Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Galaktagoga použití u kojících žen s nízkou zásobou mléka

24. března 2025 aktualizováno: Hope Lima, Winthrop University

Vliv jednosložkových a směsných doplňků galaktagogu na zvýšení nabídky mléka u kojících žen s diagnostikovaným nebo vnímaným nízkým příjmem mléka

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má 20denní suplement buď suplementem ovesné matky laktace, moringou nebo shatavari nějaký vliv na produkci mléka prostřednictvím zvýšení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání se skupinou s placebem. Tato data budou použita ke stanovení, zda lze učinit klinická doporučení pro použití studovaných doplňků při zvyšování nabídky mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie, kde budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: Oat Mama Lactation Supplement (O), doplněk moringy (M), shatavari (S) nebo kontrola (C). Všichni účastníci dostanou doplněk nebo placebo ke konzumaci během 20denního zkušebního období a všichni účastníci dostanou podporu od laktační poradkyně jednou týdně, aby získali vhodné pokyny pro zvýšení nabídky mléka. 24hodinová produkce mléka bude zaznamenána 1., 10. a 20. den pomocí závaží před a po krmení, 24hodinového výkonu pumpy nebo kombinací obou. Kromě toho budou 1., 10. a 20. den odebrány vzorky krve a sérum bude izolováno pro pozdější analýzu hladin sérového prolaktinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29733
        • Nábor
        • Winthrop University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hope K Lima, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci studie musí:

  • Bojujte s diagnostikovaným nebo domnělým nedostatkem mléka
  • Buďte ochotni konzumovat náhodně přidělený galaktagog nebo placebo doplněk
  • Buďte ochotni poskytnout vzorek krve na každé laktační konzultaci (1., 10., 20. den)
  • Buďte ochotni poskytnout 24hodinový objem odsátého mléka buď pomocí závaží před a po krmení, celkového výkonu pumpy nebo kombinace obou v den 1, 10 a 20

Kritéria vyloučení: Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Mají v anamnéze zmenšení prsou
  • Mají za sebou historii používání oplodnění in vitro
  • Nejsou to biologická samice s mléčnými žlázami přítomnými pro produkci mléka
  • Konzumovaly galaktagogy se záměrem zvýšit jejich dodávku mléka během současného laktačního cyklu
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 39 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovesný laktační doplněk
Účastníci obdrží 20denní zásobu ovesného laktačního doplňku ke konzumaci podle pokynů výrobce
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka
Experimentální: Doplněk Moringy
Účastníci obdrží 20denní zásobu doplňku moringy ke konzumaci podle pokynů výrobce
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka
Experimentální: Doplněk Shatavari
Účastníci obdrží 20denní zásobu shatavari doplňku ke konzumaci podle pokynů výrobce
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 20denní dávku placeba obsahující směs mouky a hnědého cukru. Účastníci budou konzumovat 2 placebo pilulky jednou denně po dobu 20 dnů.
Doplněk stravy: Galaktagogický doplněk pro léčbu nízké nabídky mléka
Účastníci budou konzumovat komerčně dostupný doplněk stravy na trhu pro zvýšení tvorby mateřského mléka u kojících žen s nízkou tvorbou mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přísunu mateřského mléka
Časové okno: Intervence bude trvat 20 dní a 24hodinový objem exprese mateřského mléka bude měřen v den 1, 10 a 20 a použit k výpočtu změny objemu exprese mateřského mléka za 24 hodin během zkušebního období
Změna v dodávce mateřského mléka bude hodnocena pomocí 24hodinového objemu odsávání mateřského mléka
Intervence bude trvat 20 dní a 24hodinový objem exprese mateřského mléka bude měřen v den 1, 10 a 20 a použit k výpočtu změny objemu exprese mateřského mléka za 24 hodin během zkušebního období
Změna sérového prolaktinu
Časové okno: Intervence bude trvat 20 dní a vzorky krve budou odebrány 1., 10. a 20. den ráno a změna sérového prolaktinu bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský sérový prolaktin
Změna hladin prolaktinu v séru bude hodnocena odběrem vzorků krve v den 1, 10 a 20 a měřením sérového prolaktinu pomocí soupravy ELISA pro lidský sérový prolaktin
Intervence bude trvat 20 dní a vzorky krve budou odebrány 1., 10. a 20. den ráno a změna sérového prolaktinu bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský sérový prolaktin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Winthrop University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hope K Lima, PhD, Winthrop University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22107R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude žádné sdílení dat jednotlivých účastníků s výzkumníky mimo experimentální tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyjadřování mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit