebeelektroden von 5 x 5 cm. Zervikale paravertebrale Region, 80 Hz Frequenz und 180 ms Strom wurden verwendet und werden für 20 Minuten angewendet. Die Stromstärke, die der Patient intensiv spüren kann, wird eingestellt. Die Hotpack-Heißanwendung wird 20-30 Minuten lang angewendet. Ultraschall wird mit Hilfe von Ultraschallgel bei 1 Megahertz (MHz) und 1,5 W/cm² für 4 Minuten beidseitig auf die zervikale paravertebrale Region angewendet, wobei der Ultraschallkopf auf der Haut aufliegt.
Kraniozervikale Flexionsübungen, Kinnfalten, Skapuladepression und Retraktionsübungen werden beiden Gruppen als Heimprogramm gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Truthahn, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-45 Jahren
Nacken- oder Kopfschmerzen seit mindestens 3 Monaten erfüllen die diagnostischen Kriterien für zervikogenen Kopfschmerz.
- Einseitiger Schmerz
- Verringerte Bewegungsfreiheit des Nackens
- Ipsilaterale Schulterbeschwerden
- Ipsilaterale Armbeschwerden
- Schmerzzunahme bei unterschiedlichen Nackenbewegungen und Schmerzen bei Palpation werden in Frage kommende Personen aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Migräne
- Cluster-Kopfschmerz
- zervikale Radikulopathie,
- Einklemmungsneuropathie,
- Myelopathie,
- rheumatoide Arthritis,
- sich einer Halswirbelsäulenoperation unterziehen,
- schwanger sein,
- ein Schleudertrauma haben
- diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine Physiotherapie erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- In Fällen, in denen mechanische Traktion kontraindiziert ist (entzündliche Gelenkerkrankungen, Osteoporose, akute Entzündungszustände, akute Belastung und Verletzung, vertebrobasiläre Arterieninsuffizienz des Kreislaufs, wie Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke). abnorme Läsionen der oberen Motoneuronen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Tumorerkrankungen) werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mechanische Traktionsgruppe
Verwendung des Geräts chattanooga tru trac
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In der mechanischen Traktionsgruppe werden 26 Personen mit zervikogenen Kopfschmerzen mit dem Traktionsgerät Chattanooga Tru Trac an 6 Tagen in der Woche für 2 Wochen traktiert. Die mechanisch zu trahierenden Personen werden auf dem Rücken auf die Behandlungsliege gelegt, mit dem Nacken auf den Halskragen des Geräts. Nachdem die Patienten am Kopf fixiert sind, beginnt die Zugkraft des Geräts mit 10 % des Körpergewichts des Patienten, das Gerät wird auf 60 Sekunden Zugkraft und 20 Sekunden Entspannung eingestellt. In nachfolgenden Sitzungen wird die Zugkraft schrittweise angepasst, basierend auf der vorherigen Traktionstherapie, Toleranz und Symptomreaktion des Patienten. Jede Sitzung dauert 15 Minuten. Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten TENS, 20 Minuten Hotpack und 4 Minuten Ultraschall, und die Übung wird als Heimprogramm durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: manuelle Traktionsgruppe
Anwendung der manuellen Traktion mit den Händen des Physiotherapeuten
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Manuelle Traktion, eine von Cyriax' Halsmobilisierungstechniken, wird auf das MTG angewendet. Vor Beginn der Behandlung wird bei den Patienten ein Vertebrobasilar-Arterientest durchgeführt, und bei einem negativen Vertebrobasilar-Arterientest wird bei den Patienten eine manuelle Traktion angewendet. Die manuelle Traktionstechnik wird 15 Minuten lang auf die zervikale Region angewendet. Während der manuellen Traktion wird der Patient auf den Rücken gelegt, wobei sein Kopf vom Bett hängt. Fassen Sie mit einer Hand das Hinterhaupt und mit der anderen unter dem Kinn. Manuelle Traktion wird angewendet, indem der Hals neutral und das Hinterhaupt leicht gestreckt gehalten werden. Nachdem Sie einige Sekunden lang Zug ausgeübt haben, wird er langsam gelöst und in die Ausgangsposition zurückgebracht, und die Anwendung wird 15 Minuten lang durchgeführt. 20 Minuten TENS, 20 Minuten Hotpack und 4 Minuten Ultraschall werden den Teilnehmern verabreicht, und die Übung wird als Heimprogramm gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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soziodemografischer Informationswandel
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es werden die soziodemografischen Informationen, Bildungsstand, Existenz von Problemen der an der Studie teilnehmenden Personen abgefragt und erfasst.
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An der Grundlinie
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Bei der Bewertung mit VAS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer horizontalen Linie von 10 cm einzutragen.
Bereiche für die Schmerzintensität; <3 leichte Schmerzen, 3-6 mäßige Schmerzen, >6 starke Schmerzen
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Änderung der visuellen Analogskala nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung des Mc-Gill Melzack-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Mc-Gill Melzack-Schmerzfragebogen zu Studienbeginn nach 2 Wochen
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Mit dem McGill Melzack-Schmerzfragebogen werden der Ort des Schmerzes, die Emotion, die er in der Person hervorruft, sein Verhältnis zur Zeit, seine Schwere und das Ausmaß des erträglichen Schmerzes für die Person bestimmt.
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Veränderung gegenüber dem Mc-Gill Melzack-Schmerzfragebogen zu Studienbeginn nach 2 Wochen
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Elektrogoniometer wechseln
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Grundlinienänderung des Elektrogoniometers nach 2 Wochen
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Der Bewegungsumfang der zervikalen Region der an der Studie teilnehmenden Personen wird mit einem Elektrogoniometer bewertet.
Dieses Gerät besteht aus Drehpotentiometern mit sechs Achsen und sieben Anschlüssen.
Die Endgelenke, die vom Umreifungssystem als fixiert betrachtet werden, werden auf Höhe des ersten Brustwirbels fixiert.
Das andere Glied wird mit einem verstellbaren Helm auf den Kopf gesetzt.
Dieses ganze System ist sehr leicht.
Es ermöglicht die Überwachung von dreidimensionalen kontinuierlichen und uneingeschränkten Nackenbewegungen relativ zum Thorax.
Das System misst Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation.
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Änderung gegenüber der Grundlinienänderung des Elektrogoniometers nach 2 Wochen
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Änderung des MyotonPRO-Geräts
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline Änderung des MyotonPRO-Geräts nach 2 Wochen
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Der Muskeltonus der an der Studie teilnehmenden Personen wird mit MyotonPRO bewertet.
MyotonPRO ist ein tragbares Gerät, das den Muskeltonus misst.
Es misst die mechanischen Impulse des Weichgewebes mit mechanischen Schwingungen.
Über dem Muskel wird ein kurzer mechanischer Reiz auf die Haut ausgeübt, gefolgt von einer schnellen Entspannung.
Es misst den Reflexionswiderstand des Muskels gegen die Verformung der ausgeübten Kraft in Newton/Meter (N/m).
Der Steifigkeitswert wird aus der Verknöcherung oder maximalen Verschiebung des Gewebes und der maximalen Beschleunigung berechnet.
Größere Werte zeigen einen härteren Muskel an.
Der Muskeltonus des oberen Trapezmuskels, des M. sternocleidomastoideus und des Subokzipitalmuskels wird gemessen.
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Änderung gegenüber der Baseline Änderung des MyotonPRO-Geräts nach 2 Wochen
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Flexions-Dauertest-Änderung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Änderung des Flexion-Ausdauertests nach 2 Wochen
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Die Ausdauer der zervikalen Beugemuskeln der an der Studie teilnehmenden Personen wird mit dem kraniozervikalen Flexionstest mit einem Stabilisatorgerät gemessen.
Die Menschen liegen in einer Hakenposition auf dem Rücken.
Die Personen werden dann gebeten, ihren Nacken in die Kinnhaltung zu bringen und die Nackenposition zu fühlen.
Die Probanden werden im Stabilisatorgerät auf 20 mmHg eingestellt und gebeten, diese Drücke um 2 mmHg zu erhöhen, bis sie 30 mmHg erreichen, bei jedem Druck 30 Sekunden lang bleiben und den Test abschließen, indem sie jeweils eine 30-sekündige Ruhepause einlegen Druck.
Der Test wird abgebrochen, wenn die Person den Test nicht abschließen kann, sich in Position befindet und unerträgliche Schmerzen verspürt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Änderung des Flexion-Ausdauertests nach 2 Wochen
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Erweiterung Dauertest ändern
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Verlängerung des Ausdauertests nach 2 Wochen
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Bei der Ausdauerbewertung der Nackenstrecker liegen die Probanden mit dem Gesicht nach unten auf dem Untersuchungsbett, die Hände an den Seiten, und ihre Köpfe hängen vom Bett ab, bis sie sich auf Brusthöhe befinden.
Das Zwei-Pfund-Gewicht hängt knapp über Ohrhöhe.
Mit diesem Gewicht werden sie aufgefordert, den Kopf nach hinten zu heben und diese Position nicht zu ändern, bis sie müde werden.
Die Zeit, in der sie die Position halten können, wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Änderung von der Baseline-Verlängerung des Ausdauertests nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kopfschmerz-Wirkungsskala (HIT-6).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Headache Impact Scale (HIT-6) nach 2 Wochen
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Die Headache Impact Scale (HIT-6) wird auf die an der Studie teilnehmenden Personen angewendet.
Diese Skala besteht aus 6 Items.
Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, wie stark sich Kopfschmerzen bei der Arbeit auf Schule, Familie und soziales Leben auswirken.
Es umfasst Schmerz, soziales Leben, Rollenaufgabe, Energie, kognitiven Status und psychologische Probleme.
Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.
Auf dieser Skala kann eine Punktzahl zwischen 36 und 78 erreicht werden.
Grad 1: Kein Effekt, wenn Skalenwert ≤49, Grad 2: 50–55 mäßig beeinträchtigt, Grad 3: 56–59 erheblich beeinträchtigt und Grad 4: ≥60 stark beeinträchtigt.
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Veränderung gegenüber der Headache Impact Scale (HIT-6) nach 2 Wochen
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Änderung des Corbin Posture Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Corbin Posture Index zu Studienbeginn nach 2 Wochen
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Eine Haltungsanalyse wird durchgeführt, um die Veränderungen in der Haltung der in die Studie eingeschlossenen Personen zu bestimmen.
Diese Änderungen werden anhand eines von Corbin et al. Dazu gehören seitliche und hintere Beobachtungen.
Dieses Formular erkennt Haltungsstörungen nicht durch Beobachtung aus den beiden genannten Ebenen, sondern basiert auf einer Bewertung nach Schweregrad.
Anteriore Neigung des Kopfes, runder Rücken, Schulterprotraktion, Kyphose, Lordose, Bauchvorfall, Genu recurvatum, seitliche Neigung des Kopfes, Schulterblattvorwölbung und Skoliose werden bewertet.
Die Punkte werden zuletzt summiert und der Haltungszustand wird entsprechend der Gesamtpunktzahl klassifiziert.
0-2 Punkte als ausgezeichnet, 3-4 Punkte als sehr gut, 5-7 Punkte als gut, 8-11 Punkte als mäßig, >12 Punkte als schlecht.
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Veränderung gegenüber dem Corbin Posture Index zu Studienbeginn nach 2 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ändert sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 2 Wochen
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Den Studienteilnehmern wird der Pittsburgh Sleep Quality Index ausgehändigt.
PSQI ist eine Skala, die Auskunft über die Schlafqualität sowie Art und Schwere der Schlafstörung im letzten Monat gibt.
In dieser Skala die Schlafqualität der Person; Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.
Jede Frage des Fragebogens wird mit 0–3 bewertet, wobei hohe Werte eine schlechte Schlafqualität widerspiegeln.
Wenn die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl unter 5 liegt, wird dies als „gute Schlafqualität“ definiert, und wenn sie 5 und mehr beträgt, wird sie als „schlechte Schlafqualität“ definiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Berrak Varhan, İstinyeU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2/2021.K-85
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