乳量が少ない授乳中の女性における乳汁分泌促進薬の使用
2025年3月24日 更新者：Hope Lima、Winthrop University
母乳分泌量が少ないと診断された、または感じられた授乳中の女性の母乳量増加に対する単一成分および混合乳汁分泌促進物質サプリメントの効果
この研究の目的は、オーツ ママ ラクテーション サプリメント、モリンガ、またはシャタバリのいずれかを含む 20 日間のサプリメントが、プラセボ群と比較した場合に、血清プロラクチン レベルの増加を通じて乳汁産生に影響を与えるかどうかを判断することです.
このデータは、調査したサプリメントを母乳の供給を増やすために使用するための臨床的な推奨事項を作成できるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、適格な参加者が4つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられる二重盲検無作為化対照試験となります：オーツママ授乳サプリメント（O）、モリンガサプリメント（M）、シャタバリサプリメント（S）、または対照（C）。
すべての参加者は、20 日間の試用期間中、摂取するためのサプリメントまたはプラセボを受け取ります。また、すべての参加者は、母乳の供給を増やすための適切なガイダンスを受けるために、週に 1 回ラクテーション コンサルタントからサポートを受けます。
24 時間の搾乳量は、1 日目、10 日目、および 20 日目に、授乳前後の体重、24 時間の搾乳量、または両方の組み合わせを使用して記録されます。
さらに、1日目、10日目、20日目に血液サンプルを採取し、血清プロラクチンレベルを後で分析するために血清を分離します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hope K Lima, PhD
- 電話番号：803-323-4540
- メール：limah@winthrop.edu
研究場所
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29733
- 募集
- Winthrop University
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コンタクト：
- Hope K Lima, PhD
- 電話番号：803-323-4540
- メール：limah@winthrop.edu
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コンタクト：
- Hope K Lima, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：研究の参加者は以下を行う必要があります：
- 診断された、または認識された低母乳分泌に苦しんでいる
- 無作為に割り当てられた乳汁分泌促進薬またはプラセボのサプリメントを喜んで摂取する
- 授乳相談ごとに血液サンプルを提供することをいとわない (1 日目、10 日目、20 日目)
- 1 日目、10 日目、20 日目の搾乳前と授乳後の重量、合計搾乳量、または両方の組み合わせを使用して、24 時間のさく乳量を喜んで提供します。
除外基準: 以下の場合、参加者は除外されます。
- 彼らは乳房縮小の歴史を持っています
- 彼らは体外受精を利用した歴史があります
- 彼らは、ミルクを生産するために存在する乳腺を持つ生物学的な女性ではありません
- 彼らは、現在の授乳サイクル中に母乳の供給を増やすことを意図して、乳汁分泌促進物質を消費しました
- 18歳未満または39歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーツママラクテーションサプリメント
参加者は、メーカーの指示に従って消費するための20日間のオーツママラクテーションサプリメントを受け取ります
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参加者は、牛乳の供給が少ない授乳中の女性の母乳生産を増やすために、市場で市販されている栄養補助食品を摂取します。
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実験的：モリンガサプリ
参加者は、製造元の指示に従って消費するモリンガ サプリメントの 20 日分を受け取ります。
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参加者は、牛乳の供給が少ない授乳中の女性の母乳生産を増やすために、市場で市販されている栄養補助食品を摂取します。
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実験的：シャタバリサプリメント
参加者は、製造元の指示に従って消費するシャタバリ サプリメントの 20 日分を受け取ります。
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参加者は、牛乳の供給が少ない授乳中の女性の母乳生産を増やすために、市場で市販されている栄養補助食品を摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、小麦粉とブラウンシュガーの混合物を含むプラセボ錠剤の20日分を受け取ります.
参加者は、20 日間、1 日 1 回、2 つのプラセボ錠剤を摂取します。
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参加者は、牛乳の供給が少ない授乳中の女性の母乳生産を増やすために、市場で市販されている栄養補助食品を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳供給の変化
時間枠：介入は20日間続き、24時間母乳搾乳量は1日目、10日目、20日目に測定され、試用期間中の24時間母乳搾乳量の変化を計算するために使用されます
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母乳供給の変化は、24時間の母乳搾乳量で評価されます
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介入は20日間続き、24時間母乳搾乳量は1日目、10日目、20日目に測定され、試用期間中の24時間母乳搾乳量の変化を計算するために使用されます
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血清プロラクチンの変化
時間枠：介入は20日間続き、血液サンプルは1日目、10日、20日に採取され、血清プロラクチンの変化はヒト血清プロラクチンELISAキットを使用して測定されます
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血清プロラクチンレベルの変化は、1日目、10日目、および20日目に血液サンプルを採取し、ヒト血清プロラクチンELISAキットを使用して血清プロラクチンを測定することにより評価されます
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介入は20日間続き、血液サンプルは1日目、10日、20日に採取され、血清プロラクチンの変化はヒト血清プロラクチンELISAキットを使用して測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hope K Lima, PhD、Winthrop University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB22107R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
実験チーム以外の研究者に個々の参加者データを共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳の搾乳の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了