- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397977
Confronto degli effetti della trazione meccanica e della trazione manuale sulla cefalea cervicogenica
Confronto degli effetti della trazione meccanica e della trazione manuale su dolore, tono muscolare e funzionalità nelle persone con cefalea cervicogenica
Saranno incluse nella ricerca 52 persone di età compresa tra i 18 e i 45 anni a cui è stata diagnosticata una cefalea cervicogenica dal medico che si è rivolto al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del Bursa VM Medical Park Hospital. Verranno randomizzate 52 persone. Saranno divisi in due gruppi, 26 persone nel gruppo di studio e 26 persone nel gruppo di controllo. Il gruppo di studio sarà chiamato gruppo di trazione meccanica (CTG) e il gruppo di controllo sarà chiamato gruppo di trazione manuale (MTG).
Dopo aver ottenuto le informazioni demografiche degli individui da includere nello studio, i casi saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) e Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire per il dolore alla testa e al collo prima e dopo il trattamento. Il raggio di movimento dell'articolazione cervicale sarà misurato con un elettrogoniometro e il tono muscolare sarà misurato con il miotonometro (MyotonPRO). Verranno eseguiti test di resistenza in flessione ed estensione sui muscoli della regione cervicale. Verrà eseguita la Headache Impact Scale (HIT-6) per valutare lo stato funzionale dei pazienti. La postura dei pazienti sarà valutata con Corbin Posture Analysis. Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti. Tutti i pazienti saranno informati sullo studio. Un modulo di consenso informato sarà ottenuto da ciascuno.
Il gruppo di trazione meccanica (CTG) e il gruppo di trazione manuale (MTG) saranno trattati per 6 giorni e 2 settimane.
La trazione intermittente con il dispositivo di trazione chattanooga tru trac verrà applicata al CTG e la trazione manuale, una delle tecniche di mobilizzazione del collo di Cyriax, verrà applicata al MTG. Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), impacco caldo e ultrasuoni verranno applicati a entrambi i gruppi e verrà fornito un programma di esercizi sotto forma di un programma a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di testa cervicogenico (CGH) è un dolore cronico unilaterale che inizia nel collo e nel collo e si irradia nella parte posteriore della testa. Il dolore nel CGH ha origine da strutture nella regione cervicale innervate dai nervi spinali C1-C3. Pertanto, possibili cause di CGH: art. atlantooccipitale, art. atlantoassiale, C2-C3 art. È correlato a disfunzioni derivanti da zigapofisario, disco intervertebrale C2-C3, nervi spinali cervicali superiori e loro radici, muscoli scheletrici, tessuto connettivo e strutture neurovascolari nella regione.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti della trazione meccanica e della trazione manuale sul dolore, sul tono muscolare e sulla funzionalità nella cefalea cervicogenica.
Saranno incluse nella ricerca 52 persone di età compresa tra i 18 e i 45 anni a cui è stata diagnosticata una cefalea cervicogenica dal medico che si è rivolto al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del Bursa VM Medical Park Hospital. Verranno randomizzate 52 persone. Saranno divisi in due gruppi, 26 persone nel gruppo di studio e 26 persone nel gruppo di controllo. Il gruppo di studio sarà chiamato gruppo di trazione meccanica (CTG) e il gruppo di controllo sarà chiamato gruppo di trazione manuale (MTG).
Dopo aver ottenuto le informazioni sociodemografiche degli individui da includere nello studio, i pazienti saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) e Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire per il dolore alla testa e al collo prima e dopo il trattamento. Il raggio di movimento dell'articolazione cervicale sarà misurato con un elettrogoniometro e il tono muscolare sarà misurato con il miotonometro (MyotonPRO). Verranno eseguiti test di resistenza in flessione ed estensione sui muscoli della regione cervicale. Verrà eseguita la Headache Impact Scale (HIT-6) per valutare lo stato funzionale dei pazienti. La postura dei pazienti sarà valutata con Corbin Posture Analysis. Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti. Tutti i pazienti saranno informati sullo studio. Un modulo di consenso informato sarà ottenuto da ciascuno.
Il gruppo di trazione meccanica (CTG) e il gruppo di trazione manuale (MTG) saranno trattati per 6 giorni e 2 settimane.
La trazione intermittente verrà applicata al CTG con il dispositivo di trazione chattanooga tru trac. Verranno posizionati sul lettino di trattamento sulla schiena con il collo sul collare del dispositivo. Dopo che i pazienti sono stati fissati dalla testa, il dispositivo verrà regolato in modo che la forza di trazione del dispositivo inizi con il 10% del peso corporeo dei pazienti. Il dispositivo sarà impostato su 60 secondi di forza di trazione e 20 secondi di rilassamento. Ai pazienti verrà detto che dovrebbero sentirsi moderatamente forti o forti in modo che la forza di trazione non aumenti i sintomi. Nelle sessioni successive, la forza di trazione verrà regolata gradualmente in base al precedente trattamento di trazione, tolleranza e risposta ai sintomi del paziente. Ogni sessione durerà 15 minuti.
All'MTG verrà applicata la trazione manuale, una delle tecniche di mobilizzazione del collo di Cyriax. Il test dell'arteria vertebro-basilare verrà applicato ai pazienti prima di iniziare il trattamento e la trazione manuale verrà applicata ai pazienti nel caso in cui il test dell'arteria vertebro-basilare sia negativo. La tecnica di trazione manuale verrà applicata alla regione cervicale per 15 minuti. Durante l'applicazione della trazione manuale, il paziente verrà posizionato sulla schiena con la testa che pende dal letto. Afferrare l'occipite con una mano e sotto il mento con l'altra. La trazione manuale verrà applicata mantenendo il collo in posizione neutra e l'occipite leggermente esteso. Dopo aver applicato la trazione per alcuni secondi, verrà rilasciato lentamente e riportato nella posizione di partenza e l'applicazione verrà effettuata per 15 minuti.
Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento convenzionale. Nel trattamento convenzionale, sui pazienti verranno eseguiti TENS, hotpack e ultrasuoni. Il trattamento TENS verrà applicato utilizzando 4 elettrodi adesivi di 5 x 5 cm. Sono state utilizzate la regione paravertebrale cervicale, la frequenza di 80 Hz e la corrente di 180 ms che verranno applicate per 20 minuti. L'intensità attuale che il paziente può sentire intensamente verrà regolata. L'applicazione a caldo Hotpack verrà applicata per 20-30 minuti. Gli ultrasuoni verranno applicati bilateralmente alla regione paravertebrale cervicale con l'ausilio di gel per ultrasuoni a 1 megahertz (MHz) e 1,5 W/cm² per 4 minuti, con la testina ecografica a contatto con la pelle.
Esercizi di flessione craniocervicale, piega del mento, depressione scapolare ed esercizi di retrazione saranno dati a entrambi i gruppi come programma a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Tacchino, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
avere collo o mal di testa per almeno 3 mesi soddisfa i criteri diagnostici per cefalea cervicogenica.
- Dolore unilaterale
- Diminuzione del raggio di movimento del collo
- Fastidio alla spalla omolaterale
- Fastidio al braccio omolaterale
- Saranno inclusi l'aumento del dolore con diversi movimenti del collo e il dolore con la palpazione delle persone idonee.
Criteri di esclusione:
- emicrania
- cefalea a grappolo
- radicolopatia cervicale,
- neuropatia da intrappolamento,
- mielopatia,
- artrite reumatoide,
- sottoporsi a chirurgia spinale cervicale,
- essere incinta,
- avere un colpo di frusta
- coloro che hanno ricevuto terapia fisica entro 6 mesi non saranno inclusi nello studio.
- Nei casi in cui la trazione meccanica è controindicata (malattie articolari infiammatorie, osteoporosi, condizioni infiammatorie acute, stiramento acuto e lesioni, insufficienza dell'arteria vertebro-basilare della circolazione, come ictus o attacco ischemico transitorio. lesioni anomale del motoneurone superiore, malattie cardiovascolari, condizioni tumorali maligne) non saranno incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trazione meccanica
utilizzo del dispositivo chattanooga tru trac
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Nel gruppo di trazione meccanica, 26 persone con cefalea cervicogenica saranno trazionate con il dispositivo di trazione Chattanooga Tru Trac, 6 giorni a settimana per 2 settimane. Le persone da sottoporre a trazione meccanica verranno posizionate sulla schiena sul letto di trattamento con il collo sul collare del dispositivo. Dopo che i pazienti sono stati fissati alla testa, la forza di trazione del dispositivo inizierà con il 10% del peso corporeo del paziente, il dispositivo sarà impostato su 60 secondi di forza di trazione e 20 secondi di rilassamento. Nelle sessioni successive, la forza di trazione verrà regolata gradualmente in base alla precedente terapia di trazione, tolleranza e risposta ai sintomi del paziente. Ogni sessione durerà 15 minuti. Ai partecipanti verranno dati 20 minuti di TENS, 20 minuti di hotpack e 4 minuti di ultrasuoni, e l'esercizio verrà dato come programma a casa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo trazione manuale
uso della trazione manuale con le mani del fisioterapista
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All'MTG verrà applicata la trazione manuale, una delle tecniche di mobilizzazione del collo di Cyriax. Il test dell'arteria vertebro-basilare verrà applicato ai pazienti prima di iniziare il trattamento e la trazione manuale verrà applicata ai pazienti nel caso in cui il test dell'arteria vertebro-basilare sia negativo. La tecnica di trazione manuale verrà applicata alla regione cervicale per 15 minuti. Durante l'applicazione della trazione manuale, il paziente verrà posizionato sulla schiena con la testa che pende dal letto. Afferrare l'occipite con una mano e sotto il mento con l'altra. La trazione manuale verrà applicata mantenendo il collo in posizione neutra e l'occipite leggermente esteso. Dopo aver applicato la trazione per alcuni secondi, verrà rilasciato lentamente e riportato nella posizione di partenza e l'applicazione verrà effettuata per 15 minuti. Ai partecipanti verranno applicati 20 minuti di TENS, 20 minuti di hotpack e 4 minuti di ultrasuoni e l'esercizio verrà somministrato come programma a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento delle informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Alla base
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Le informazioni sociodemografiche, il livello di istruzione, l'esistenza di problemi delle persone che partecipano allo studio saranno interrogate e registrate.
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Alla base
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cambiamento della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: modificare rispetto al basale la scala analogica visiva a 2 settimane
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Nella valutazione effettuata con la VAS, ai pazienti verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore su una linea orizzontale di 10 cm.
Intervalli per l'intensità del dolore; <3 dolore lieve, 3-6 dolore moderato, >6 dolore intenso
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modificare rispetto al basale la scala analogica visiva a 2 settimane
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Modifica del questionario sul dolore Mc-Gill Melzack
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire a 2 settimane
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Con il McGill Melzack Pain Questionnaire si determinerà la localizzazione del dolore, l'emozione che crea nell'individuo, il suo rapporto con il tempo, la sua gravità e il livello di dolore sopportabile per l'individuo.
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cambiamento rispetto al basale Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire a 2 settimane
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cambio elettrogoniometro
Lasso di tempo: variazione rispetto alla variazione dell'elettrogoniometro al basale a 2 settimane
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Il range di movimento della regione cervicale degli individui che partecipano allo studio sarà valutato con un elettrogoniometro.
Questo dispositivo è composto da potenziometri rotanti a sei assi e sette connessioni.
I giunti terminali, considerati fissi dal sistema di reggiatura, sono fissati a livello della prima vertebra toracica.
L'altro collegamento è posto sulla testa con un casco regolabile.
L'intero sistema è molto leggero.
Consente il monitoraggio dei movimenti tridimensionali continui e illimitati del collo rispetto al torace.
Il sistema misura flessione, estensione, flessione laterale e rotazione.
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variazione rispetto alla variazione dell'elettrogoniometro al basale a 2 settimane
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Cambio dispositivo MyotonPRO
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Sostituzione del dispositivo MyotonPRO a 2 settimane
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Il tono muscolare delle persone che partecipano allo studio sarà valutato con MyotonPRO.
MyotonPRO è un dispositivo portatile che misura il tono muscolare.
Misura gli impulsi meccanici dei tessuti molli con oscillazioni meccaniche.
Un breve stimolo meccanico viene applicato alla pelle sopra il muscolo, seguito da un rapido rilassamento.
Misura la resistenza riflettente del muscolo alla deformazione della forza applicata in Newton/metro (N/m).
Il valore di rigidità è calcolato come ossificazione o massimo spostamento del tessuto e massima accelerazione.
Valori maggiori indicano un muscolo più duro.
Verrà misurato il tono muscolare del trapezio superiore, dello sternocleidomastoideo e dei muscoli suboccipitali.
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variazione rispetto al basale Sostituzione del dispositivo MyotonPRO a 2 settimane
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Modifica del test di resistenza alla flessione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Variazione del test di resistenza alla flessione a 2 settimane
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La resistenza dei muscoli flessori cervicali delle persone che partecipano allo studio sarà misurata con il test di flessione craniocervicale utilizzando un dispositivo stabilizzatore.
Le persone giacciono sulla schiena in una posizione uncinata.
Agli individui verrà quindi chiesto di portare il collo nella posizione del mento e di sentire la posizione del collo.
I soggetti verranno impostati su 20 mmHg nel dispositivo stabilizzatore e verrà chiesto di aumentare queste pressioni di 2 mmHg fino a raggiungere 30 mmHg, rimanere a ciascuna pressione per 30 secondi e completare il test concedendo un periodo di riposo di 30 secondi dopo ogni pressione.
Il test verrà interrotto quando l'individuo non è in grado di completare il test, è in posizione e avverte un dolore lancinante.
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variazione rispetto al basale Variazione del test di resistenza alla flessione a 2 settimane
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Modifica del test di resistenza dell'estensione
Lasso di tempo: variazione rispetto alla variazione del test di resistenza dell'estensione al basale a 2 settimane
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Nella valutazione della resistenza degli estensori del collo, i soggetti giaceranno a faccia in giù sul lettino con le mani lungo i fianchi e le loro teste saranno sospese dal letto fino a quando non saranno all'altezza del torace.
Il peso di due libbre si bloccherà appena sopra il livello dell'orecchio.
Con questo peso, verrà chiesto loro di sollevare la testa all'indietro e di non cambiare questa posizione finché non si stancano.
Il tempo in cui possono mantenere la posizione verrà registrato in secondi.
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variazione rispetto alla variazione del test di resistenza dell'estensione al basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala dell'impatto del mal di testa (HIT-6).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale Headache Impact Scale (HIT-6) a 2 settimane
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Headache Impact Scale (HIT-6) sarà applicata alle persone che partecipano alla ricerca.
Questa scala è composta da 6 item.
Questa scala serve a valutare quanto un mal di testa sul lavoro influisca sulla scuola, sulla casa e sulla vita sociale.
Include dolore, vita sociale, compiti di ruolo, energia, stato cognitivo e problemi psicologici.
È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità della scala.
Da questa scala si può ottenere un punteggio compreso tra 36 e 78.
Grado 1: nessun effetto se il punteggio della scala è ≤49, Grado 2: 50-55 moderatamente colpito, Grado 3: 56-59 significativamente colpito e Grado 4: ≥60 gravemente colpito.
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cambiamento rispetto al basale Headache Impact Scale (HIT-6) a 2 settimane
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Modifica dell'indice di postura di Corbin
Lasso di tempo: variazione rispetto al valore basale dell'indice posturale di Corbin a 2 settimane
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Verrà eseguita un'analisi della postura per determinare i cambiamenti nella postura degli individui inclusi nello studio.
Questi cambiamenti saranno valutati utilizzando un modulo preparato da Corbin et al. che include osservazioni laterali e posteriori.
Questa scheda non rileva i disturbi posturali dall'osservazione effettuata dai due piani menzionati, ma si basa su un punteggio in base alla loro gravità.
Verranno valutate l'inclinazione anteriore della testa, la schiena arrotondata, la protrazione della spalla, la cifosi, la lordosi, il prolasso addominale, il ginocchio recurvato, l'inclinazione laterale della testa, la protrusione della scapola e la scoliosi.
I punti verranno sommati per ultimi e lo stato posturale sarà classificato in base al punteggio totale.
0-2 punti come eccellente, 3-4 punti come molto buono, 5-7 punti come buono, 8-11 punti come moderato, >12 punti come cattivo.
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variazione rispetto al valore basale dell'indice posturale di Corbin a 2 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) cambia
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 2 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà fatto ai partecipanti allo studio.
Il PSQI è una scala che fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno nell'ultimo mese.
In questa scala, la qualità del sonno della persona; latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità della scala.
A ciascuna delle domande del questionario viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, con punteggi elevati che riflettono una scarsa qualità del sonno.
Se il punteggio totale ottenuto dalla scala è inferiore a 5, viene definito "Buona qualità del sonno", mentre se è pari o superiore a 5, viene definito "Scarsa qualità del sonno".
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variazione rispetto al basale Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Berrak Varhan, İstinyeU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2021.K-85
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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