Srovnání účinků mechanické trakce a manuální trakce na cervikogenní bolesti hlavy
Srovnání účinků mechanické trakce a manuální trakce na bolest, svalový tonus a funkčnost u osob s cervikogenní bolestí hlavy
Do výzkumu bude zahrnuto 52 lidí ve věku 18-45 let, u kterých lékař, který se přihlásil na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace nemocnice Bursa VM Medical Park, diagnostikoval cervikogenní bolest hlavy. Náhodně bude vybráno 52 lidí. Budou rozděleni do dvou skupin, 26 osob ve studijní skupině a 26 osob v kontrolní skupině. Studijní skupina se bude nazývat skupina mechanické trakce (CTG) a kontrolní skupina se bude nazývat skupina ruční trakce (MTG).
Po získání demografických informací o jednotlivcích, kteří mají být zahrnuti do studie, budou případy vyhodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire pro bolesti hlavy a krku před a po léčbě. Rozsah pohybu krčního kloubu bude měřen elektrogoniometrem a svalový tonus bude měřen myotonometrem (MyotonPRO). Na svalech krční oblasti budou provedeny vytrvalostní testy ve flexi a extenzi. K hodnocení funkčního stavu pacientů bude provedena škála dopadu bolesti hlavy (HIT-6). Držení těla pacientů bude hodnoceno Corbinovou analýzou držení těla. Pittsburghský index kvality spánku bude použit k hodnocení kvality spánku pacientů. Všichni pacienti budou o studii informováni. Od každého bude získán formulář informovaného souhlasu.
Skupina mechanické trakce (CTG) a skupina manuální trakce (MTG) bude léčena po dobu 6 dnů a 2 týdnů.
Na CTG bude aplikována intermitentní trakce s trakčním zařízením chattanooga tru trac a na MTG bude aplikována manuální trakce, jedna z technik mobilizace krku Cyriaxe. Oběma skupinám bude aplikována transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), hotpack a ultrazvuk, a bude poskytnut cvičební program formou domácího programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikogenní bolest hlavy (CGH) je jednostranná chronická bolest, která začíná na krku a krku a vyzařuje do zadní části hlavy. Bolest v CGH pochází ze struktur v cervikální oblasti inervovaných C1-C3 míšními nervy. Proto možné příčiny CGH: Art. atlantookcipitální, art. atlantoaxalis, C2-C3 art. Souvisí s dysfunkcemi vycházejícími ze zygapofyzárních, C2-C3 diskus intervertebrálních, horních krčních míšních nervů a jejich kořenů, kosterních svalů, pojivové tkáně a neurovaskulárních struktur v regionu.
Cílem této studie bylo porovnat účinky mechanické trakce a manuální trakce na bolest, svalový tonus a funkčnost u cervikogenní bolesti hlavy.
Do výzkumu bude zahrnuto 52 lidí ve věku 18-45 let, u kterých lékař, který se přihlásil na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace nemocnice Bursa VM Medical Park, diagnostikoval cervikogenní bolest hlavy. Náhodně bude vybráno 52 lidí. Budou rozděleni do dvou skupin, 26 osob ve studijní skupině a 26 osob v kontrolní skupině. Studijní skupina se bude nazývat skupina mechanické trakce (CTG) a kontrolní skupina se bude nazývat skupina ruční trakce (MTG).
Po získání sociodemografických informací o jednotlivcích, kteří mají být zahrnuti do studie, budou pacienti hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Mc-Gill Melzack Pain Questionnaire pro bolesti hlavy a krku před a po léčbě. Rozsah pohybu krčního kloubu bude měřen elektrogoniometrem a svalový tonus bude měřen myotonometrem (MyotonPRO). Na svalech krční oblasti budou provedeny vytrvalostní testy ve flexi a extenzi. K hodnocení funkčního stavu pacientů bude provedena škála dopadu bolesti hlavy (HIT-6). Držení těla pacientů bude hodnoceno Corbinovou analýzou držení těla. Pittsburghský index kvality spánku bude použit k hodnocení kvality spánku pacientů. Všichni pacienti budou o studii informováni. Od každého bude získán formulář informovaného souhlasu.
Skupina mechanické trakce (CTG) a skupina manuální trakce (MTG) bude léčena po dobu 6 dnů a 2 týdnů.
Intermitentní trakce bude aplikována na CTG pomocí trakčního zařízení chattanooga tru trac. Budou umístěni na ošetřovací lůžko na zádech s krkem na krčním límci přístroje. Po fixaci pacientů z hlavy bude zařízení nastaveno tak, aby tažná síla zařízení začínala s 10% tělesné hmotnosti pacienta. Zařízení bude nastaveno na 60 sekund tažné síly a 20 sekund relaxace. Pacientům bude řečeno, že by se měli cítit středně silní nebo silní, aby tažná síla nezvýšila příznaky. V následujících sezeních bude tažná síla upravována postupně podle pacientovy předchozí trakční léčby, tolerance a symptomatologie. Každé sezení bude trvat 15 minut.
Manuální trakce, jedna z Cyriaxových technik mobilizace krku, bude aplikována na MTG. Před zahájením léčby bude pacientům aplikován test vertebrobazilární tepny a v případě negativního výsledku testu vertebrobazilární tepny bude u pacientů aplikována manuální trakce. Manuální trakční technika bude aplikována na cervikální oblast po dobu 15 minut. Při aplikaci manuální trakce bude pacient uložen na záda s hlavou svěšenou z lůžka. Jednou rukou uchopte týl a druhou pod bradou. Manuální trakce bude aplikována udržováním neutrálního krku a mírně nataženým týlním hrbolem. Po několika sekundách trakce se pomalu uvolní a vrátí do výchozí polohy a aplikace bude probíhat 15 minut.
Oběma skupinám bude poskytnuta konvenční léčba. Při konvenční léčbě budou pacientům prováděny TENS, hotpack a ultrazvuk. Ošetření TENS bude aplikováno pomocí 4 adhezivních elektrod o rozměrech 5 x 5 cm. Byla použita krční paravertebrální oblast, frekvence 80 Hz a proud 180 ms a bude aplikován po dobu 20 minut. Upraví se aktuální intenzita, kterou může pacient intenzivně pociťovat. Hotpack horké aplikace bude aplikována po dobu 20-30 minut. Ultrazvuk bude aplikován oboustranně do cervikální paravertebrální oblasti pomocí ultrazvukového gelu o frekvenci 1 megahertz (MHz) a 1,5 W/cm² po dobu 4 minut, s ultrazvukovou hlavicí v kontaktu s kůží.
Cvičení kraniocervikální flexe, brady, deprese lopatky a retrakční cvičení budou oběma skupinám věnovány jako domácí program.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Krocan, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-45 let
mít krk nebo bolest hlavy po dobu alespoň 3 měsíců splňuje diagnostická kritéria pro cervikogenní bolest hlavy.
- Jednostranná bolest
- Snížený rozsah pohybu krku
- Ipsilaterální nepohodlí v rameni
- Nepohodlí ipsilaterální paže
- Bude zahrnuto zvýšení bolesti při různých pohybech krku a bolesti při palpaci způsobilé osoby.
Kritéria vyloučení:
- migréna
- cluster bolesti hlavy
- cervikální radikulopatie,
- záchytná neuropatie,
- myelopatie,
- revmatoidní artritida,
- podstoupit operaci krční páteře,
- být těhotná,
- mít poranění krční páteře
- ti, kteří absolvovali fyzikální terapii do 6 měsíců, nebudou do studie zařazeni.
- V případech, kdy je mechanická trakce kontraindikována (zánětlivá onemocnění kloubů, osteoporóza, akutní zánětlivé stavy, akutní zátěž a poranění, selhání cirkulace vertebrobazilárních tepen, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka. abnormální léze horních motorických neuronů, kardiovaskulární onemocnění, maligní nádorové stavy) nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mechanická trakční skupina
použití zařízení chattanooga tru trac
|
Ve skupině s mechanickou trakcí bude 26 osob s cervikogenní bolestí hlavy taháno tažným zařízením Chattanooga Tru Trac, 6 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Osoby, které mají být mechanicky přitahovány, budou umístěny na zádech na ošetřovacím lůžku s krkem na krčním límci zařízení. Po fixaci pacientů k hlavě začne tažná síla zařízení s 10 % tělesné hmotnosti pacienta, zařízení bude nastaveno na 60 sekund tažné síly a 20 sekund relaxace. V následujících sezeních bude tažná síla postupně upravována na základě pacientovy předchozí trakční terapie, tolerance a symptomů. Každé sezení bude trvat 15 minut. Účastníci dostanou 20 minut TENS, 20 minut hotpack a 4 minuty ultrazvuku a cvičení bude probíhat jako domácí program.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: manuální trakční skupina
použití manuální trakce rukama fyzioterapeuta
|
Manuální trakce, jedna z Cyriaxových technik mobilizace krku, bude aplikována na MTG. Před zahájením léčby bude pacientům aplikován test vertebrobazilární tepny a v případě negativního výsledku testu vertebrobazilární tepny bude u pacientů aplikována manuální trakce. Manuální trakční technika bude aplikována na cervikální oblast po dobu 15 minut. Při aplikaci manuální trakce bude pacient uložen na záda s hlavou svěšenou z lůžka. Jednou rukou uchopte týl a druhou pod bradou. Manuální trakce bude aplikována udržováním neutrálního krku a mírně nataženým týlním hrbolem. Po několika sekundách trakce se pomalu uvolní a vrátí do výchozí polohy a aplikace bude probíhat 15 minut. Účastníkům bude aplikováno 20 minut TENS, 20 minut hotpack a 4 minuty ultrazvuku a cvičení bude probíhat jako domácí program.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sociodemografických informací
Časové okno: Na základní linii
|
Budou zpochybněny a zaznamenány sociodemografické informace, úroveň vzdělání, existence problémů jedinců účastnících se studie.
|
Na základní linii
|
|
změna vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: změna vizuální analogové stupnice od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Při hodnocení provedeném pomocí VAS budou pacienti požádáni, aby označili intenzitu bolesti na 10 cm vodorovné čáře.
Rozsahy intenzity bolesti; <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest, >6 silná bolest
|
změna vizuální analogové stupnice od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Změna dotazníku bolesti Mc-Gill Melzack
Časové okno: změna od výchozího Mc-Gill Melzackova dotazníku bolesti po 2 týdnech
|
Pomocí McGill Melzack Pain Questionnaire bude určeno umístění bolesti, emoce, kterou v jednotlivci vyvolává, její vztah k času, její závažnost a míra snesitelné bolesti pro jednotlivce.
|
změna od výchozího Mc-Gill Melzackova dotazníku bolesti po 2 týdnech
|
|
výměna elektrogoniometru
Časové okno: změna oproti základnímu elektrogoniometru změna po 2 týdnech
|
Rozsah pohybu cervikální oblasti jedinců účastnících se studie bude hodnocen elektrogoniometrem.
Toto zařízení se skládá ze šesti os otočných potenciometrů a sedmi přípojek.
Koncové klouby, které jsou páskovým systémem považovány za pevné, jsou fixovány na úrovni prvního hrudního obratle.
Druhý článek je umístěn na hlavě pomocí nastavitelné helmy.
Celý tento systém je velmi lehký.
Umožňuje sledování trojrozměrných kontinuálních a neomezených pohybů krku vzhledem k hrudníku.
Systém měří flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci.
|
změna oproti základnímu elektrogoniometru změna po 2 týdnech
|
|
Výměna zařízení MyotonPRO
Časové okno: změna od výchozího zařízení MyotonPRO změna po 2 týdnech
|
Svalový tonus jedinců účastnících se studie bude hodnocen pomocí MyotonPRO.
MyotonPRO je přenosné zařízení, které měří svalový tonus.
Měří mechanické impulsy měkké tkáně mechanickými oscilacemi.
Na kůži nad svalem se aplikuje krátký mechanický stimul, po kterém následuje rychlá relaxace.
Měří odrazový odpor svalu vůči deformaci aplikované síly v Newtonech/metr (N/m).
Hodnota tuhosti se vypočítá jako osifikace nebo maximální posunutí tkáně a maximální zrychlení.
Větší hodnoty ukazují na tvrdší sval.
Bude měřen svalový tonus horních trapézových, sternocleidomastoideálních a subokcipitálních svalů.
|
změna od výchozího zařízení MyotonPRO změna po 2 týdnech
|
|
Změna testu odolnosti flexe
Časové okno: změna oproti výchozímu flekčnímu vytrvalostnímu testu změna po 2 týdnech
|
Vytrvalost cervikálních flexorových svalů jedinců účastnících se studie bude měřena pomocí testu kraniocervikální flexe pomocí stabilizačního zařízení.
Lidé leží na zádech v hákové poloze.
Jednotlivci pak budou požádáni, aby uvedli své krky do polohy vtažení brady a pocítili polohu krku.
Subjekty budou ve stabilizačním zařízení nastaveny na 20 mmHg a budou požádány, aby zvýšily tyto tlaky o 2 mmHg, dokud nedosáhnou 30 mmHg, setrvaly u každého tlaku po dobu 30 sekund a dokončily test tím, že po každém z nich jim poskytnou 30sekundovou přestávku. tlak.
Test bude zastaven, když jedinec není schopen test dokončit, je v pozici a pociťuje nesnesitelnou bolest.
|
změna oproti výchozímu flekčnímu vytrvalostnímu testu změna po 2 týdnech
|
|
Změna testu odolnosti prodloužení
Časové okno: změna oproti výchozímu prodloužení testu odolnosti změna po 2 týdnech
|
Při hodnocení vytrvalosti extenzorů krku budou subjekty ležet obličejem dolů na vyšetřovacím lůžku s rukama v bok a jejich hlavy budou zavěšeny na lůžku, dokud nebudou na úrovni hrudníku.
Dvoukilové závaží bude viset těsně nad úrovní uší.
S touto váhou budou požádáni, aby zvedli hlavu dozadu a neměnili tuto polohu, dokud se neunaví.
Doba, po kterou mohou držet pozici, bude zaznamenána v sekundách.
|
změna oproti výchozímu prodloužení testu odolnosti změna po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: změna od výchozí škály dopadu bolesti hlavy (HIT-6) po 2 týdnech
|
Na jednotlivce účastnící se výzkumu bude aplikována škála dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Tato stupnice se skládá ze 6 položek.
Tato stupnice se používá k hodnocení toho, jak moc bolest hlavy v práci ovlivňuje školu, domov a společenský život.
Zahrnuje bolest, společenský život, úlohu, energii, kognitivní stav a psychologické problémy.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti škály.
Z této škály lze získat skóre mezi 36 a 78.
Stupeň 1: Žádný účinek, pokud skóre stupnice ≤49, stupeň 2: 50-55 středně postižený, stupeň 3: 56-59 významně postižen a stupeň 4: ≥60 vážně postižen.
|
změna od výchozí škály dopadu bolesti hlavy (HIT-6) po 2 týdnech
|
|
Změna Corbinova indexu držení těla
Časové okno: změna od výchozího Corbinova indexu držení těla po 2 týdnech
|
Bude provedena analýza držení těla, aby se určily změny v držení těla jedinců zařazených do studie.
Tyto změny budou vyhodnoceny pomocí formuláře připraveného Corbinem et al. která zahrnuje laterální a zadní pozorování.
Tato forma nezjišťuje posturální poruchy pozorováním ze dvou zmíněných rovin, ale je založena na bodování podle jejich závažnosti.
Hodnotí se přední záklon hlavy, zakulacená záda, protrakce ramene, kyfóza, lordóza, abdominální prolaps, genu recurvatum, laterální záklon hlavy, protruze lopatky a skolióza.
Body se sečtou jako poslední a posturální stav bude klasifikován podle celkového skóre.
0-2 body jako výborný, 3-4 body jako velmi dobrý, 5-7 bodů jako dobrý, 8-11 bodů jako střední, >12 bodů jako špatný.
|
změna od výchozího Corbinova indexu držení těla po 2 týdnech
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: změna oproti výchozímu indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 2 týdnech
|
Účastníkům studie bude poskytnut Pittsburghský index kvality spánku.
PSQI je škála, která poskytuje informace o kvalitě spánku a typu a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc.
V této škále kvalita spánku osoby; spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti škály.
Každá z otázek dotazníku je hodnocena mezi 0-3, přičemž vysoké skóre odráží špatnou kvalitu spánku.
Pokud je celkové skóre získané ze škály nižší než 5, je definováno jako „dobrá kvalita spánku“, a pokud je 5 a více, je definováno jako „špatná kvalita spánku“.
|
změna oproti výchozímu indexu kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berrak Varhan, İstinyeU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/2021.K-85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanická trakční skupina
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Sahreen AnwarNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoFlexibilita hamstringůPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Ceragem Clinical Inc.DokončenoBederní disk Herniace | Degenerativní spinální stenóza | Trakce páteřeJižní Korea
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan