Galaktagóg alkalmazása alacsony tejellátottságú szoptató nőknél
2025. március 24. frissítette: Hope Lima, Winthrop University
Az egyetlen összetevőből és keverékből álló galaktagóg-kiegészítők hatása a tejellátás növelésére olyan szoptató nőknél, akiknél diagnosztizált vagy észlelt alacsony tejellátottság
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a 20 napos Oat Mama laktációs kiegészítővel, moringával vagy shatavarival kiegészített kiegészítésnek van-e bármilyen hatása a tejtermelésre a szérum prolaktinszintjének növekedésén keresztül a placebocsoporthoz képest.
Ezeket az adatokat annak meghatározására fogják használni, hogy lehet-e klinikai ajánlásokat tenni a vizsgált étrend-kiegészítők tejellátás növelésére történő felhasználására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyben a jogosult résztvevőket a négy kezelési csoport egyikébe randomizálják: Oat Mama laktációs kiegészítő (O), moringa kiegészítő (M), shatavari kiegészítő (S) vagy kontroll (C).
Minden résztvevő kap kiegészítőt vagy placebót a 20 napos próbaidőszak alatt, és minden résztvevő támogatást kap egy szoptatási tanácsadótól hetente egyszer, hogy megfelelő útmutatást kapjon a tejellátás növeléséhez.
A 24 órás tejmennyiséget az 1., 10. és 20. napon rögzíti az etetés előtti és utáni súlyok, a 24 órás szivattyúteljesítmény vagy a kettő kombinációja.
Ezenkívül az 1., 10. és 20. napon vérmintákat vesznek, és szérumot izolálnak a szérum prolaktinszint későbbi elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hope K Lima, PhD
- Telefonszám: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29733
- Toborzás
- Winthrop University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hope K Lima, PhD
- Telefonszám: 803-323-4540
- E-mail: limah@winthrop.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hope K Lima, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatban résztvevőknek:
- Ha diagnosztizált vagy észlelt alacsony tejmennyiséggel küszködik
- Legyen hajlandó elfogyasztani egy véletlenszerűen kiválasztott galaktagóg vagy placebo-kiegészítőt
- Legyen hajlandó vérmintát adni minden szoptatási konzultáció alkalmával (1., 10., 20. nap)
- Legyen hajlandó 24 órás lefejt tejmennyiséget biztosítani az etetés előtti és utáni súlyokkal, a teljes szivattyúteljesítménnyel vagy a kettő kombinációjával az 1., 10. és 20. napon
Kizárási kritériumok: A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- Előzményükben mellkisebbítés szerepel
- Korábban alkalmazzák az in vitro megtermékenyítést
- Nem egy biológiai nőstény, akinek emlőmirigyei vannak jelen a tejtermeléshez
- Galaktagógokat fogyasztottak azzal a szándékkal, hogy növeljék tejellátásukat a jelenlegi laktációs ciklusban
- 18 éven aluliak vagy 39 év felettiek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zab Mama szoptatás-kiegészítő
A résztvevők 20 napos zab mama laktációs kiegészítőt kapnak fogyasztásra a gyártó utasításai szerint.
|
A résztvevők a piacon kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítőt fogyasztanak az anyatejtermelés fokozására alacsony tejellátottságú szoptató nőknél
|
|
Kísérleti: Moringa kiegészítő
A résztvevők 20 napos moringa-kiegészítőt kapnak fogyasztásra a gyártó utasításai szerint
|
A résztvevők a piacon kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítőt fogyasztanak az anyatejtermelés fokozására alacsony tejellátottságú szoptató nőknél
|
|
Kísérleti: Shatavari kiegészítés
A résztvevők 20 napos shatavari kiegészítőt kapnak fogyasztásra a gyártó utasításai szerint
|
A résztvevők a piacon kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítőt fogyasztanak az anyatejtermelés fokozására alacsony tejellátottságú szoptató nőknél
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők liszt és barna cukor keverékét tartalmazó 20 napos placebo tablettát kapnak.
A résztvevők 20 napon keresztül naponta egyszer 2 placebót fogyasztanak.
|
A résztvevők a piacon kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítőt fogyasztanak az anyatejtermelés fokozására alacsony tejellátottságú szoptató nőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anyatej-ellátásban
Időkeret: A beavatkozás 20 napig tart, és a 24 órás anyatej-kifejezés mennyiségét az 1., 10. és 20. napon mérik, és használják a 24 órás anyatej-kifejezési térfogat változásának kiszámítására a próbaidőszak alatt.
|
Az anyatejellátás változását a 24 órás anyatej-kifejezési térfogat alapján értékelik
|
A beavatkozás 20 napig tart, és a 24 órás anyatej-kifejezés mennyiségét az 1., 10. és 20. napon mérik, és használják a 24 órás anyatej-kifejezési térfogat változásának kiszámítására a próbaidőszak alatt.
|
|
A szérum prolaktin változása
Időkeret: A beavatkozás 20 napig tart, vérmintát vesznek az 1., 10. és 20. napon, és a szérum prolaktin változását humán szérum prolaktin ELISA kit segítségével mérik.
|
A szérum prolaktinszint változását úgy értékelik, hogy az 1., 10. és 20. napon vérmintát vesznek, és humán szérum prolaktin ELISA kit segítségével mérik a szérum prolaktint.
|
A beavatkozás 20 napig tart, vérmintát vesznek az 1., 10. és 20. napon, és a szérum prolaktin változását humán szérum prolaktin ELISA kit segítségével mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB22107R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg a kísérleti csoporton kívüli kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .