- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397977
Сравнение влияния механического вытяжения и мануального вытяжения на цервикогенную головную боль
Сравнение влияния механического вытяжения и мануального вытяжения на боль, мышечный тонус и функциональные возможности у лиц с цервикогенной головной болью
В исследование будут включены 52 человека в возрасте от 18 до 45 лет, у которых цервикогенная головная боль была диагностирована врачом, обратившимся в отделение физиотерапии и реабилитации госпиталя Bursa VM Medical Park. 52 человека будут рандомизированы. Они будут разделены на две группы: 26 человек в основной группе и 26 человек в контрольной группе. Учебная группа будет называться группой механической тяги (ГТГ), а контрольная группа будет называться группой ручной тяги (МТГ).
После получения демографической информации о лицах, которые будут включены в исследование, случаи будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника Mc-Gill Melzack Pain для определения боли в голове и шее до и после лечения. Диапазон движений шейного отдела позвоночника будет измеряться с помощью электрогониометра, а мышечный тонус будет измеряться с помощью миотонометра (MyotonPRO). Будут проведены тесты на выносливость при сгибании и разгибании мышц шейного отдела позвоночника. Шкала воздействия головной боли (HIT-6) будет проводиться для оценки функционального состояния пациентов. Осанка пациентов будет оцениваться с помощью анализа осанки Корбина. Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна пациентов. Все пациенты будут проинформированы об исследовании. От каждого будет получена форма информированного согласия.
Группу механической тяги (CTG) и группу ручной тяги (MTG) будут лечить в течение 6 дней и 2 недель.
Прерывистое вытяжение с помощью устройства для вытяжения chattanooga tru trac будет применяться к КТГ, а ручное вытяжение, один из методов мобилизации шеи Cyriax, будет применяться к MTG. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), горячие компрессы и ультразвук будут применяться к обеим группам, и программа упражнений будет дана в виде домашней программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цервикогенная головная боль (ЦГГ) представляет собой одностороннюю хроническую боль, которая начинается в шее и шее и иррадиирует в затылок. Боль в CGH исходит от структур в шейном отделе, иннервируемых спинномозговыми нервами C1-C3. Следовательно, возможные причины ХГЧ: ст. атлантозатылочный, арт. atlantoaxialis, С2-С3 ст. Это связано с дисфункцией дугоотростчатых, межпозвонковых дискусов С2-С3, верхних шейных спинномозговых нервов и их корешков, скелетных мышц, соединительной ткани и сосудисто-нервных структур в этой области.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние механического вытяжения и мануального вытяжения на боль, мышечный тонус и функциональность при цервикогенной головной боли.
В исследование будут включены 52 человека в возрасте от 18 до 45 лет, у которых цервикогенная головная боль была диагностирована врачом, обратившимся в отделение физиотерапии и реабилитации госпиталя Bursa VM Medical Park. 52 человека будут рандомизированы. Они будут разделены на две группы: 26 человек в основной группе и 26 человек в контрольной группе. Учебная группа будет называться группой механической тяги (ГТГ), а контрольная группа будет называться группой ручной тяги (МТГ).
После получения социально-демографической информации о лицах, которые будут включены в исследование, пациенты будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника Мак-Гилла Мелзака для оценки боли в голове и шее до и после лечения. Диапазон движений шейного отдела позвоночника будет измеряться с помощью электрогониометра, а мышечный тонус будет измеряться с помощью миотонометра (MyotonPRO). Будут проведены тесты на выносливость при сгибании и разгибании мышц шейного отдела позвоночника. Шкала воздействия головной боли (HIT-6) будет проводиться для оценки функционального состояния пациентов. Осанка пациентов будет оцениваться с помощью анализа осанки Корбина. Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна пациентов. Все пациенты будут проинформированы об исследовании. От каждого будет получена форма информированного согласия.
Группу механической тяги (CTG) и группу ручной тяги (MTG) будут лечить в течение 6 дней и 2 недель.
Прерывистое вытяжение будет применяться к CTG с помощью устройства для вытяжения chattanooga tru trac. Они будут помещены на лечебную кушетку на спину так, чтобы их шеи были на шейном воротнике устройства. После того, как пациенты будут зафиксированы с головы, устройство будет отрегулировано таким образом, чтобы тяговое усилие устройства начиналось с 10% массы тела пациента. Устройство будет настроено на 60 секунд силы натяжения и 20 секунд расслабления. Пациентам скажут, что они должны чувствовать себя умеренно сильными или сильными, чтобы тянущая сила не усиливала симптомы. На следующих сеансах усилие натяжения будет постепенно регулироваться в зависимости от предшествующего тракционного лечения пациента, переносимости и реакции на симптомы. Каждое занятие будет длиться 15 минут.
К MTG будет применяться ручное вытяжение, один из методов мобилизации шеи Cyriax. Перед началом лечения у пациентов будет проведен тест вертебробазилярной артерии, а в случае отрицательного результата теста вертебробазилярной артерии к пациентам будет применено ручное вытяжение. Техника ручного вытяжения будет применена к шейному отделу на 15 минут. При ручном вытяжении пациента кладут на спину, голова свешивается с кровати. Одной рукой возьмитесь за затылок, а другой под подбородок. Будет применена ручная тяга, удерживая шею в нейтральном положении и слегка вытянув затылок. После приложения вытяжения в течение нескольких секунд его медленно отпускают и возвращают в исходное положение, а приложение производят в течение 15 минут.
Обеим группам будет назначено традиционное лечение. При традиционном лечении пациентам будут выполнять ЧЭНС, горячие компрессы и ультразвук. Лечение TENS будет проводиться с использованием 4 клейких электродов размером 5 x 5 см. Шейная паравертебральная область, частота 80 Гц и ток 180 мс использовались и будут применяться в течение 20 минут. Интенсивность тока, которую пациент может ощущать интенсивно, будет скорректирована. Горячее приложение Hotpack будет применяться в течение 20-30 минут. Ультразвук будет воздействовать на шейную паравертебральную область с двух сторон с помощью ультразвукового геля с частотой 1 мегагерц (МГц) и мощностью 1,5 Вт/см² в течение 4 минут, при этом ультразвуковая головка контактирует с кожей.
Упражнения на краниоцервикальное сгибание, подтягивание подбородка, опускание лопатки и упражнения на ретракцию будут даны обеим группам в качестве домашней программы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Osmangazi
-
Bursa, Osmangazi, Турция, 16220
- Bursa VM Medical Park Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет
наличие шеи или головной боли в течение как минимум 3 месяцев соответствует диагностическим критериям цервикогенной головной боли.
- Односторонняя боль
- Уменьшенный диапазон движения шеи
- Ипсилатеральный дискомфорт в плечевом суставе
- Ипсилатеральный дискомфорт в руке
- Будут включены усиление боли при различных движениях шеи и боль при пальпации.
Критерий исключения:
- мигрень
- кластерная головная боль
- шейная радикулопатия,
- защемление невропатии,
- миелопатия,
- ревматоидный артрит,
- пройти операцию на шейном отделе позвоночника,
- быть беременной,
- иметь хлыстовую травму
- те, кто получал физиотерапию в течение 6 месяцев, не будут включены в исследование.
- В случаях, когда механическое вытяжение противопоказано (воспалительные заболевания суставов, остеопороз, острые воспалительные состояния, острое растяжение и травма, недостаточность кровообращения вертебробазилярной артерии, например, инсульт или транзиторная ишемическая атака. аномальные поражения верхних двигательных нейронов, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные опухолевые состояния) не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: механическая тяговая группа
использование устройства chattanooga tru trac
|
В группе механического вытяжения 26 человек с цервикогенной головной болью будут выполнять вытяжение с помощью вытяжного устройства Chattanooga Tru Trac 6 дней в неделю в течение 2 недель. Людей, подлежащих механическому вытяжению, укладывают на спину на процедурную кушетку так, чтобы их шея находилась на шейном воротнике аппарата. После того, как пациенты будут зафиксированы на голове, тянущее усилие устройства начнется с 10% веса тела пациента, устройство будет установлено на 60 секунд тянущего усилия и 20 секунд расслабления. В последующих сеансах сила натяжения будет постепенно регулироваться в зависимости от предыдущей тракционной терапии пациента, переносимости и реакции на симптомы. Каждое занятие будет длиться 15 минут. Участникам будет предоставлено 20 минут ЧЭНС, 20 минут горячего компресса и 4 минуты УЗИ, а упражнение будет дано в качестве домашней программы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ручная тяговая группа
использование мануального вытяжения руками физиотерапевта
|
К MTG будет применяться ручное вытяжение, один из методов мобилизации шеи Cyriax. Перед началом лечения у пациентов будет проведен тест вертебробазилярной артерии, а в случае отрицательного результата теста вертебробазилярной артерии к пациентам будет применено ручное вытяжение. Техника ручного вытяжения будет применена к шейному отделу на 15 минут. При ручном вытяжении пациента кладут на спину, голова свешивается с кровати. Одной рукой возьмитесь за затылок, а другой под подбородок. Будет применена ручная тяга, удерживая шею в нейтральном положении и слегка вытянув затылок. После приложения вытяжения в течение нескольких секунд его медленно отпускают и возвращают в исходное положение, а приложение производят в течение 15 минут. К участникам будет применено 20 минут ЧЭНС, 20 минут горячего компресса и 4 минуты ультразвука, а упражнение будет дано в качестве домашней программы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение социально-демографической информации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Социально-демографическая информация, уровень образования, наличие проблем у лиц, участвующих в исследовании, будут подвергаться сомнению и фиксироваться.
|
На исходном уровне
|
|
изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
При оценке с помощью ВАШ пациентов попросят отметить интенсивность боли на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
Диапазоны интенсивности боли; <3 слабая боль, 3-6 умеренная боль, >6 сильная боль
|
изменение визуальной аналоговой шкалы по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Изменение опросника Мак-Гилла Мелзака по боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Мак-Гилла Мелзака по боли через 2 недели
|
С помощью опросника McGill Melzack Pain Questionnaire можно определить локализацию боли, эмоцию, которую она вызывает у человека, ее связь со временем, ее серьезность и уровень приемлемой боли для человека.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Мак-Гилла Мелзака по боли через 2 недели
|
|
изменение электрогониометра
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным изменением электрогониометра через 2 недели
|
Диапазон движения шейного отдела лиц, участвующих в исследовании, будет оцениваться с помощью электрогониометра.
Это устройство состоит из шести осей вращающихся потенциометров и семи соединений.
Концевые суставы, считающиеся зафиксированными лямочной системой, фиксируют на уровне первого грудного позвонка.
Другое звено размещается на голове с регулируемым шлемом.
Вся эта система очень легкая.
Это позволяет отслеживать трехмерные непрерывные и неограниченные движения шеи относительно грудной клетки.
Система измеряет сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращение.
|
изменение по сравнению с исходным изменением электрогониометра через 2 недели
|
|
Смена устройства МиотонПРО
Временное ограничение: изменение по сравнению с базовой сменой устройства MyotonPRO через 2 недели
|
Мышечный тонус участников исследования будет оцениваться с помощью MyotonPRO.
MyotonPRO — это портативное устройство, измеряющее мышечный тонус.
Он измеряет механические импульсы мягких тканей механическими колебаниями.
К коже над мышцей прикладывают кратковременный механический раздражитель с последующим быстрым расслаблением.
Он измеряет отражательное сопротивление мышцы деформации приложенной силы в ньютонах на метр (Н/м).
Значение жесткости рассчитывается как окостенение или максимальное смещение ткани и максимальное ускорение.
Большие значения указывают на более твердую мышцу.
Будет измерен мышечный тонус верхней части трапециевидной, грудино-ключично-сосцевидной и подзатылочной мышц.
|
изменение по сравнению с базовой сменой устройства MyotonPRO через 2 недели
|
|
Изменение теста на выносливость при сгибании
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Изменение теста на выносливость при сгибании через 2 недели
|
Выносливость мышц-сгибателей шеи у лиц, участвующих в исследовании, будет измеряться с помощью теста на краниоцервикальное сгибание с использованием стабилизирующего устройства.
Люди лежат на спине в скрюченном положении.
Затем людей попросят привести шею в положение согнутого подбородка и почувствовать положение шеи.
Субъектам будет установлено 20 мм рт.ст. в стабилизирующем устройстве, и их попросят увеличить это давление на 2 мм рт.ст., пока они не достигнут 30 мм рт.ст., оставаться при каждом давлении в течение 30 секунд и завершать тест, давая 30-секундный период отдыха после каждого. давление.
Тест будет остановлен, когда человек не может завершить тест, находится в положении и чувствует мучительную боль.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Изменение теста на выносливость при сгибании через 2 недели
|
|
Изменение теста на выносливость при расширении
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным изменением теста на выносливость при удлинении через 2 недели
|
При оценке выносливости разгибателей шеи испытуемые ложатся лицом вниз на кушетку, руки по бокам, а их головы подвешиваются к кровати до тех пор, пока они не окажутся на уровне груди.
Двухфунтовый груз будет висеть чуть выше уровня уха.
С этим весом их попросят поднять голову назад и не менять это положение, пока они не устанут.
Время, в течение которого они могут удерживать позицию, будет фиксироваться в секундах.
|
изменение по сравнению с исходным изменением теста на выносливость при удлинении через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы воздействия головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: изменение по сравнению с базовой шкалой воздействия головной боли (HIT-6) через 2 недели
|
Шкала воздействия головной боли (HIT-6) будет применяться к лицам, участвующим в исследовании.
Эта шкала состоит из 6 пунктов.
Эта шкала используется для оценки того, насколько сильно головная боль на работе влияет на учебу, дома и социальную жизнь.
Он включает в себя боль, социальную жизнь, ролевое задание, энергию, когнитивный статус и психологические проблемы.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы.
По этой шкале можно получить от 36 до 78 баллов.
1-я степень: отсутствие эффекта, если оценка по шкале ≤49, 2-я степень: 50-55 поражений средней тяжести, 3-я степень: 56-59 выраженных поражений и 4-я степень: ≥60 сильно пораженных.
|
изменение по сравнению с базовой шкалой воздействия головной боли (HIT-6) через 2 недели
|
|
Изменение индекса осанки Корбина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным индексом осанки Корбина через 2 недели
|
Будет проведен анализ позы, чтобы определить изменения в позе людей, включенных в исследование.
Эти изменения будут оцениваться с использованием формы, подготовленной Corbin et al. который включает боковые и задние наблюдения.
Эта форма не выявляет нарушения осанки путем наблюдения в двух упомянутых плоскостях, а основана на подсчете баллов в соответствии с их тяжестью.
Будут оцениваться наклон головы вперед, округление назад, протракция плеча, кифоз, лордоз, пролапс живота, рекурсивное колено, боковой наклон головы, выпячивание лопатки и сколиоз.
Баллы суммируются в последнюю очередь, а постуральный статус классифицируется в соответствии с общей суммой баллов.
0-2 балла - отлично, 3-4 балла - очень хорошо, 5-7 баллов - хорошо, 8-11 баллов - средне, >12 баллов - плохо.
|
изменение по сравнению с исходным индексом осанки Корбина через 2 недели
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным через 2 недели
|
Участникам исследования будет предложен Питтсбургский индекс качества сна.
PSQI — это шкала, предоставляющая информацию о качестве сна, а также о типе и тяжести нарушений сна за последний месяц.
В этой шкале качество сна человека; латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, употребление снотворного и дневная дисфункция.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы.
Каждый из вопросов анкеты оценивается от 0 до 3, причем высокие баллы отражают плохое качество сна.
Если суммарный балл, полученный по шкале, ниже 5, то это определяется как «Хорошее качество сна», а если он равен 5 и выше, то как «Плохое качество сна».
|
изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Berrak Varhan, İstinyeU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2021.K-85
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .