- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397977
Comparação dos Efeitos da Tração Mecânica e da Tração Manual na Cefaléia Cervicogênica
Comparação dos efeitos da tração mecânica e tração manual na dor, tônus muscular e funcionalidade em pessoas com cefaléia cervicogênica
Serão incluídas na pesquisa 52 pessoas entre 18 e 45 anos que foram diagnosticadas com dor de cabeça cervicogênica pelo médico que se inscreveu no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Bursa VM Medical Park Hospital. 52 pessoas serão randomizadas. Eles serão divididos em dois grupos, 26 pessoas no grupo de estudo e 26 pessoas no grupo de controle. O grupo de estudo será denominado grupo tração mecânica (CTG), e o grupo controle será denominado grupo tração manual (MTG).
Após a obtenção das informações demográficas dos indivíduos a serem incluídos no estudo, os casos serão avaliados com a escala visual analógica (EVA) e Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire para dor de cabeça e pescoço antes e após o tratamento. A amplitude de movimento da articulação cervical será medida com um eletrogoniômetro, e o tônus muscular será medido com miotonômetro (MyotonPRO). Serão realizados testes de resistência de flexão e extensão nos músculos da região cervical. A escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6) será realizada para avaliar o estado funcional dos pacientes. A postura dos pacientes será avaliada com a Análise de Postura de Corbin. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizado para avaliar a qualidade do sono dos pacientes. Todos os pacientes serão informados sobre o estudo. Um formulário de consentimento informado será obtido de cada um.
O grupo tração mecânica (CTG) e o grupo tração manual (MTG) serão tratados por 6 dias e 2 semanas.
A tração intermitente com o dispositivo de tração chattanooga tru trac será aplicada ao CTG, e a tração manual, uma das técnicas de mobilização do pescoço da Cyriax, será aplicada ao MTG. Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), hotpack e ultrassom serão aplicados a ambos os grupos, e um programa de exercícios será dado na forma de um programa para casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaléia cervicogênica (CGH) é uma dor crônica unilateral que se inicia no pescoço e nuca e se irradia para a nuca. A dor no CGH origina-se de estruturas na região cervical inervadas pelos nervos espinhais C1-C3. Portanto, possíveis causas de CGH: Art. atlantooccipital, art. atlantoaxial, C2-C3 art. Está relacionada a disfunções decorrentes de zigapofisário, intervertebral do disco C2-C3, nervos espinhais cervicais superiores e suas raízes, músculos esqueléticos, tecido conjuntivo e estruturas neurovasculares da região.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da tração mecânica e da tração manual na dor, tônus muscular e funcionalidade na cefaléia cervicogênica.
Serão incluídas na pesquisa 52 pessoas entre 18 e 45 anos que foram diagnosticadas com dor de cabeça cervicogênica pelo médico que se inscreveu no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Bursa VM Medical Park Hospital. 52 pessoas serão randomizadas. Eles serão divididos em dois grupos, 26 pessoas no grupo de estudo e 26 pessoas no grupo de controle. O grupo de estudo será denominado grupo tração mecânica (CTG), e o grupo controle será denominado grupo tração manual (MTG).
Após a obtenção das informações sociodemográficas dos indivíduos a serem incluídos no estudo, os pacientes serão avaliados com a escala visual analógica (EVA) e Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire para dor de cabeça e pescoço antes e após o tratamento. A amplitude de movimento da articulação cervical será medida com um eletrogoniômetro, e o tônus muscular será medido com miotonômetro (MyotonPRO). Serão realizados testes de resistência de flexão e extensão nos músculos da região cervical. A escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6) será realizada para avaliar o estado funcional dos pacientes. A postura dos pacientes será avaliada com a Análise de Postura de Corbin. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizado para avaliar a qualidade do sono dos pacientes. Todos os pacientes serão informados sobre o estudo. Um formulário de consentimento informado será obtido de cada um.
O grupo tração mecânica (CTG) e o grupo tração manual (MTG) serão tratados por 6 dias e 2 semanas.
A tração intermitente será aplicada ao CTG com o dispositivo de tração chattanooga tru trac. Eles serão colocados na cama de tratamento de costas com o pescoço no colar cervical do dispositivo. Depois que os pacientes forem fixados na cabeça, o dispositivo será ajustado para que a força de tração do dispositivo comece com 10% do peso corporal do paciente. O dispositivo será definido como 60 segundos de força de tração e 20 segundos de relaxamento. Os pacientes serão informados de que devem se sentir moderadamente fortes ou fortes para que a força de tração não aumente os sintomas. Nas sessões seguintes, a força de tração será ajustada gradualmente de acordo com o tratamento de tração anterior do paciente, tolerância e resposta aos sintomas. Cada sessão terá duração de 15 minutos.
A tração manual, uma das técnicas de mobilização do pescoço da Cyriax, será aplicada ao MTG. O teste da artéria vertebrobasilar será aplicado aos pacientes antes de iniciar o tratamento, e a tração manual será aplicada aos pacientes caso o teste da artéria vertebrobasilar seja negativo. Será aplicada a técnica de tração manual na região cervical por 15 minutos. Ao aplicar a tração manual, o paciente será colocado de costas com a cabeça pendurada para fora da cama. Segure o occipital com uma mão e sob o queixo com a outra. A tração manual será aplicada mantendo o pescoço neutro e o occipital ligeiramente estendido. Após a aplicação da tração por alguns segundos, ela será liberada lentamente e retornará à posição inicial, sendo feita a aplicação por 15 minutos.
Ambos os grupos receberão tratamento convencional. No tratamento convencional, TENS, hotpack e ultrassom serão realizados nos pacientes. O tratamento TENS será aplicado com 4 eletrodos adesivos medindo 5 x 5 cm. Foi utilizada região paravertebral cervical, frequência de 80 Hz e corrente de 180 ms e será aplicada por 20 minutos. A intensidade atual que o paciente pode sentir intensamente será ajustada. A aplicação quente do Hotpack será aplicada por 20 a 30 minutos. O ultrassom será aplicado bilateralmente na região paravertebral cervical com auxílio de gel ultrassônico de 1 megahertz (MHz) e 1,5 W/cm² por 4 minutos, com o cabeçote do ultrassom em contato com a pele.
Exercícios de flexão craniocervical, dobra do queixo, depressão escapular e exercícios de retração serão dados a ambos os grupos como um programa doméstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osmangazi
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Bursa, Osmangazi, Peru, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-45 anos
ter pescoço ou dor de cabeça por pelo menos 3 meses preenche os critérios diagnósticos para cefaléia cervicogênica.
- dor unilateral
- Diminuição da amplitude de movimento do pescoço
- Desconforto no ombro ipsilateral
- Desconforto no braço ipsilateral
- O aumento da dor com diferentes movimentos do pescoço e dor com palpação serão incluídos.
Critério de exclusão:
- enxaqueca
- dor de cabeça em salvas
- radiculopatia cervical,
- neuropatia de aprisionamento,
- mielopatia,
- artrite reumatoide,
- submeter-se a cirurgia da coluna cervical,
- estar grávida,
- ter uma lesão de chicote
- aqueles que receberam fisioterapia dentro de 6 meses não serão incluídos no estudo.
- Nos casos em que a tração mecânica é contra-indicada (doenças articulares inflamatórias, osteoporose, condições inflamatórias agudas, tensão e lesão aguda, insuficiência da circulação da artéria vertebrobasilar, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório). lesões anormais do neurônio motor superior, doenças cardiovasculares, condições tumorais malignas) não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tração mecânica
uso do dispositivo chattanooga tru trac
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No grupo de tração mecânica, 26 pessoas com dor de cabeça cervicogênica serão tracionadas com o dispositivo de tração Chattanooga Tru Trac, 6 dias por semana durante 2 semanas. As pessoas a serem tracionadas mecanicamente serão colocadas de costas na cama de tratamento com o pescoço no colar cervical do dispositivo. Após os pacientes serem fixados na cabeça, a força de tração do dispositivo começará com 10% do peso corporal do paciente, o dispositivo será definido como 60 segundos de força de tração e 20 segundos de relaxamento. Nas sessões subseqüentes, a força de tração será gradualmente ajustada com base na terapia de tração anterior do paciente, tolerância e resposta aos sintomas. Cada sessão levará 15 minutos. Os participantes receberão 20 minutos de TENS, 20 minutos de hotpack e 4 minutos de ultrassom, e o exercício será ministrado em casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo tração manual
uso de tração manual com as mãos do fisioterapeuta
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A tração manual, uma das técnicas de mobilização do pescoço da Cyriax, será aplicada ao MTG. O teste da artéria vertebrobasilar será aplicado aos pacientes antes de iniciar o tratamento, e a tração manual será aplicada aos pacientes caso o teste da artéria vertebrobasilar seja negativo. Será aplicada a técnica de tração manual na região cervical por 15 minutos. Ao aplicar a tração manual, o paciente será colocado de costas com a cabeça pendurada para fora da cama. Segure o occipital com uma mão e sob o queixo com a outra. A tração manual será aplicada mantendo o pescoço neutro e o occipital ligeiramente estendido. Após a aplicação da tração por alguns segundos, ela será liberada lentamente e retornará à posição inicial, sendo feita a aplicação por 15 minutos. Serão aplicados aos participantes 20 minutos de TENS, 20 minutos de hotpack e 4 minutos de ultrassom, e o exercício será ministrado como programa domiciliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de informações sociodemográficas
Prazo: Na linha de base
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As informações sociodemográficas, escolaridade, existência de problemas dos indivíduos participantes do estudo serão questionadas e registradas.
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Na linha de base
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mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: mudança da linha de base da escala analógica visual em 2 semanas
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Na avaliação feita com a EVA, o paciente será solicitado a marcar a intensidade de sua dor em uma linha horizontal de 10 cm.
Faixas de intensidade de dor; <3 dor leve, 3-6 dor moderada, >6 dor intensa
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mudança da linha de base da escala analógica visual em 2 semanas
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Alteração do Questionário de Dor Mc-Gill Melzack
Prazo: mudança do Questionário de Dor Mc-Gill Melzack basal em 2 semanas
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Com o Questionário de Dor McGill Melzack, será determinada a localização da dor, a emoção que ela cria no indivíduo, sua relação com o tempo, sua gravidade e o nível de dor suportável para o indivíduo.
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mudança do Questionário de Dor Mc-Gill Melzack basal em 2 semanas
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troca de eletrogoniômetro
Prazo: alteração da alteração do eletrogoniômetro de linha de base em 2 semanas
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A amplitude de movimento da região cervical dos indivíduos participantes do estudo será avaliada com um eletrogoniômetro.
Este dispositivo consiste em potenciômetros rotativos de seis eixos e sete conexões.
As juntas terminais, consideradas fixas pelo sistema de cintagem, são fixadas ao nível da primeira vértebra torácica.
O outro link é colocado na cabeça com um capacete ajustável.
Todo este sistema é muito leve.
Permite o monitoramento de movimentos tridimensionais contínuos e irrestritos do pescoço em relação ao tórax.
O sistema mede flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
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alteração da alteração do eletrogoniômetro de linha de base em 2 semanas
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Mudança de dispositivo MyotonPRO
Prazo: alteração da linha de base do dispositivo MyotonPRO em 2 semanas
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O tônus muscular dos indivíduos participantes do estudo será avaliado com o MyotonPRO.
MyotonPRO é um dispositivo portátil que mede o tônus muscular.
Ele mede os impulsos mecânicos do tecido mole com oscilações mecânicas.
Um breve estímulo mecânico é aplicado à pele sobre o músculo, seguido de um rápido relaxamento.
Mede a resistência reflexiva do músculo à deformação da força aplicada em Newtons/metro (N/m).
O valor de rigidez é calculado como a ossificação ou deslocamento máximo do tecido e a aceleração máxima.
Valores maiores indicam um músculo mais duro.
O tônus muscular dos músculos trapézio superior, esternocleidomastóideo e suboccipital será medido.
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alteração da linha de base do dispositivo MyotonPRO em 2 semanas
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Alteração no teste de resistência à flexão
Prazo: alteração da linha de base Alteração do teste de resistência de flexão em 2 semanas
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A resistência dos músculos flexores cervicais dos indivíduos participantes do estudo será medida com o teste de flexão craniocervical utilizando um estabilizador.
As pessoas deitam-se de costas em posição de gancho.
Os indivíduos serão solicitados a trazer seus pescoços para a posição de dobra do queixo e sentir a posição do pescoço.
Os indivíduos serão ajustados para 20 mmHg no dispositivo estabilizador e serão solicitados a aumentar essas pressões em 2 mmHg até atingirem 30 mmHg, permanecer em cada pressão por 30 segundos e concluir o teste dando um período de descanso de 30 segundos após cada pressão.
O teste será interrompido quando o indivíduo não conseguir concluir o teste, estiver em posição e sentir uma dor excruciante.
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alteração da linha de base Alteração do teste de resistência de flexão em 2 semanas
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Mudança de teste de resistência de extensão
Prazo: alteração da alteração do teste de resistência de extensão da linha de base em 2 semanas
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Na avaliação da resistência dos extensores do pescoço, os indivíduos deitam de bruços na cama de exame com as mãos ao lado do corpo e a cabeça suspensa da cama até que fiquem na altura do peito.
O peso de dois quilos ficará pendurado logo acima do nível da orelha.
Com esse peso, eles serão solicitados a levantar a cabeça para trás e não mudar essa posição até que se cansem.
O tempo que eles conseguem manter a posição será registrado em segundos.
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alteração da alteração do teste de resistência de extensão da linha de base em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: alteração da Escala de Impacto da Cefaléia da linha de base (HIT-6) em 2 semanas
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A Escala de Impacto da Cefaleia (HIT-6) será aplicada aos indivíduos participantes da pesquisa.
Esta escala é composta por 6 itens.
Essa escala é utilizada para avaliar o quanto uma dor de cabeça no trabalho afeta a escola, o lar e a vida social.
Inclui dor, vida social, tarefa, energia, estado cognitivo e problemas psicológicos.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado.
Uma pontuação entre 36 e 78 pode ser obtida a partir desta escala.
Grau 1: Nenhum efeito se a pontuação da escala for ≤49, Grau 2: 50-55 afetado moderadamente, Grau 3: 56-59 afetado significativamente e Grau 4: ≥60 afetado gravemente.
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alteração da Escala de Impacto da Cefaléia da linha de base (HIT-6) em 2 semanas
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Alteração do índice de postura de Corbin
Prazo: alteração do Índice de Postura de Corbin basal em 2 semanas
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A análise postural será realizada para determinar as mudanças na postura dos indivíduos incluídos no estudo.
Essas alterações serão pontuadas por meio de um formulário elaborado por Corbin et al. que inclui observações laterais e posteriores.
Este formulário não detecta distúrbios posturais por observação feita a partir dos dois planos mencionados, mas baseia-se na pontuação de acordo com sua gravidade.
Serão avaliados inclinação anterior da cabeça, dorso arredondado, protração dos ombros, cifose, lordose, prolapso abdominal, genu recurvatum, inclinação lateral da cabeça, protrusão da escápula e escoliose.
Os pontos serão somados por último e o estado postural será classificado de acordo com a pontuação total.
0-2 pontos como excelente, 3-4 pontos como muito bom, 5-7 pontos como bom, 8-11 pontos como moderado, >12 pontos como ruim.
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alteração do Índice de Postura de Corbin basal em 2 semanas
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A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: alteração desde o início do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 2 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será feito para os participantes do estudo.
O PSQI é uma escala que fornece informações sobre a qualidade do sono e o tipo e gravidade do distúrbio do sono no último mês.
Nesta escala, a qualidade do sono da pessoa; latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir e disfunção diurna.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado.
Cada uma das perguntas do questionário é pontuada entre 0-3, com pontuações altas refletindo má qualidade do sono.
Se a pontuação total obtida na escala for inferior a 5, define-se como 'Boa qualidade do sono', e se for igual ou superior a 5, define-se como 'Má qualidade do sono'.
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alteração desde o início do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Berrak Varhan, İstinyeU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/2021.K-85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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