Galactagogue-bruk hos ammende kvinner med lite melketilførsel
24. mars 2025 oppdatert av: Hope Lima, Winthrop University
Effekten av enkeltingrediens og blanding av Galactagogue-tilskudd på økende melketilførsel hos ammende kvinner som opplever diagnostisert eller oppfattet lav melketilførsel
Denne studien tar sikte på å finne ut om et 20-dagers tilskudd med enten Oat Mama Lactation Supplement, moringa eller shatavari har noen innvirkning på melkeproduksjonen gjennom en økning i serumprolaktinnivået sammenlignet med placebogruppen.
Disse dataene vil bli brukt til å avgjøre om det kan gis kliniske anbefalinger for bruk av de studerte kosttilskuddene for å øke melketilførselen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk hvor kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i en av fire behandlingsgrupper: Oat Mama Lactation Supplement (O), moringa supplement (M), shatavari supplement (S) eller kontroll (C).
Alle deltakere vil motta et supplement eller placebo for inntak gjennom hele prøveperioden på 20 dager, og alle deltakere vil motta støtte fra en ammingskonsulent en gang i uken for å få passende veiledning for å øke melketilførselen.
24-timers melkeproduksjon vil bli registrert på dag 1, 10 og 20 ved bruk av vekter før og etter fôring, 24-timers pumpeeffekt eller en kombinasjon av begge.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 1, 10 og 20 og serum vil bli isolert for senere analyse av serumprolaktinnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hope K Lima, PhD
- Telefonnummer: 803-323-4540
- E-post: limah@winthrop.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29733
- Rekruttering
- Winthrop University
-
Ta kontakt med:
- Hope K Lima, PhD
- Telefonnummer: 803-323-4540
- E-post: limah@winthrop.edu
-
Ta kontakt med:
- Hope K Lima, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere i studien må:
- Sliter med diagnostisert eller oppfattet lav melketilgang
- Vær villig til å konsumere et tilfeldig tildelt galactagogue eller placebo-tilskudd
- Vær villig til å gi en blodprøve ved hver ammingskonsultasjon (dag 1, 10, 20)
- Vær villig til å gi 24-timers uttrykt melkevolum enten ved bruk av før- og ettermatingsvekter, total pumpeeffekt eller en kombinasjon av begge på dag 1, 10 og 20
Ekskluderingskriterier: Deltakere vil bli ekskludert hvis:
- De har en historie med brystreduksjon
- De har en historie med å bruke in vitro-fertilisering
- De er ikke en biologisk hunn med brystkjertler til stede for å produsere melk
- De har konsumert galaktagoger med den hensikt å øke melketilførselen i løpet av den nåværende laktasjonssyklusen
- De er under 18 år eller over 39 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oat Mama ammingstilskudd
Deltakerne vil motta en 20 dagers forsyning av havre mama laktasjonstilskudd til konsum i henhold til produsentens instruksjoner
|
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
|
|
Eksperimentell: Moringa-tillegg
Deltakerne vil motta en 20-dagers forsyning av moringa-tilskudd til forbruk i henhold til produsentens instruksjoner
|
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
|
|
Eksperimentell: Shatavari-tillegg
Deltakerne vil motta en 20-dagers forsyning av shatavari-tilskudd til forbruk i henhold til produsentens instruksjoner
|
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en 20 dagers forsyning med placebo-piller som inneholder en blanding av mel og brunt sukker.
Deltakerne vil konsumere 2 placebo-piller en gang per dag i 20 dager.
|
Deltakerne vil innta et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd på markedet for å øke produksjonen av morsmelk hos ammende kvinner med lav melketilførsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilførsel av morsmelk
Tidsramme: Intervensjonen vil vare i 20 dager og 24-timers brystmelksekspresjonsvolum vil bli målt på dag 1, 10 og 20 og brukt til å beregne endring i 24-timers brystmelksekspresjonsvolum i løpet av prøveperioden
|
Endring i morsmelktilførsel vil bli evaluert ved å bruke 24-timers morsmelkekspresjonsvolum
|
Intervensjonen vil vare i 20 dager og 24-timers brystmelksekspresjonsvolum vil bli målt på dag 1, 10 og 20 og brukt til å beregne endring i 24-timers brystmelksekspresjonsvolum i løpet av prøveperioden
|
|
Endring i serumprolaktin
Tidsramme: Intervensjonen vil vare i 20 dager og blodprøver vil bli tatt på dag 1, 10, am 20 og endring i serumprolaktin vil bli målt ved hjelp av et humant serumprolaktin ELISA-sett
|
Endring i serumprolaktinnivåer vil bli evaluert ved å ta blodprøver på dag 1, 10 og 20 og måle serumprolaktin med et humant serumprolaktin ELISA-sett
|
Intervensjonen vil vare i 20 dager og blodprøver vil bli tatt på dag 1, 10, am 20 og endring i serumprolaktin vil bli målt ved hjelp av et humant serumprolaktin ELISA-sett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hope K Lima, PhD, Winthrop University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22107R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke være deling av individuelle deltakerdata til forskere utenfor forsøksteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .